Egy tanulmány a PRL3-Zumab biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére szilárd daganatos betegeknél
2026. április 17. frissítette: Intra-IMMUSG Pte Ltd
Nyílt, többközpontú, biztonságos és hatásos, 2. fázisú vizsgálat a PRL3-Zumabról szilárd daganatokban
Ez egy többközpontú, 2. fázisú, nyílt, egyszeri dózisszintű vizsgálat a PRL3-zumab monoterápiáról nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumoros betegeken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy szűrési időszakból (-14. naptól -1. napig), egy kezelési időszakból, amelynek során 2 hetente kerül sor, a kezelés befejezését követő 14 napon belüli vizitből, a kezelés bármely okból történő leállítására vonatkozó döntéstől számított 14 napon belül, valamint egy Biztonsági időszakból áll. Nyomon követési látogatás a vizsgálati kezelés utolsó adagja után 14 ± 4 nappal.
A PRL3-zumabot intravénás (IV) infúzióban kell beadni mindaddig, amíg a beteg el nem éri a abbahagyási kritériumok bármelyikét (progresszív betegség, klinikailag vagy RECIST v1.1 és iRECIST szerint, elviselhetetlen toxicitás vagy a beleegyezés visszavonása).
Egy kezelési ciklus 4 hetes lesz (2 infúzió, 12 nap ± 2 nap különbséggel).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- HonorHealth Research
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- The Angeles Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40200
- Norton Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem reszekálható vagy áttétes szolid daganatos betegek, akik hajlandók aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
- Hisztopatológiai diagnózis és áttétes állapotú rák a vizsgálatba való belépéskor.
- Legalább 1 korábbi szisztémás kezelésben kell részesülnie metasztatikus betegség miatt, de legfeljebb 3 korábbi kezelési sorozatban áttétes betegség miatt.
- A várható élettartam több mint 6 hónap.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (PS) pontszáma vagy kevesebb, mint 2.
- Megfelelő szervi és hematológiai funkció.
- Mérhető betegség a RECIST v1.1 és az iRECIST segítségével.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek ismert, hogy kezeletlen vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétje van.
- A beteg szisztémás glükokortikoidokat vagy más immunszuppresszív kezelést kap autoimmun betegség vagy bármely más egészségügyi állapot miatt.
- A beteg súlyos túlérzékenységi reakciót tapasztalt egy másik monoklonális antitesttel szemben.
- A beteg a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 3 héten belül bármilyen szisztémás rákellenes kezelésben részesült.
- A beteg sugárkezelésen esett át ≤ 4 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- A beteg korábban több mint 3 sor szisztémás kemoterápiát kapott áttétes betegség miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRL3-zumab
Minden beteg PRL3-zumabot kap a RECIST v1.1 és iRECIST kritériumok szerinti klinikai progresszióig, vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy visszavonja a beleegyezését.
|
A 6 mg/ttkg-os kezdő adag 60 percen keresztül iv. infúzióként kerül beadásra 2 hetente (±2 naponként).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A PFS a vizsgálati kezelés megkezdésétől a betegség progressziójának időpontjáig eltelt idő a RECIST v1.1 és iRECIST kritériumai szerint.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazma PRL3-zumab koncentráció (Cmax)
Időkeret: A C1 beadása előtt és alatt, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 és elődózis előtt, valamint a C3 második adagja alatt, C4D1, C5D1, C6D1 adag előtt és a kezelés végén (legfeljebb 6 hónapig) ). 1 ciklus időtartama 4 hét. C = Ciklus, D = Nap.
|
Farmakokinetika (PK) értékelése PRL3-zumab egyszeri és többszöri adagolása után.
|
A C1 beadása előtt és alatt, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 és elődózis előtt, valamint a C3 második adagja alatt, C4D1, C5D1, C6D1 adag előtt és a kezelés végén (legfeljebb 6 hónapig) ). 1 ciklus időtartama 4 hét. C = Ciklus, D = Nap.
|
|
Cmax ideje (tmax)
Időkeret: A C1 beadása előtt és alatt, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 és elődózis előtt, valamint a C3 második adagja alatt, C4D1, C5D1, C6D1 adag előtt és a kezelés végén (legfeljebb 6 hónapig) ). 1 ciklus időtartama 4 hét. C = Ciklus, D = Nap.
|
A PK értékelése PRL3-zumab egyszeri és többszöri adagolása után.
|
A C1 beadása előtt és alatt, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 és elődózis előtt, valamint a C3 második adagja alatt, C4D1, C5D1, C6D1 adag előtt és a kezelés végén (legfeljebb 6 hónapig) ). 1 ciklus időtartama 4 hét. C = Ciklus, D = Nap.
|
|
Az adagolás előtti koncentráció-idő görbe alatti terület (AUCinf)
Időkeret: A C1 beadása előtt és alatt, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 és elődózis előtt, valamint a C3 második adagja alatt, C4D1, C5D1, C6D1 adag előtt és a kezelés végén (legfeljebb 6 hónapig) ). 1 ciklus időtartama 4 hét. C = Ciklus, D = Nap.
|
A PK értékelése PRL3-zumab egyszeri és többszöri adagolása után.
|
A C1 beadása előtt és alatt, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 és elődózis előtt, valamint a C3 második adagja alatt, C4D1, C5D1, C6D1 adag előtt és a kezelés végén (legfeljebb 6 hónapig) ). 1 ciklus időtartama 4 hét. C = Ciklus, D = Nap.
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: A C1 beadása előtt és alatt, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 és elődózis előtt, valamint a C3 második adagja alatt, C4D1, C5D1, C6D1 adag előtt és a kezelés végén (legfeljebb 6 hónapig) ). 1 ciklus időtartama 4 hét. C = Ciklus, D = Nap.
|
A PK értékelése PRL3-zumab egyszeri és többszöri adagolása után.
|
A C1 beadása előtt és alatt, C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 és elődózis előtt, valamint a C3 második adagja alatt, C4D1, C5D1, C6D1 adag előtt és a kezelés végén (legfeljebb 6 hónapig) ). 1 ciklus időtartama 4 hét. C = Ciklus, D = Nap.
|
|
Nemkívánatos eseményekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A PRL3-zumab biztonságosságának értékelése nem reszekálható vagy metasztatikus szolid daganatos betegeknél.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Európai minőség-5D (EQ-5D)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A rendszer 5 kérdésből áll, 1-1-et mind az 5 területre: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Mindegyik 3 válaszszint szerint van besorolva ("nincs probléma", "néhány probléma" vagy "extrém probléma").
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet – életminőség-mérkőzés-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget az EORTC-QLQ-C30, egy 30 tételes kérdőív méri.
Ez a skála funkcionális skálákból és tünetskálákból áll.
A működő skálák esetében a magasabb pontszámok jobb működésre utalnak; a tünetskálák esetében a magasabb pontszámok magasabb tünetterhelésre utalnak.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a betegség progressziójáig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától kezdve a betegség előrehaladásáig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik jön az előbb.
|
Leírás: Az ORR -t a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) szenvedő betegek százalékában határozzák meg, a RECIST V1.1 szerint, és az irreciista kritériumok a vizsgálati kezelés megkezdésének idejétől számítottak.
|
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától kezdve a betegség előrehaladásáig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik jön az előbb.
|
|
Klinikai haszon aránya (CBR)
Időkeret: Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a betegség előrehaladásáig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik jön az előbb
|
Leírás: A CBR -t a CR, PR vagy stabil betegségben szenvedő betegek százalékában határozzák meg, a RECIST V1.1 szerint, és a kutató értékelése alapján az irreciista kritériumok.
|
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a betegség előrehaladásáig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik jön az előbb
|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a betegség előrehaladásáig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik jön az előbb
|
Leírás: Az OS -t úgy definiálják, mint a vizsgálati kezelés megkezdésétől a halálig, bármilyen okból.
|
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a betegség előrehaladásáig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik jön az előbb
|
|
Válasz időtartama
Időkeret: Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a betegség előrehaladásáig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik jön az előbb
|
Leírás: A válasz időtartamát úgy definiálják, mint a kezdeti dokumentált választól (CR vagy PR) a betegség progressziójának első dokumentált jeléig, a RECIST v1.1 és az irreciista kritériumok vagy halál szerint.
|
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjától a betegség előrehaladásáig vagy a kezelés végéig, attól függően, hogy melyik jön az előbb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 226688
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .