Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van PRL3-Zumab te beoordelen bij patiënten met solide tumoren

17 april 2026 bijgewerkt door: Intra-IMMUSG Pte Ltd

Een open-label, multicenter, veiligheids- en werkzaamheidsfase 2-onderzoek van PRL3-Zumab bij solide tumoren

Dit is een multicenter, fase 2, open-label studie met enkelvoudige dosis van monotherapie met PRL3-zumab bij patiënten met een inoperabele of gemetastaseerde solide tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode (dag - 14 tot dag -1), een behandelingsperiode waarin de bezoeken om de 2 weken plaatsvinden, een bezoek aan het einde van de behandeling binnen 14 dagen na het besluit om de behandeling om welke reden dan ook stop te zetten, en een veiligheidsonderzoek. Vervolgbezoek 14 ± 4 dagen na de laatste dosis studiebehandeling. PRL3-zumab zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie totdat de patiënt voldoet aan een van de stopzettingscriteria (progressieve ziekte, klinisch of volgens RECIST v1.1 en iRECIST, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming). Een behandelingscyclus duurt 4 weken (2 infusies, 12 dagen ± 2 dagen uit elkaar).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40200
        • Norton Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met inoperabele of uitgezaaide solide tumoren die bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  • Histopathologische diagnose en kanker met metastatische status bij aanvang van de studie.
  • Moet ten minste 1 eerdere behandelingslijn voor gemetastaseerde ziekte hebben gehad, maar niet meer dan 3 eerdere behandelingslijnen voor gemetastaseerde ziekte.
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score of minder dan 2.
  • Adequate orgaan- en hematologische functie.
  • Meetbare ziekte door RECIST v1.1 en iRECIST.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een onbehandelde of symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel.
  • Patiënt krijgt systemische glucocorticoïden of andere immunosuppressieve behandelingen voor auto-immuunziekte of een andere medische aandoening.
  • Patiënt heeft een ernstige overgevoeligheidsreactie op een ander monoklonaal antilichaam ervaren.
  • Patiënt is binnen 3 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling behandeld met systemische antikankertherapieën.
  • Patiënt heeft ≤ 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling radiotherapie ondergaan.
  • Patiënt heeft > 3 lijnen eerdere systemische chemotherapie gekregen voor gemetastaseerde ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRL3-zumab
Alle patiënten zullen PRL3-zumab krijgen tot klinische progressie volgens de RECIST v1.1- en iRECIST-criteria, of tot onaanvaardbare toxiciteit, of tot intrekking van de toestemming.
Biologisch: PRL3-zumab
Startdosis van 6 mg/kg zal worden toegediend als intraveneuze infusie gedurende 60 minuten om de 2 weken (±2 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of het einde van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de studiebehandeling tot de datum van ziekteprogressie volgens de RECIST v1.1- en iRECIST-criteria.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of het einde van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasma PRL3-zumab-concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tijdens de eerste dosis van C1, pre-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, en pre-dosis en tijdens de tweede dosis van C3, pre-dosis C4D1, C5D1, C6D1 en aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 6 maanden ). Duur van 1 cyclus is 4 weken. C = Cyclus, D = Dag.
Om de farmacokinetiek (PK) te beoordelen na toediening van enkelvoudige en meervoudige doses PRL3-zumab.
Pre-dosis en tijdens de eerste dosis van C1, pre-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, en pre-dosis en tijdens de tweede dosis van C3, pre-dosis C4D1, C5D1, C6D1 en aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 6 maanden ). Duur van 1 cyclus is 4 weken. C = Cyclus, D = Dag.
Tijd van Cmax (tmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tijdens de eerste dosis van C1, pre-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, en pre-dosis en tijdens de tweede dosis van C3, pre-dosis C4D1, C5D1, C6D1 en aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 6 maanden ). Duur van 1 cyclus is 4 weken. C = Cyclus, D = Dag.
Om PK te beoordelen na enkelvoudige en meervoudige dosis toediening van PRL3-zumab.
Pre-dosis en tijdens de eerste dosis van C1, pre-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, en pre-dosis en tijdens de tweede dosis van C3, pre-dosis C4D1, C5D1, C6D1 en aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 6 maanden ). Duur van 1 cyclus is 4 weken. C = Cyclus, D = Dag.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf pre-dosis (AUCinf)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tijdens de eerste dosis van C1, pre-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, en pre-dosis en tijdens de tweede dosis van C3, pre-dosis C4D1, C5D1, C6D1 en aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 6 maanden ). Duur van 1 cyclus is 4 weken. C = Cyclus, D = Dag.
Om PK te beoordelen na enkelvoudige en meervoudige dosis toediening van PRL3-zumab.
Pre-dosis en tijdens de eerste dosis van C1, pre-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, en pre-dosis en tijdens de tweede dosis van C3, pre-dosis C4D1, C5D1, C6D1 en aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 6 maanden ). Duur van 1 cyclus is 4 weken. C = Cyclus, D = Dag.
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Pre-dosis en tijdens de eerste dosis van C1, pre-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, en pre-dosis en tijdens de tweede dosis van C3, pre-dosis C4D1, C5D1, C6D1 en aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 6 maanden ). Duur van 1 cyclus is 4 weken. C = Cyclus, D = Dag.
Om PK te beoordelen na enkelvoudige en meervoudige dosis toediening van PRL3-zumab.
Pre-dosis en tijdens de eerste dosis van C1, pre-dosis C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, en pre-dosis en tijdens de tweede dosis van C3, pre-dosis C4D1, C5D1, C6D1 en aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 6 maanden ). Duur van 1 cyclus is 4 weken. C = Cyclus, D = Dag.
Aantal patiënten met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of het einde van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Om de veiligheid van PRL3-zumab te beoordelen bij patiënten met inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of het einde van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Europese kwaliteit-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of het einde van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Het systeem bestaat uit 5 vragen, 1 voor elk van de 5 domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk wordt beoordeeld op basis van 3 antwoordniveaus ("geen problemen", "sommige problemen" of "extreme problemen").
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of het einde van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - kwaliteit van leven quantionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of het einde van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met EORTC-QLQ-C30, een vragenlijst met 30 items. Deze schaal bestaat uit functionele schalen en symptoomschalen. Voor functionerende schalen duiden hogere scores op beter functioneren; voor symptoomschalen duiden hogere scores op een hogere symptoomlast.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie of het einde van de behandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie of het einde van de behandeling, afhankelijk van wat het eerst komt.
Beschrijving: ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST V1.1 en irecistische criteria uit het begin van de start van de studiebehandeling.
Tijdsbestek: van de eerste dosis studie -medicijn tot ziekteprogressie of het einde van de behandeling, afhankelijk van wat het eerst komt.
Klinisch baten (CBR)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, afhankelijk
Beschrijving: CBR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met CR-, PR- of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST V1.1 en irecistische criteria op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
Tijdsbestek: van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, afhankelijk
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, afhankelijk
Beschrijving: OS wordt gedefinieerd als de tijd van de start van studiebehandeling tot de dood door welke oorzaak dan ook.
Tijdsbestek: van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, afhankelijk
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, afhankelijk
Beschrijving: Duur van de respons wordt gedefinieerd als de tijd van de initiële gedocumenteerde respons (CR of PR) naar het eerste gedocumenteerde teken van ziekteprogressie volgens RECIST V1.1 en irecistische criteria of overlijden.
Tijdsbestek: van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot ziekteprogressie of einde van de behandeling, afhankelijk

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intra-IMMUSG Pte Ltd

Medewerkers

Parexel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 226688

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren