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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PRL3-Zumab bei Patienten mit soliden Tumoren

17. April 2026 aktualisiert von: Intra-IMMUSG Pte Ltd

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von PRL3-Zumab bei soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Phase-2-Einzeldosisstudie mit PRL3-Zumab-Monotherapie bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem solidem Tumor.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum (Tag – 14 bis Tag – 1), einem Behandlungszeitraum, in dem Besuche alle 2 Wochen stattfinden, einem Besuch am Ende der Behandlung innerhalb von 14 Tagen nach der Entscheidung, die Behandlung aus irgendeinem Grund abzubrechen, und einer Sicherheit Nachsorgeuntersuchung 14 ± 4 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. PRL3-Zumab wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht, bis der Patient eines der Abbruchkriterien erfüllt (progressive Erkrankung, klinisch oder gemäß RECIST v1.1 und iRECIST, nicht tolerierbare Toxizität oder Widerruf der Einwilligung). Ein Behandlungszyklus dauert 4 Wochen (2 Infusionen im Abstand von 12 Tagen ± 2 Tage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40200
        • Norton Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren, die bereit sind, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
  • Histopathologische Diagnose und metastasierter Krebs bei Studieneintritt.
  • Muss mindestens 1 vorherige systemische Therapielinie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben, aber nicht mehr als 3 vorherige Behandlungslinien für metastasierende Erkrankungen.
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oder weniger als 2.
  • Angemessene Organ- und hämatologische Funktion.
  • Messbare Krankheit durch RECIST v1.1 und iRECIST.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat bekannte unbehandelte oder symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem.
  • Der Patient erhält systemische Glukokortikoide oder andere immunsuppressive Behandlungen für Autoimmunerkrankungen oder andere Erkrankungen.
  • Bei dem Patienten ist eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf einen anderen monoklonalen Antikörper aufgetreten.
  • Der Patient hat innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Behandlung mit einer beliebigen systemischen Krebstherapie erhalten.
  • Der Patient hat sich ≤ 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung einer Strahlentherapie unterzogen.
  • Der Patient hat > ​​3 Linien einer vorherigen systemischen Chemotherapie für eine metastasierte Erkrankung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRL3-zumab
Alle Patienten erhalten PRL3-Zumab bis zur klinischen Progression gemäß den RECIST v1.1- und iRECIST-Kriterien oder bis zu einer inakzeptablen Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung.
Biologisch: PRL3-zumab
Die Anfangsdosis von 6 mg/kg wird als intravenöse Infusion über 60 Minuten alle 2 Wochen (±2 Tage) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
PFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 und iRECIST-Kriterien.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale PRL3-Zumab-Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und während der ersten Dosis von C1, vor der Dosierung von C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 und vor der Dosierung und während der zweiten Dosis von C3, vor der Dosierung von C4D1, C5D1, C6D1 und am Ende der Behandlung (bis zu etwa 6 Monate ). Die Dauer von 1 Zyklus beträgt 4 Wochen. C = Zyklus, D = Tag.
Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) nach Einzel- und Mehrfachgabe von PRL3-Zumab.
Vor der Dosierung und während der ersten Dosis von C1, vor der Dosierung von C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 und vor der Dosierung und während der zweiten Dosis von C3, vor der Dosierung von C4D1, C5D1, C6D1 und am Ende der Behandlung (bis zu etwa 6 Monate ). Die Dauer von 1 Zyklus beträgt 4 Wochen. C = Zyklus, D = Tag.
Zeit von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und während der ersten Dosis von C1, vor der Dosierung von C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 und vor der Dosierung und während der zweiten Dosis von C3, vor der Dosierung von C4D1, C5D1, C6D1 und am Ende der Behandlung (bis zu etwa 6 Monate ). Die Dauer von 1 Zyklus beträgt 4 Wochen. C = Zyklus, D = Tag.
Zur Beurteilung der PK nach Gabe einer Einzel- und Mehrfachdosis von PRL3-Zumab.
Vor der Dosierung und während der ersten Dosis von C1, vor der Dosierung von C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 und vor der Dosierung und während der zweiten Dosis von C3, vor der Dosierung von C4D1, C5D1, C6D1 und am Ende der Behandlung (bis zu etwa 6 Monate ). Die Dauer von 1 Zyklus beträgt 4 Wochen. C = Zyklus, D = Tag.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve ab Vordosis (AUCinf)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und während der ersten Dosis von C1, vor der Dosierung von C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 und vor der Dosierung und während der zweiten Dosis von C3, vor der Dosierung von C4D1, C5D1, C6D1 und am Ende der Behandlung (bis zu etwa 6 Monate ). Die Dauer von 1 Zyklus beträgt 4 Wochen. C = Zyklus, D = Tag.
Zur Beurteilung der PK nach Gabe einer Einzel- und Mehrfachdosis von PRL3-Zumab.
Vor der Dosierung und während der ersten Dosis von C1, vor der Dosierung von C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 und vor der Dosierung und während der zweiten Dosis von C3, vor der Dosierung von C4D1, C5D1, C6D1 und am Ende der Behandlung (bis zu etwa 6 Monate ). Die Dauer von 1 Zyklus beträgt 4 Wochen. C = Zyklus, D = Tag.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Vor der Dosierung und während der ersten Dosis von C1, vor der Dosierung von C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 und vor der Dosierung und während der zweiten Dosis von C3, vor der Dosierung von C4D1, C5D1, C6D1 und am Ende der Behandlung (bis zu etwa 6 Monate ). Die Dauer von 1 Zyklus beträgt 4 Wochen. C = Zyklus, D = Tag.
Zur Beurteilung der PK nach Gabe einer Einzel- und Mehrfachdosis von PRL3-Zumab.
Vor der Dosierung und während der ersten Dosis von C1, vor der Dosierung von C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 und vor der Dosierung und während der zweiten Dosis von C3, vor der Dosierung von C4D1, C5D1, C6D1 und am Ende der Behandlung (bis zu etwa 6 Monate ). Die Dauer von 1 Zyklus beträgt 4 Wochen. C = Zyklus, D = Tag.
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertung der Sicherheit von PRL3-Zumab bei Patienten mit inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Europäische Qualität-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Das System umfasst 5 Fragen, 1 für jeden der 5 Bereiche: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede wird nach 3 Antwortstufen bewertet („keine Probleme“, „einige Probleme“ oder „extreme Probleme“).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life Quantionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit EORTC-QLQ-C30 gemessen, einem Fragebogen mit 30 Items. Diese Skala besteht aus Funktionsskalen und Symptomskalen. Für funktionierende Skalen deuten höhere Werte auf eine bessere Funktion hin; bei Symptomskalen deuten höhere Werte auf eine höhere Symptombelastung hin.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintritt
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst kommt.
Beschreibung: ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Reaktion (CR) oder teilweise Reaktion (PR) gemäß Recist V1.1 und irecist -Kriterien zum Zeitpunkt der Initiierung der Studienbehandlung.
Zeitrahmen: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst kommt.
Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst kommt
Beschreibung: CBR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit CR-, PR- oder Stable -Krankheiten (SD) gemäß Recist V1.1 und irecist -Kriterien, die auf der Bewertung des Forschers beruhen.
Zeitrahmen: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst kommt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst kommt
Beschreibung: OS ist definiert als die Zeit von der Einleitung der Studienbehandlung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Zeitrahmen: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst kommt
Antwortdauer
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst kommt
Beschreibung: Die Dauer der Antwort wird als Zeit von der anfänglichen dokumentierten Antwort (CR oder PR) auf das erste dokumentierte Anzeichen für das Fortschreiten der Krankheiten gemäß Recist V1.1 und irecist -Kriterien oder zum Tod definiert.
Zeitrahmen: Von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder am Ende der Behandlung, je nachdem, was zuerst kommt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intra-IMMUSG Pte Ltd

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 226688

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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