Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности PRL3-Zumab у пациентов с солидными опухолями

28 февраля 2023 г. обновлено: Intra-IMMUSG Pte Ltd

Открытое многоцентровое исследование безопасности и эффективности 2 фазы PRL3-Zumab при солидных опухолях

Это многоцентровое открытое исследование фазы 2 монотерапии PRL3-зумабом на уровне однократной дозы у пациентов с нерезектабельной или метастатической солидной опухолью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из периода скрининга (день-14 до дня-1), периода лечения, в течение которого визиты будут происходить каждые 2 недели, визита в конце лечения в течение 14 дней после принятия решения о прекращении лечения по любой причине и периода безопасности. Последующий визит через 14 ± 4 дня после приема последней дозы исследуемого препарата. PRL3-зумаб будет вводиться внутривенно (в/в) до тех пор, пока пациент не будет соответствовать любому из критериев прекращения (прогрессирование заболевания, клинически или согласно RECIST v1.1 и iRECIST, непереносимая токсичность или отзыв согласия). Один цикл лечения будет составлять 4 недели (2 инфузии с интервалом 12 дней ± 2 дня).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rio Aquino
  • Номер телефона: +1 562 359-9666
  • Электронная почта: Rio.Aquino@PAREXEL.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Рекрутинг
        • HonorHealth Research
        • Контакт:
          • Irfan Uddin
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • St. Jude Medical Center
        • Контакт:
          • Blanca Sanchez
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • The Angeles Clinic
        • Контакт:
          • Roland Menendez
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40200
        • Рекрутинг
        • Norton Healthcare
        • Контакт:
          • Kylee Fleig
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Рекрутинг
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
        • Контакт:
          • Karishma Gupta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями, желающие предоставить подписанное информированное согласие.
  • Гистопатологический диагноз и метастатический статус рака при включении в исследование.
  • Должен пройти не менее 1 предшествующей линии системной терапии метастатического заболевания, но не более 3 предшествующих линий лечения метастатического заболевания.
  • Продолжительность жизни более 6 месяцев.
  • Оценка функционального статуса (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) или менее 2.
  • Адекватная органная и гематологическая функция.
  • Измеряемое заболевание с помощью RECIST v1.1 и iRECIST.

Критерий исключения:

  • У пациента имеются нелеченые или симптоматические метастазы в центральную нервную систему.
  • Пациент получает системные глюкокортикоиды или другие иммуносупрессивные препараты для лечения аутоиммунного заболевания или любого другого заболевания.
  • У пациента развилась тяжелая реакция гиперчувствительности на другое моноклональное антитело.
  • Пациент получал лечение любой системной противораковой терапией в течение 3 недель до начала исследуемого лечения.
  • Пациент прошел лучевую терапию ≤ 4 недель до начала исследуемого лечения.
  • Пациент получил > 3 предшествующих линий системной химиотерапии по поводу метастатического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PRL3-зумаб
Все пациенты будут получать PRL3-зумаб до клинического прогрессирования в соответствии с критериями RECIST v1.1 и iRECIST, либо до неприемлемой токсичности, либо до отзыва согласия.
Биологический: PRL3-зумаб
Начальная доза 6 мг/кг будет вводиться в виде внутривенной инфузии в течение 60 минут каждые 2 недели (±2 дня).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
ВБП определяется как время от начала исследуемого лечения до даты прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST v1.1 и iRECIST.
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
ORR определяется как процент пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с критериями RECIST v1.1 и iRECIST с момента начала исследуемого лечения.
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
CBR определяется как процент пациентов с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) в соответствии с критериями RECIST v1.1 и iRECIST на основе оценки исследователя.
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
ОВ определяется как время от начала исследуемого лечения до смерти от любой причины.
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Продолжительность ответа определяется как время от исходного задокументированного ответа (CR или PR) до первого документированного признака прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST v1.1 и iRECIST или смерти.
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация PRL3-зумаба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Перед приемом и во время первой дозы C1, перед приемом C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, перед приемом и во время приема второй дозы C3, перед приемом C4D1, C5D1, C6D1 и в конце лечения (примерно до 6 месяцев ). Продолжительность 1 цикла – 4 недели. C = Цикл, D = День.
Оценить фармакокинетику (ФК) после однократного и многократного введения ПРЛ3-зумаб.
Перед приемом и во время первой дозы C1, перед приемом C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, перед приемом и во время приема второй дозы C3, перед приемом C4D1, C5D1, C6D1 и в конце лечения (примерно до 6 месяцев ). Продолжительность 1 цикла – 4 недели. C = Цикл, D = День.
Время Cmax (tmax)
Временное ограничение: Перед приемом и во время первой дозы C1, перед приемом C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, перед приемом и во время приема второй дозы C3, перед приемом C4D1, C5D1, C6D1 и в конце лечения (примерно до 6 месяцев ). Продолжительность 1 цикла – 4 недели. C = Цикл, D = День.
Для оценки ФК после однократного и многократного введения дозы PRL3-зумаб.
Перед приемом и во время первой дозы C1, перед приемом C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, перед приемом и во время приема второй дозы C3, перед приемом C4D1, C5D1, C6D1 и в конце лечения (примерно до 6 месяцев ). Продолжительность 1 цикла – 4 недели. C = Цикл, D = День.
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени до введения дозы (AUCinf)
Временное ограничение: Перед приемом и во время первой дозы C1, перед приемом C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, перед приемом и во время приема второй дозы C3, перед приемом C4D1, C5D1, C6D1 и в конце лечения (примерно до 6 месяцев ). Продолжительность 1 цикла – 4 недели. C = Цикл, D = День.
Для оценки ФК после однократного и многократного введения дозы PRL3-зумаб.
Перед приемом и во время первой дозы C1, перед приемом C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, перед приемом и во время приема второй дозы C3, перед приемом C4D1, C5D1, C6D1 и в конце лечения (примерно до 6 месяцев ). Продолжительность 1 цикла – 4 недели. C = Цикл, D = День.
Конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: Перед приемом и во время первой дозы C1, перед приемом C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, перед приемом и во время приема второй дозы C3, перед приемом C4D1, C5D1, C6D1 и в конце лечения (примерно до 6 месяцев ). Продолжительность 1 цикла – 4 недели. C = Цикл, D = День.
Для оценки ФК после однократного и многократного введения дозы PRL3-зумаб.
Перед приемом и во время первой дозы C1, перед приемом C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, перед приемом и во время приема второй дозы C3, перед приемом C4D1, C5D1, C6D1 и в конце лечения (примерно до 6 месяцев ). Продолжительность 1 цикла – 4 недели. C = Цикл, D = День.
Количество пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Оценить безопасность PRL3-зумаб у пациентов с нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями.
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Европейское качество-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Система включает 5 вопросов, по 1 на каждую из 5 областей: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый оценивается в соответствии с 3 уровнями ответа («нет проблем», «некоторые проблемы» или «чрезвычайные проблемы»).
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Европейская организация по исследованию и лечению рака – Quantionnaire-C30 по качеству жизни (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряется с помощью опросника EORTC-QLQ-C30, состоящего из 30 пунктов. Эта шкала состоит из функциональных шкал и шкал симптомов. Для функциональных шкал более высокие баллы предполагают лучшее функционирование; для шкалы симптомов более высокие баллы предполагают большее бремя симптомов.
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше
Оценить безопасность PRL3-зумаб у пациентов с нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями.
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания или окончания лечения, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intra-IMMUSG Pte Ltd

Соавторы

Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 226688

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования PRL3-зумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться