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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de PRL3-Zumab chez les patients atteints de tumeurs solides

28 février 2023 mis à jour par: Intra-IMMUSG Pte Ltd

Une étude ouverte, multicentrique, d'innocuité et d'efficacité de phase 2 du PRL3-Zumab dans les tumeurs solides

Il s'agit d'une étude multicentrique, de phase 2, en ouvert, à dose unique de PRL3-zumab en monothérapie chez des patients atteints d'une tumeur solide non résécable ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste en une période de dépistage (du jour 14 au jour 1), une période de traitement au cours de laquelle des visites auront lieu toutes les 2 semaines, une visite de fin de traitement dans les 14 jours suivant la décision d'arrêter le traitement pour quelque raison que ce soit, et une Visite de suivi à 14 ± 4 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. PRL3-zumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) jusqu'à ce que le patient réponde à l'un des critères d'arrêt (maladie évolutive, cliniquement ou selon RECIST v1.1 et iRECIST, toxicité intolérable ou retrait de consentement). Un cycle de traitement sera de 4 semaines (2 perfusions, 12 jours ± 2 jours d'intervalle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Recrutement
        • HonorHealth Research
        • Contact:
          • Irfan Uddin
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Recrutement
        • St. Jude Medical Center
        • Contact:
          • Blanca Sanchez
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • The Angeles Clinic
        • Contact:
          • Roland Menendez
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40200
        • Recrutement
        • Norton Healthcare
        • Contact:
          • Kylee Fleig
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89014
        • Recrutement
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contact:
          • Karishma Gupta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques désireux de fournir un consentement éclairé signé.
  • Diagnostic histopathologique et cancer métastatique à l'entrée dans l'étude.
  • Doit avoir reçu au moins 1 ligne antérieure de traitement systémique pour la maladie métastatique, mais pas plus de 3 lignes antérieures de traitement pour la maladie métastatique.
  • Espérance de vie supérieure à 6 mois.
  • Score d'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ou inférieur à 2.
  • Fonction organique et hématologique adéquate.
  • Maladie mesurable par RECIST v1.1 et iRECIST.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a des métastases connues du système nerveux central non traitées ou symptomatiques.
  • Le patient reçoit des glucocorticoïdes systémiques ou d'autres traitements immunosuppresseurs pour une maladie auto-immune ou toute autre condition médicale.
  • Le patient a présenté une réaction d'hypersensibilité grave à un autre anticorps monoclonal.
  • Le patient a reçu un traitement avec des thérapies anticancéreuses systémiques dans les 3 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
  • Le patient a subi une radiothérapie ≤ 4 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  • Le patient a reçu > 3 lignes de chimiothérapie systémique antérieure pour une maladie métastatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRL3-zumab
Tous les patients recevront PRL3-zumab jusqu'à progression clinique selon les critères RECIST v1.1 et iRECIST, ou toxicité inacceptable, ou retrait du consentement.
Biologique: PRL3-zumab
La dose initiale de 6 mg/kg sera administrée en perfusion IV sur 60 minutes toutes les 2 semaines (± 2 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité
La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date de progression de la maladie selon les critères RECIST v1.1 et iRECIST.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) selon les critères RECIST v1.1 et iRECIST à partir du moment du début du traitement à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité
Le CBR est défini comme le pourcentage de patients avec une RC, une RP ou une maladie stable (SD) selon les critères RECIST v1.1 et iRECIST basés sur l'évaluation de l'investigateur.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité
Survie globale (SG)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité
La SG est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité
Durée de la réponse
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la réponse initiale documentée (RC ou RP) et le premier signe documenté de progression de la maladie selon les critères RECIST v1.1 et iRECIST ou le décès.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale de PRL3-zumab (Cmax)
Délai: Pré-dose et pendant la première dose de C1, pré-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, et pré-dose et pendant la deuxième dose de C3, pré-dose C4D1, C5D1, C6D1 et à la fin du traitement (jusqu'à environ 6 mois ). La durée d'un cycle est de 4 semaines. C = Cycle, D = Jour.
Évaluer la pharmacocinétique (PK) après l'administration d'une dose unique et de doses multiples de PRL3-zumab.
Pré-dose et pendant la première dose de C1, pré-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, et pré-dose et pendant la deuxième dose de C3, pré-dose C4D1, C5D1, C6D1 et à la fin du traitement (jusqu'à environ 6 mois ). La durée d'un cycle est de 4 semaines. C = Cycle, D = Jour.
Temps de Cmax (tmax)
Délai: Pré-dose et pendant la première dose de C1, pré-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, et pré-dose et pendant la deuxième dose de C3, pré-dose C4D1, C5D1, C6D1 et à la fin du traitement (jusqu'à environ 6 mois ). La durée d'un cycle est de 4 semaines. C = Cycle, D = Jour.
Évaluer la pharmacocinétique après l'administration d'une dose unique et de doses multiples de PRL3-zumab.
Pré-dose et pendant la première dose de C1, pré-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, et pré-dose et pendant la deuxième dose de C3, pré-dose C4D1, C5D1, C6D1 et à la fin du traitement (jusqu'à environ 6 mois ). La durée d'un cycle est de 4 semaines. C = Cycle, D = Jour.
Aire sous la courbe concentration-temps à partir de la pré-dose (ASCinf)
Délai: Pré-dose et pendant la première dose de C1, pré-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, et pré-dose et pendant la deuxième dose de C3, pré-dose C4D1, C5D1, C6D1 et à la fin du traitement (jusqu'à environ 6 mois ). La durée d'un cycle est de 4 semaines. C = Cycle, D = Jour.
Évaluer la pharmacocinétique après l'administration d'une dose unique et de doses multiples de PRL3-zumab.
Pré-dose et pendant la première dose de C1, pré-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, et pré-dose et pendant la deuxième dose de C3, pré-dose C4D1, C5D1, C6D1 et à la fin du traitement (jusqu'à environ 6 mois ). La durée d'un cycle est de 4 semaines. C = Cycle, D = Jour.
Demi-vie d'élimination terminale (t½)
Délai: Pré-dose et pendant la première dose de C1, pré-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, et pré-dose et pendant la deuxième dose de C3, pré-dose C4D1, C5D1, C6D1 et à la fin du traitement (jusqu'à environ 6 mois ). La durée d'un cycle est de 4 semaines. C = Cycle, D = Jour.
Évaluer la pharmacocinétique après l'administration d'une dose unique et de doses multiples de PRL3-zumab.
Pré-dose et pendant la première dose de C1, pré-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, et pré-dose et pendant la deuxième dose de C3, pré-dose C4D1, C5D1, C6D1 et à la fin du traitement (jusqu'à environ 6 mois ). La durée d'un cycle est de 4 semaines. C = Cycle, D = Jour.
Nombre de patients présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité
Évaluer l'innocuité du PRL3-zumab chez les patients atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité
Qualité européenne-5D (EQ-5D)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité
Le système comprend 5 questions, 1 pour chacun des 5 domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chacun est évalué selon 3 niveaux de réponse ("aucun problème", "quelques problèmes" ou "problèmes extrêmes").
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-qualité de vie quantionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité
La qualité de vie liée à la santé est mesurée par EORTC-QLQ-C30, un questionnaire de 30 items. Cette échelle se compose d'échelles de fonctionnement et d'échelles de symptômes. Pour les échelles de fonctionnement, des scores plus élevés suggèrent un meilleur fonctionnement ; pour les échelles de symptômes, des scores plus élevés suggèrent une charge de symptômes plus élevée.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité
Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité
Évaluer l'innocuité du PRL3-zumab chez les patients atteints de tumeurs solides non résécables ou métastatiques.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie ou la fin du traitement, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intra-IMMUSG Pte Ltd

Collaborateurs

Parexel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Première publication (Réel)

1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 226688

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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