Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet og effekt av PRL3-Zumab hos pasienter med solide svulster

17. april 2026 oppdatert av: Intra-IMMUSG Pte Ltd

En åpen etikett, multisenter, sikkerhet og effektivitet fase 2-studie av PRL3-Zumab i solide svulster

Dette er en multisenter, fase 2, åpen, enkeltdosenivåstudie av PRL3-zumab monoterapi hos pasienter med inoperabel eller metastatisk solid tumor.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av en screeningsperiode (dag - 14 til dag -1), en behandlingsperiode hvor besøk vil finne sted hver 2. uke, et avsluttet behandlingsbesøk innen 14 dager etter beslutningen om å avbryte behandlingen uansett årsak, og en sikkerhet Oppfølgingsbesøk 14 ± 4 dager etter siste dose av studiebehandlingen. PRL3-zumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon inntil pasienten oppfyller noen av seponeringskriteriene (progressiv sykdom, klinisk eller i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke). Én behandlingssyklus vil være på 4 uker (2 infusjoner, 12 dager ±2 dagers mellomrom).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40200
        • Norton Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med inoperable eller metastatiske solide svulster som er villige til å gi signert informert samtykke.
  • Histopatologisk diagnose og metastatisk statuskreft ved studiestart.
  • Må ha mottatt minst 1 tidligere linje med systemisk behandling for metastatisk sykdom, men ikke mer enn 3 tidligere behandlingslinjer for metastatisk sykdom.
  • Forventet levealder på mer enn 6 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poengsum eller mindre enn 2.
  • Tilstrekkelig organ- og hematologisk funksjon.
  • Målbar sykdom ved RECIST v1.1 og iRECIST.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har kjent ubehandlet eller symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet.
  • Pasienten får systemiske glukokortikoider eller andre immunsuppressive behandlinger for autoimmun sykdom eller annen medisinsk tilstand.
  • Pasienten har opplevd en alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor et annet monoklonalt antistoff.
  • Pasienten har mottatt behandling med systemisk anti-kreftbehandling innen 3 uker før studiebehandlingen startet.
  • Pasienten har gjennomgått strålebehandling ≤ 4 uker før studiebehandlingen startet.
  • Pasienten har mottatt > 3 linjer tidligere systemisk kjemoterapi for metastatisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRL3-zumab
Alle pasienter vil motta PRL3-zumab inntil klinisk progresjon i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST kriterier, eller uakseptabel toksisitet, eller trekker tilbake samtykke.
Biologisk: PRL3-zumab
Startdose på 6 mg/kg vil bli administrert som IV-infusjon over 60 minutter hver 2. uke (±2 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt, avhengig av hva som kommer først
PFS er definert som tiden fra start av studiebehandling til dato for sykdomsprogresjon i henhold til RECIST v1.1 og iRECIST-kriteriene.
Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasma PRL3-zumab konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Pre-dose og under første dose av C1, pre-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og pre-dose og under andre dose av C3, pre-dose C4D1, C5D1, C6D1 og ved slutten av behandlingen (opptil ca. 6 måneder) ). Varigheten av 1 syklus er 4 uker. C = syklus, D = dag.
For å vurdere farmakokinetikk (PK) etter enkelt- og flerdoseadministrasjon av PRL3-zumab.
Pre-dose og under første dose av C1, pre-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og pre-dose og under andre dose av C3, pre-dose C4D1, C5D1, C6D1 og ved slutten av behandlingen (opptil ca. 6 måneder) ). Varigheten av 1 syklus er 4 uker. C = syklus, D = dag.
Tid for Cmax (tmax)
Tidsramme: Pre-dose og under første dose av C1, pre-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og pre-dose og under andre dose av C3, pre-dose C4D1, C5D1, C6D1 og ved slutten av behandlingen (opptil ca. 6 måneder) ). Varigheten av 1 syklus er 4 uker. C = syklus, D = dag.
For å vurdere PK etter administrering av enkelt- og flerdose av PRL3-zumab.
Pre-dose og under første dose av C1, pre-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og pre-dose og under andre dose av C3, pre-dose C4D1, C5D1, C6D1 og ved slutten av behandlingen (opptil ca. 6 måneder) ). Varigheten av 1 syklus er 4 uker. C = syklus, D = dag.
Areal under konsentrasjonstidskurven fra pre-dose (AUCinf)
Tidsramme: Pre-dose og under første dose av C1, pre-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og pre-dose og under andre dose av C3, pre-dose C4D1, C5D1, C6D1 og ved slutten av behandlingen (opptil ca. 6 måneder) ). Varigheten av 1 syklus er 4 uker. C = syklus, D = dag.
For å vurdere PK etter administrering av enkelt- og flerdose av PRL3-zumab.
Pre-dose og under første dose av C1, pre-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og pre-dose og under andre dose av C3, pre-dose C4D1, C5D1, C6D1 og ved slutten av behandlingen (opptil ca. 6 måneder) ). Varigheten av 1 syklus er 4 uker. C = syklus, D = dag.
Terminal eliminering halveringstid (t½)
Tidsramme: Pre-dose og under første dose av C1, pre-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og pre-dose og under andre dose av C3, pre-dose C4D1, C5D1, C6D1 og ved slutten av behandlingen (opptil ca. 6 måneder) ). Varigheten av 1 syklus er 4 uker. C = syklus, D = dag.
For å vurdere PK etter administrering av enkelt- og flerdose av PRL3-zumab.
Pre-dose og under første dose av C1, pre-dose C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, og pre-dose og under andre dose av C3, pre-dose C4D1, C5D1, C6D1 og ved slutten av behandlingen (opptil ca. 6 måneder) ). Varigheten av 1 syklus er 4 uker. C = syklus, D = dag.
Antall pasienter med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt, avhengig av hva som kommer først
For å vurdere sikkerheten til PRL3-zumab hos pasienter med uoperable eller metastatiske solide svulster.
Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt, avhengig av hva som kommer først
Europeisk kvalitet-5D (EQ-5D)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt, avhengig av hva som kommer først
Systemet består av 5 spørsmål, 1 for hvert av 5 domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver er vurdert i henhold til 3 responsnivåer ("ingen problemer", "noen problemer" eller "ekstreme problemer").
Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt, avhengig av hva som kommer først
European Organization for Research and Treatment of Cancer-livskvalitetskvansjonsskjema-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt, avhengig av hva som kommer først
Helserelatert livskvalitet måles med EORTC-QLQ-C30, et spørreskjema med 30 elementer. Denne skalaen består av funksjonsvekter og symptomskalaer. For fungerende skalaer tyder høyere skår på bedre funksjon; for symptomskalaer tyder høyere skår på høyere symptombyrde.
Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon eller behandlingsslutt, avhengig av hva som kommer først
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til sykdomsprogresjon eller slutt på behandlingen, avhengig av hva som kommer først.
Beskrivelse: ORR er definert som prosentandelen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST V1.1 og Irecist -kriterier fra initiering av studiebehandling.
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin til sykdomsprogresjon eller slutt på behandlingen, avhengig av hva som kommer først.
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon eller slutt på behandlingen, avhengig av hva som kommer først
Beskrivelse: CBR er definert som prosentandelen av pasienter med CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST V1.1 og Irecist -kriterier basert på etterforskerens vurdering.
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon eller slutt på behandlingen, avhengig av hva som kommer først
Total Survival (OS)
Tidsramme: Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon eller slutt på behandlingen, avhengig av hva som kommer først
Beskrivelse: OS er definert som tiden fra initiering av studiebehandling til død fra enhver årsak.
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon eller slutt på behandlingen, avhengig av hva som kommer først
Responsvarighet
Tidsramme: Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon eller slutt på behandlingen, avhengig av hva som kommer først
Beskrivelse: Responsens varighet er definert som tiden fra den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til det første dokumenterte tegnet på sykdomsprogresjon i henhold til RECIST V1.1 og IRECIST -kriterier eller død.
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til sykdomsprogresjon eller slutt på behandlingen, avhengig av hva som kommer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intra-IMMUSG Pte Ltd

Samarbeidspartnere

Parexel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 226688

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere