Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do PRL3-Zumab em pacientes com tumores sólidos
17 de abril de 2026 atualizado por: Intra-IMMUSG Pte Ltd
Um Estudo Aberto, Multicêntrico, de Segurança e Eficácia Fase 2 de PRL3-Zumab em Tumores Sólidos
Este é um estudo multicêntrico, fase 2, aberto, de dose única de monoterapia com PRL3-zumabe em pacientes com tumor sólido irressecável ou metastático.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo consiste em um Período de Triagem (Dia - 14 ao Dia -1), um Período de Tratamento durante o qual as visitas ocorrerão a cada 2 semanas, uma visita de Fim do Tratamento dentro de 14 dias após a decisão de descontinuar o tratamento por qualquer motivo e uma Avaliação de Segurança Visita de acompanhamento 14 ± 4 dias após a última dose do tratamento do estudo.
O PRL3-zumab será administrado por infusão intravenosa (IV) até que o paciente atenda a qualquer um dos critérios de descontinuação (doença progressiva, clinicamente ou por RECIST v1.1 e iRECIST, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento).
Um ciclo de tratamento será de 4 semanas (2 infusões, 12 dias ± 2 dias de intervalo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- The Angeles Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40200
- Norton Healthcare
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos dispostos a fornecer consentimento informado assinado.
- Diagnóstico histopatológico e câncer metastático no início do estudo.
- Deve ter recebido pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica para doença metastática, mas não mais do que 3 linhas anteriores de tratamento para doença metastática.
- Expectativa de vida superior a 6 meses.
- Pontuação do estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ou inferior a 2.
- Órgão e função hematológica adequados.
- Doença mensurável por RECIST v1.1 e iRECIST.
Critério de exclusão:
- O paciente tem metástase no sistema nervoso central não tratada ou sintomática.
- O paciente está recebendo glicocorticóides sistêmicos ou outros tratamentos imunossupressores para doença autoimune ou qualquer outra condição médica.
- O paciente apresentou uma reação de hipersensibilidade grave a outro anticorpo monoclonal.
- O paciente recebeu tratamento com quaisquer terapias anticancerígenas sistêmicas dentro de 3 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo.
- O paciente foi submetido a radioterapia ≤ 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo.
- O paciente recebeu > 3 linhas de quimioterapia sistêmica prévia para doença metastática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PRL3-zumabe
Todos os pacientes receberão PRL3-zumab até a progressão clínica de acordo com os critérios RECIST v1.1 e iRECIST, ou toxicidade inaceitável, ou retirar o consentimento.
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A dose inicial de 6 mg/kg será administrada como infusão IV durante 60 minutos a cada 2 semanas (±2 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro
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PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da progressão da doença de acordo com os critérios RECIST v1.1 e iRECIST.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima de PRL3-zumab (Cmax)
Prazo: Pré-dose e durante a primeira dose de C1, pré-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 e pré-dose e durante a segunda dose de C3, pré-dose C4D1, C5D1, C6D1 e no final do tratamento (até aproximadamente 6 meses ). A duração de 1 ciclo é de 4 semanas. C = Ciclo, D = Dia.
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Avaliar a farmacocinética (PK) após administração de dose única e múltipla de PRL3-zumab.
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Pré-dose e durante a primeira dose de C1, pré-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 e pré-dose e durante a segunda dose de C3, pré-dose C4D1, C5D1, C6D1 e no final do tratamento (até aproximadamente 6 meses ). A duração de 1 ciclo é de 4 semanas. C = Ciclo, D = Dia.
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Tempo de Cmax (tmax)
Prazo: Pré-dose e durante a primeira dose de C1, pré-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 e pré-dose e durante a segunda dose de C3, pré-dose C4D1, C5D1, C6D1 e no final do tratamento (até aproximadamente 6 meses ). A duração de 1 ciclo é de 4 semanas. C = Ciclo, D = Dia.
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Avaliar PK após administração de dose única e múltipla de PRL3-zumabe.
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Pré-dose e durante a primeira dose de C1, pré-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 e pré-dose e durante a segunda dose de C3, pré-dose C4D1, C5D1, C6D1 e no final do tratamento (até aproximadamente 6 meses ). A duração de 1 ciclo é de 4 semanas. C = Ciclo, D = Dia.
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Área sob a curva de tempo de concentração da pré-dose (AUCinf)
Prazo: Pré-dose e durante a primeira dose de C1, pré-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 e pré-dose e durante a segunda dose de C3, pré-dose C4D1, C5D1, C6D1 e no final do tratamento (até aproximadamente 6 meses ). A duração de 1 ciclo é de 4 semanas. C = Ciclo, D = Dia.
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Avaliar PK após administração de dose única e múltipla de PRL3-zumabe.
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Pré-dose e durante a primeira dose de C1, pré-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 e pré-dose e durante a segunda dose de C3, pré-dose C4D1, C5D1, C6D1 e no final do tratamento (até aproximadamente 6 meses ). A duração de 1 ciclo é de 4 semanas. C = Ciclo, D = Dia.
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Meia-vida de eliminação terminal (t½)
Prazo: Pré-dose e durante a primeira dose de C1, pré-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 e pré-dose e durante a segunda dose de C3, pré-dose C4D1, C5D1, C6D1 e no final do tratamento (até aproximadamente 6 meses ). A duração de 1 ciclo é de 4 semanas. C = Ciclo, D = Dia.
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Avaliar PK após administração de dose única e múltipla de PRL3-zumabe.
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Pré-dose e durante a primeira dose de C1, pré-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 e pré-dose e durante a segunda dose de C3, pré-dose C4D1, C5D1, C6D1 e no final do tratamento (até aproximadamente 6 meses ). A duração de 1 ciclo é de 4 semanas. C = Ciclo, D = Dia.
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Número de pacientes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro
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Avaliar a segurança do PRL3-zumabe em pacientes com tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro
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Qualidade Europeia-5D (EQ-5D)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro
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O sistema compreende 5 questões, 1 para cada um dos 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada um é classificado de acordo com 3 níveis de resposta ("sem problemas", "alguns problemas" ou "problemas extremos").
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - quantionário de qualidade de vida-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro
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A qualidade de vida relacionada à saúde é medida pelo EORTC-QLQ-C30, um questionário de 30 itens.
Esta escala consiste em escalas funcionais e escalas de sintomas.
Para escalas de funcionamento, escores mais altos sugerem melhor funcionamento; para escalas de sintomas pontuações mais altas sugerem maior carga de sintomas.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença ou final do tratamento, o que ocorrer primeiro
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Tempo: desde a primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Descrição: ORR é definido como a porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme Recist v1.1 e critérios irecistas desde o início do início do tratamento do estudo.
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Tempo: desde a primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento, o que ocorrer primeiro.
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Taxa de benefícios clínicos (CBR)
Prazo: Tempo de tempo: desde a primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento, o que ocorrer primeiro
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Descrição: O CBR é definido como a porcentagem de pacientes com CR, PR ou doença estável (DP) conforme Recist v1.1 e critérios irecistas com base na avaliação do investigador.
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Tempo de tempo: desde a primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento, o que ocorrer primeiro
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Tempo de tempo: desde a primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento, o que ocorrer primeiro
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Descrição: O SO é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte de qualquer causa.
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Tempo de tempo: desde a primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento, o que ocorrer primeiro
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Duração da resposta
Prazo: Tempo de tempo: desde a primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento, o que ocorrer primeiro
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Descrição: A duração da resposta é definida como o tempo desde a resposta documentada inicial (CR ou PR) até o primeiro sinal documentado de progressão da doença conforme Recist v1.1 e critérios ou morte irecistas.
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Tempo de tempo: desde a primeira dose de estudo de estudo até a progressão da doença ou o fim do tratamento, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 226688
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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