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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di PRL3-Zumab nei pazienti con tumori solidi

28 febbraio 2023 aggiornato da: Intra-IMMUSG Pte Ltd

Uno studio di fase 2 in aperto, multicentrico, sulla sicurezza e l'efficacia di PRL3-Zumab nei tumori solidi

Questo è uno studio multicentrico, di fase 2, in aperto, a dose singola sulla monoterapia con PRL3-zumab in pazienti con tumore solido non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di screening (dal giorno - 14 al giorno -1), un periodo di trattamento durante il quale le visite avverranno ogni 2 settimane, una visita di fine trattamento entro 14 giorni dalla decisione di interrompere il trattamento per qualsiasi motivo e un test di sicurezza Visita di follow-up a 14 ± 4 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. PRL3-zumab verrà somministrato per infusione endovenosa (IV) fino a quando il paziente non soddisfi uno qualsiasi dei criteri di interruzione (malattia progressiva, clinicamente o secondo RECIST v1.1 e iRECIST, tossicità intollerabile o ritiro del consenso). Un ciclo di trattamento sarà di 4 settimane (2 infusioni, a distanza di 12 giorni ±2 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Reclutamento
        • HonorHealth Research
        • Contatto:
          • Irfan Uddin
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • St. Jude Medical Center
        • Contatto:
          • Blanca Sanchez
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • The Angeles Clinic
        • Contatto:
          • Roland Menendez
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40200
        • Reclutamento
        • Norton Healthcare
        • Contatto:
          • Kylee Fleig
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Reclutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Contatto:
          • Karishma Gupta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumori solidi non resecabili o metastatici disposti a fornire il consenso informato firmato.
  • Diagnosi istopatologica e cancro allo stato metastatico all'ingresso nello studio.
  • Deve aver ricevuto almeno 1 precedente linea di terapia sistemica per la malattia metastatica ma non più di 3 precedenti linee di trattamento per la malattia metastatica.
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) o inferiore a 2.
  • Organo adeguato e funzione ematologica.
  • Malattia misurabile da RECIST v1.1 e iRECIST.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale non trattate o sintomatiche.
  • Il paziente sta ricevendo glucocorticoidi sistemici o altri trattamenti immunosoppressivi per malattie autoimmuni o qualsiasi altra condizione medica.
  • Il paziente ha manifestato una grave reazione di ipersensibilità a un altro anticorpo monoclonale.
  • - Il paziente ha ricevuto un trattamento con qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • - Il paziente è stato sottoposto a radioterapia ≤ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  • Il paziente ha ricevuto > 3 linee di chemioterapia sistemica precedente per malattia metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRL3-zumab
Tutti i pazienti riceveranno PRL3-zumab fino alla progressione clinica secondo i criteri RECIST v1.1 e iRECIST, o tossicità inaccettabile, o ritiro del consenso.
Biologico: PRL3-zumab
La dose iniziale di 6 mg/kg sarà somministrata come infusione endovenosa della durata di 60 minuti ogni 2 settimane (±2 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla data della progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1 e iRECIST.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'ORR è definito come la percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST v1.1 e iRECIST dal momento dell'inizio del trattamento in studio.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La CBR è definita come la percentuale di pazienti con CR, PR o malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST v1.1 e iRECIST basati sulla valutazione dello sperimentatore.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La OS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La durata della risposta è definita come il tempo dalla risposta iniziale documentata (CR o PR) al primo segno documentato di progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1 e iRECIST o il decesso.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima di PRL3-zumab (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e durante la prima dose di C1, pre-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 e pre-dose e durante la seconda dose di C3, pre-dose C4D1, C5D1, C6D1 e alla fine del trattamento (fino a circa 6 mesi ). La durata di 1 ciclo è di 4 settimane. C = Ciclo, D = Giorno.
Per valutare la farmacocinetica (PK) dopo la somministrazione di dosi singole e multiple di PRL3-zumab.
Pre-dose e durante la prima dose di C1, pre-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 e pre-dose e durante la seconda dose di C3, pre-dose C4D1, C5D1, C6D1 e alla fine del trattamento (fino a circa 6 mesi ). La durata di 1 ciclo è di 4 settimane. C = Ciclo, D = Giorno.
Tempo di Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose e durante la prima dose di C1, pre-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 e pre-dose e durante la seconda dose di C3, pre-dose C4D1, C5D1, C6D1 e alla fine del trattamento (fino a circa 6 mesi ). La durata di 1 ciclo è di 4 settimane. C = Ciclo, D = Giorno.
Per valutare PK dopo la somministrazione di dosi singole e multiple di PRL3-zumab.
Pre-dose e durante la prima dose di C1, pre-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 e pre-dose e durante la seconda dose di C3, pre-dose C4D1, C5D1, C6D1 e alla fine del trattamento (fino a circa 6 mesi ). La durata di 1 ciclo è di 4 settimane. C = Ciclo, D = Giorno.
Area sotto la curva concentrazione-tempo da pre-dose (AUCinf)
Lasso di tempo: Pre-dose e durante la prima dose di C1, pre-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 e pre-dose e durante la seconda dose di C3, pre-dose C4D1, C5D1, C6D1 e alla fine del trattamento (fino a circa 6 mesi ). La durata di 1 ciclo è di 4 settimane. C = Ciclo, D = Giorno.
Per valutare PK dopo la somministrazione di dosi singole e multiple di PRL3-zumab.
Pre-dose e durante la prima dose di C1, pre-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 e pre-dose e durante la seconda dose di C3, pre-dose C4D1, C5D1, C6D1 e alla fine del trattamento (fino a circa 6 mesi ). La durata di 1 ciclo è di 4 settimane. C = Ciclo, D = Giorno.
Emivita di eliminazione terminale (t½)
Lasso di tempo: Pre-dose e durante la prima dose di C1, pre-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 e pre-dose e durante la seconda dose di C3, pre-dose C4D1, C5D1, C6D1 e alla fine del trattamento (fino a circa 6 mesi ). La durata di 1 ciclo è di 4 settimane. C = Ciclo, D = Giorno.
Per valutare PK dopo la somministrazione di dosi singole e multiple di PRL3-zumab.
Pre-dose e durante la prima dose di C1, pre-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 e pre-dose e durante la seconda dose di C3, pre-dose C4D1, C5D1, C6D1 e alla fine del trattamento (fino a circa 6 mesi ). La durata di 1 ciclo è di 4 settimane. C = Ciclo, D = Giorno.
Numero di pazienti con eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Per valutare la sicurezza di PRL3-zumab in pazienti con tumori solidi non resecabili o metastatici.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Qualità europea-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il sistema comprende 5 domande, 1 per ciascuno dei 5 domini: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ognuno è valutato in base a 3 livelli di risposta ("nessun problema", "alcuni problemi" o "problemi estremi").
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro-qualità della vita quantionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La qualità della vita correlata alla salute è misurata da EORTC-QLQ-C30, un questionario di 30 voci. Questa scala è composta da scale di funzionamento e scale di sintomi. Per scale funzionanti punteggi più alti suggeriscono un funzionamento migliore; per le scale dei sintomi punteggi più alti suggeriscono un maggior carico di sintomi.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Per valutare la sicurezza di PRL3-zumab in pazienti con tumori solidi non resecabili o metastatici.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia o alla fine del trattamento, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intra-IMMUSG Pte Ltd

Collaboratori

Parexel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 226688

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su PRL3-zumab

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