고형 종양 환자에서 PRL3-Zumab의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2023년 2월 28일 업데이트: Intra-IMMUSG Pte Ltd
고형 종양에서 PRL3-Zumab의 오픈 라벨, 다기관, 안전성 및 효능 2상 연구
이것은 절제 불가능하거나 전이성 고형 종양 환자를 대상으로 한 PRL3-주맙 단일 요법의 다중 센터, 2상, 오픈 라벨, 단일 용량 수준 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 기간(14일 - 1일), 2주마다 방문하는 치료 기간, 어떤 이유로든 치료를 중단하기로 결정한 후 14일 이내의 치료 종료 방문 및 안전성 평가로 구성됩니다. 연구 치료의 마지막 투여 후 14 ± 4일에 후속 방문.
PRL3-zumab은 환자가 중단 기준(진행성 질병, 임상적으로 또는 RECIST v1.1 및 iRECIST에 따라, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회)을 충족할 때까지 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
치료의 한 주기는 4주입니다(2 주입, 12일 ±2일 간격).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rio Aquino
- 전화번호: +1 562 359-9666
- 이메일: Rio.Aquino@PAREXEL.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qi Zeng
- 이메일: mcbzengq@imcb.a-star.edu.sg
연구 장소
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 모병
- HonorHealth Research
-
연락하다:
- Irfan Uddin
-
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California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- 모병
- St. Jude Medical Center
-
연락하다:
- Blanca Sanchez
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- The Angeles Clinic
-
연락하다:
- Roland Menendez
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40200
- 모병
- Norton Healthcare
-
연락하다:
- Kylee Fleig
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89014
- 모병
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
연락하다:
- Karishma Gupta
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공할 의향이 있는 절제 불가능하거나 전이성 고형 종양이 있는 환자.
- 연구 항목에서 조직병리학적 진단 및 전이성 상태 암.
- 이전에 전이성 질환에 대해 최소 1회 이상의 전신 요법을 받았어야 하지만 전이성 질환에 대해 3회 이하의 이전 치료를 받아야 합니다.
- 수명은 6개월 이상입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 또는 2 미만.
- 적절한 장기 및 혈액학적 기능.
- RECIST v1.1 및 iRECIST로 측정 가능한 질병.
제외 기준:
- 환자는 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 환자가 전신 글루코코르티코이드 또는 자가면역 질환 또는 기타 의학적 상태에 대한 기타 면역 억제 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 다른 단클론 항체에 심각한 과민 반응을 경험했습니다.
- 환자는 연구 치료를 시작하기 전 3주 이내에 전신 항암 요법으로 치료를 받았습니다.
- 환자는 연구 치료를 시작하기 전 ≤ 4주 전에 방사선 요법을 받았습니다.
- 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 3개 이상의 전신 화학 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRL3-주맙
모든 환자는 RECIST v1.1 및 iRECIST 기준에 따라 임상 진행이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타나거나 동의를 철회할 때까지 PRL3-주맙을 투여받습니다.
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6mg/kg의 시작 용량을 2주(±2일)마다 60분에 걸쳐 IV 주입으로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 치료 종료까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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PFS는 RECIST v1.1 및 iRECIST 기준에 따라 연구 치료 시작부터 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 치료 종료까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 치료 종료까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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ORR은 연구 치료 시작 시점부터 RECIST v1.1 및 iRECIST 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 치료 종료까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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임상 혜택률(CBR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 치료 종료까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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CBR은 RECIST v1.1 및 연구자의 평가에 기초한 iRECIST 기준에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 치료 종료까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 치료 종료까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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OS는 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 치료 종료까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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응답 기간
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 치료 종료까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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반응 기간은 RECIST v1.1 및 iRECIST 기준 또는 사망에 따라 초기 문서화된 반응(CR 또는 PR)부터 질병 진행의 첫 번째 문서화된 징후까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 치료 종료까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 PRL3-주맙 농도(Cmax)
기간: C1의 사전 투여 및 첫 번째 투여 동안, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1의 사전 투여 및 C3의 두 번째 투여 동안, C4D1, C5D1, C6D1의 사전 투여 및 치료 종료 시(최대 약 6개월 ). 1주기의 기간은 4주입니다. C = 주기, D = 일.
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PRL3-주맙의 단일 및 다중 용량 투여 후 약동학(PK)을 평가하기 위함.
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C1의 사전 투여 및 첫 번째 투여 동안, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1의 사전 투여 및 C3의 두 번째 투여 동안, C4D1, C5D1, C6D1의 사전 투여 및 치료 종료 시(최대 약 6개월 ). 1주기의 기간은 4주입니다. C = 주기, D = 일.
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Cmax의 시간(tmax)
기간: C1의 사전 투여 및 첫 번째 투여 동안, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1의 사전 투여 및 C3의 두 번째 투여 동안, C4D1, C5D1, C6D1의 사전 투여 및 치료 종료 시(최대 약 6개월 ). 1주기의 기간은 4주입니다. C = 주기, D = 일.
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PRL3-주맙의 단일 및 다중 용량 투여 후 PK를 평가하기 위함.
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C1의 사전 투여 및 첫 번째 투여 동안, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1의 사전 투여 및 C3의 두 번째 투여 동안, C4D1, C5D1, C6D1의 사전 투여 및 치료 종료 시(최대 약 6개월 ). 1주기의 기간은 4주입니다. C = 주기, D = 일.
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투여 전 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: C1의 사전 투여 및 첫 번째 투여 동안, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1의 사전 투여 및 C3의 두 번째 투여 동안, C4D1, C5D1, C6D1의 사전 투여 및 치료 종료 시(최대 약 6개월 ). 1주기의 기간은 4주입니다. C = 주기, D = 일.
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PRL3-주맙의 단일 및 다중 용량 투여 후 PK를 평가하기 위함.
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C1의 사전 투여 및 첫 번째 투여 동안, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1의 사전 투여 및 C3의 두 번째 투여 동안, C4D1, C5D1, C6D1의 사전 투여 및 치료 종료 시(최대 약 6개월 ). 1주기의 기간은 4주입니다. C = 주기, D = 일.
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말단 제거 반감기(t½)
기간: C1의 사전 투여 및 첫 번째 투여 동안, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1의 사전 투여 및 C3의 두 번째 투여 동안, C4D1, C5D1, C6D1의 사전 투여 및 치료 종료 시(최대 약 6개월 ). 1주기의 기간은 4주입니다. C = 주기, D = 일.
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PRL3-주맙의 단일 및 다중 용량 투여 후 PK를 평가하기 위함.
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C1의 사전 투여 및 첫 번째 투여 동안, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1의 사전 투여 및 C3의 두 번째 투여 동안, C4D1, C5D1, C6D1의 사전 투여 및 치료 종료 시(최대 약 6개월 ). 1주기의 기간은 4주입니다. C = 주기, D = 일.
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부작용 및 심각한 부작용이 발생한 환자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 치료 종료까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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절제 불가능하거나 전이성 고형 종양이 있는 환자에서 PRL3-zumab의 안전성을 평가합니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 치료 종료까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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유럽 품질-5D(EQ-5D)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 치료 종료까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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이 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 영역 각각에 대해 하나씩 5개의 질문으로 구성됩니다.
각각은 3가지 응답 수준("문제 없음", "약간 문제" 또는 "극단적인 문제")에 따라 평가됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 치료 종료까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 - 삶의 질 quantionnaire-C30(EORTC-QLQ-C30)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 치료 종료까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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건강 관련 삶의 질은 30개 항목의 설문지인 EORTC-QLQ-C30으로 측정됩니다.
이 척도는 기능 척도와 증상 척도로 구성됩니다.
기능 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능을 제안합니다. 증상 척도의 경우 더 높은 점수는 더 높은 증상 부담을 나타냅니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 치료 종료까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태(ECOG PS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 치료 종료까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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절제 불가능하거나 전이성 고형 종양이 있는 환자에서 PRL3-zumab의 안전성을 평가합니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 질병 진행 또는 치료 종료까지 중 먼저 도래하는 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 12일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고형종양에 대한 임상 시험
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PRL3-주맙에 대한 임상 시험
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National Cancer Centre, SingaporeINTRA-IMMUSG PRIVATE LIMITED모병
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National University Hospital, SingaporeINTRA-IMMUSG PRIVATE LIMITED알려지지 않은