一项评估 PRL3-Zumab 在实体瘤患者中的安全性和有效性的研究
2026年4月17日 更新者：Intra-IMMUSG Pte Ltd
PRL3-Zumab 在实体瘤中的开放标签、多中心、安全性和有效性 2 期研究
这是 PRL3-zumab 单药治疗不可切除或转移性实体瘤患者的多中心、2 期、开放标签、单剂量水平研究。
研究概览
详细说明
该研究包括一个筛选期（第 - 14 天到第 -1 天）、一个治疗期（在此期间每 2 周进行一次访问）、在决定因任何原因停止治疗后 14 天内结束治疗访问以及安全性评估最后一次研究治疗剂量后 14 ± 4 天进行随访。
PRL3-zumab 将通过静脉内 (IV) 输注给药，直到患者满足任何停药标准（进行性疾病、临床或根据 RECIST v1.1 和 iRECIST、不可耐受的毒性或撤回同意）。
一个治疗周期为 4 周（2 次输注，间隔 12 天±2 天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- HonorHealth Research
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California
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Fullerton、California、美国、92835
- St. Jude Medical Center
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Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40200
- Norton Healthcare
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有无法切除或转移性实体瘤的患者愿意提供签署的知情同意书。
- 研究开始时的组织病理学诊断和癌症转移状态。
- 必须接受过至少 1 线的转移性疾病全身治疗，但不超过 3 线的转移性疾病治疗。
- 预期寿命超过6个月。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分或低于 2。
- 足够的器官和血液学功能。
- RECIST v1.1 和 iRECIST 可测量的疾病。
排除标准：
- 患者已知未经治疗或有症状的中枢神经系统转移。
- 患者正在接受全身性糖皮质激素或其他针对自身免疫性疾病或任何其他医学病症的免疫抑制治疗。
- 患者对另一种单克隆抗体发生了严重的超敏反应。
- 患者在开始研究治疗前 3 周内接受过任何全身性抗癌治疗。
- 患者在开始研究治疗前 ≤ 4 周接受过放疗。
- 患者已接受过 3 线以上的转移性疾病全身化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRL3-zumab
所有患者都将接受 PRL3-zumab，直到根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 标准出现临床进展，或出现不可接受的毒性，或撤回同意。
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6 mg/kg 的起始剂量将每 2 周（±2 天）在 60 分钟内通过静脉输注给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次服用研究药物到疾病进展或治疗结束，以先到者为准
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根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 标准，PFS 定义为从研究治疗开始到疾病进展日期的时间。
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从首次服用研究药物到疾病进展或治疗结束，以先到者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血浆 PRL3-zumab 浓度 (Cmax)
大体时间：C1 给药前和第一次给药期间、C1D15、C2D1、C2D15、C3D1 给药前和 C3 第二次给药期间、C4D1、C5D1、C6D1 给药前和治疗结束时（最多约 6 个月） ). 1个周期的持续时间为4周。 C = 周期，D = 日。
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评估 PRL3-zumab 单剂量和多剂量给药后的药代动力学 (PK)。
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C1 给药前和第一次给药期间、C1D15、C2D1、C2D15、C3D1 给药前和 C3 第二次给药期间、C4D1、C5D1、C6D1 给药前和治疗结束时（最多约 6 个月） ). 1个周期的持续时间为4周。 C = 周期，D = 日。
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Cmax 的时间 (tmax)
大体时间：C1 给药前和第一次给药期间、C1D15、C2D1、C2D15、C3D1 给药前和 C3 第二次给药期间、C4D1、C5D1、C6D1 给药前和治疗结束时（最多约 6 个月） ). 1个周期的持续时间为4周。 C = 周期，D = 日。
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评估 PRL3-zumab 单剂量和多剂量给药后的 PK。
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C1 给药前和第一次给药期间、C1D15、C2D1、C2D15、C3D1 给药前和 C3 第二次给药期间、C4D1、C5D1、C6D1 给药前和治疗结束时（最多约 6 个月） ). 1个周期的持续时间为4周。 C = 周期，D = 日。
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给药前的浓度时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：C1 给药前和第一次给药期间、C1D15、C2D1、C2D15、C3D1 给药前和 C3 第二次给药期间、C4D1、C5D1、C6D1 给药前和治疗结束时（最多约 6 个月） ). 1个周期的持续时间为4周。 C = 周期，D = 日。
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评估 PRL3-zumab 单剂量和多剂量给药后的 PK。
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C1 给药前和第一次给药期间、C1D15、C2D1、C2D15、C3D1 给药前和 C3 第二次给药期间、C4D1、C5D1、C6D1 给药前和治疗结束时（最多约 6 个月） ). 1个周期的持续时间为4周。 C = 周期，D = 日。
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终末消除半衰期 (t½)
大体时间：C1 给药前和第一次给药期间、C1D15、C2D1、C2D15、C3D1 给药前和 C3 第二次给药期间、C4D1、C5D1、C6D1 给药前和治疗结束时（最多约 6 个月） ). 1个周期的持续时间为4周。 C = 周期，D = 日。
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评估 PRL3-zumab 单剂量和多剂量给药后的 PK。
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C1 给药前和第一次给药期间、C1D15、C2D1、C2D15、C3D1 给药前和 C3 第二次给药期间、C4D1、C5D1、C6D1 给药前和治疗结束时（最多约 6 个月） ). 1个周期的持续时间为4周。 C = 周期，D = 日。
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发生不良事件和严重不良事件的患者人数
大体时间：从首次服用研究药物到疾病进展或治疗结束，以先到者为准
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评估 PRL3-zumab 在不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性。
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从首次服用研究药物到疾病进展或治疗结束，以先到者为准
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欧洲品质-5D (EQ-5D)
大体时间：从首次服用研究药物到疾病进展或治疗结束，以先到者为准
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该系统包含 5 个问题，5 个领域各 1 个问题：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个都根据 3 个响应级别（“没有问题”、“有些问题”或“极端问题”）进行评级。
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从首次服用研究药物到疾病进展或治疗结束，以先到者为准
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欧洲癌症研究与治疗组织-生活质量量表-C30 (EORTC-QLQ-C30)
大体时间：从首次服用研究药物到疾病进展或治疗结束，以先到者为准
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与健康相关的生活质量由 EORTC-QLQ-C30 衡量，这是一份包含 30 个项目的问卷。
该量表由功能量表和症状量表组成。
对于功能量表，较高的分数表明更好的功能；对于症状量表，较高的分数表明较高的症状负担。
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从首次服用研究药物到疾病进展或治疗结束，以先到者为准
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客观响应率（ORR）
大体时间：时间范围：从研究药物的第一次剂量到疾病进展或治疗终止，以先到者为准。
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描述：ORR定义为根据Recist v1.1的完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的百分比，以及从开始研究治疗开始的IRECIST标准。
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时间范围：从研究药物的第一次剂量到疾病进展或治疗终止，以先到者为准。
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临床福利率（CBR）
大体时间：时间范围：从研究药物的第一次剂量到疾病进展或治疗终止，以先到者为准
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描述：根据研究人员的评估，根据RECIST V1.1和IRECIST标准，CBR定义为CR，PR或稳定疾病（SD）患者的百分比。
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时间范围：从研究药物的第一次剂量到疾病进展或治疗终止，以先到者为准
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总生存（OS）
大体时间：时间范围：从研究药物的第一次剂量到疾病进展或治疗终止，以先到者为准
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描述：OS定义为从研究治疗到任何原因的死亡的时间。
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时间范围：从研究药物的第一次剂量到疾病进展或治疗终止，以先到者为准
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响应持续时间
大体时间：时间范围：从研究药物的第一次剂量到疾病进展或治疗终止，以先到者为准
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描述：响应持续时间定义为从最初记录的响应（CR或PR）到根据Recist v1.1和IRECIST标准或死亡的第一个记录的疾病进展迹象的时间。
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时间范围：从研究药物的第一次剂量到疾病进展或治疗终止，以先到者为准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月12日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月29日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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