Tutkimus PRL3-Zumabin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Intra-IMMUSG Pte Ltd
Avoin etiketti, monikeskus, turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva vaihe 2 -tutkimus PRL3-Zumabista kiinteissä kasvaimissa
Tämä on monikeskus, vaiheen 2, avoin, kerta-annostason tutkimus PRL3-tsumabimonoterapiasta potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seulontajaksosta (päivä - 14 - päivä -1), hoitojaksosta, jonka aikana käyntejä tehdään 2 viikon välein, hoidon lopetuskäynnistä 14 päivän kuluessa päätöksestä keskeyttää hoito mistä tahansa syystä, ja turvallisuudesta. Seurantakäynti 14 ± 4 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
PRL3-zumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona, kunnes potilas täyttää jonkin hoidon keskeyttämistä koskevista kriteereistä (progressiivinen sairaus, kliinisesti tai RECIST v1.1:n ja iRECISTin mukaan, sietämätön toksisuus tai suostumuksen peruuttaminen).
Yksi hoitojakso on 4 viikkoa (2 infuusiota, 12 päivän ± 2 päivän välein).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- The Angeles Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40200
- Norton Healthcare
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat valmiita antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Histopatologinen diagnoosi ja metastaattinen tila syöpä tutkimukseen tullessa.
- Hänen on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen taudin hoitoon, mutta enintään kolme aiempaa hoitolinjaa metastasoituneen taudin hoitoon.
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytason (PS) pistemäärä tai alle 2.
- Riittävä elinten ja hematologinen toiminta.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n ja iRECISTin avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tiedossa hoitamaton tai oireellinen keskushermoston etäpesäke.
- Potilas saa systeemisiä glukokortikoideja tai muita immunosuppressiivisia hoitoja autoimmuunisairauden tai muun sairauden vuoksi.
- Potilas on kokenut vakavan yliherkkyysreaktion toiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
- Potilas on saanut hoitoa millä tahansa systeemisellä syövän vastaisella hoidolla 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilas on saanut sädehoitoa ≤ 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilas on saanut > 3 sarjaa aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa metastaattisen sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRL3-tsumabi
Kaikki potilaat saavat PRL3-tsumabia, kunnes kliininen eteneminen RECIST v1.1- ja iRECIST-kriteerien mukaisesti tai ei-hyväksyttävä toksisuus tai suostumuksensa peruuntuu.
|
Aloitusannos 6 mg/kg annetaan suonensisäisenä infuusiona 60 minuutin aikana 2 viikon välein (±2 päivää).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemispäivään RECIST v1.1- ja iRECIST-kriteerien mukaisesti.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman PRL3-tsumabin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ensimmäisen C1-annoksen aikana, ennen annosta C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 ja ennen annosta sekä toisen C3-annoksen aikana, ennen annosta C4D1, C5D1, C6D1 ja hoidon lopussa (noin 6 kuukauteen asti) ). 1 syklin kesto on 4 viikkoa. C = sykli, D = päivä.
|
Farmakokinetiikka (PK) arvioida PRL3-tsumabin kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen.
|
Ennen annosta ja ensimmäisen C1-annoksen aikana, ennen annosta C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 ja ennen annosta sekä toisen C3-annoksen aikana, ennen annosta C4D1, C5D1, C6D1 ja hoidon lopussa (noin 6 kuukauteen asti) ). 1 syklin kesto on 4 viikkoa. C = sykli, D = päivä.
|
|
Cmax-aika (tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ensimmäisen C1-annoksen aikana, ennen annosta C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 ja ennen annosta sekä toisen C3-annoksen aikana, ennen annosta C4D1, C5D1, C6D1 ja hoidon lopussa (noin 6 kuukauteen asti) ). 1 syklin kesto on 4 viikkoa. C = sykli, D = päivä.
|
PK:n arvioiminen PRL3-tsumabin kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen.
|
Ennen annosta ja ensimmäisen C1-annoksen aikana, ennen annosta C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 ja ennen annosta sekä toisen C3-annoksen aikana, ennen annosta C4D1, C5D1, C6D1 ja hoidon lopussa (noin 6 kuukauteen asti) ). 1 syklin kesto on 4 viikkoa. C = sykli, D = päivä.
|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala ennen annosta (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ensimmäisen C1-annoksen aikana, ennen annosta C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 ja ennen annosta sekä toisen C3-annoksen aikana, ennen annosta C4D1, C5D1, C6D1 ja hoidon lopussa (noin 6 kuukauteen asti) ). 1 syklin kesto on 4 viikkoa. C = sykli, D = päivä.
|
PK:n arvioiminen PRL3-tsumabin kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen.
|
Ennen annosta ja ensimmäisen C1-annoksen aikana, ennen annosta C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 ja ennen annosta sekä toisen C3-annoksen aikana, ennen annosta C4D1, C5D1, C6D1 ja hoidon lopussa (noin 6 kuukauteen asti) ). 1 syklin kesto on 4 viikkoa. C = sykli, D = päivä.
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja ensimmäisen C1-annoksen aikana, ennen annosta C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 ja ennen annosta sekä toisen C3-annoksen aikana, ennen annosta C4D1, C5D1, C6D1 ja hoidon lopussa (noin 6 kuukauteen asti) ). 1 syklin kesto on 4 viikkoa. C = sykli, D = päivä.
|
PK:n arvioiminen PRL3-tsumabin kerta- ja toistuvan annoksen annon jälkeen.
|
Ennen annosta ja ensimmäisen C1-annoksen aikana, ennen annosta C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 ja ennen annosta sekä toisen C3-annoksen aikana, ennen annosta C4D1, C5D1, C6D1 ja hoidon lopussa (noin 6 kuukauteen asti) ). 1 syklin kesto on 4 viikkoa. C = sykli, D = päivä.
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
PRL3-tsumabin turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
European Quality-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Järjestelmä sisältää 5 kysymystä, 1 jokaiselle viidestä osa-alueesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen on arvioitu kolmen vastetason mukaan ("ei ongelmia", "joitakin ongelmia" tai "äärimmäisiä ongelmia").
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaadun mittauslomake-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan EORTC-QLQ-C30-kyselyllä, joka on 30 kohtaa.
Tämä asteikko koostuu toimivista asteikoista ja oireasteikoista.
Toimivien vaakojen korkeammat pisteet viittaavat parempaan toimintaan; oireasteikon korkeammat pisteet viittaavat korkeampaan oiretaakkaan.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta taudin etenemiseen tai hoidon päättymiseen sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Aikataulu: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Kuvaus: ORR määritellään potilaiden prosenttimäärä, jolla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST V1.1: n ja IRECIST -kriteerien mukaisesti tutkimuksen hoidon aloittamisen jälkeen.
|
Aikataulu: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
|
Kliininen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Aikataulu: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kuvaus: CBR on määritelty potilaiden prosenttimäärä, jolla on CR, PR tai Stable tauti (SD) RECIST V1.1: n ja IRECIST -kriteerien mukaisesti tutkijan arviointiin.
|
Aikataulu: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aikataulu: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kuvaus: OS määritellään ajankohtana tutkimuksen hoidon aloittamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Aikataulu: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aikataulu: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Kuvaus: Vastauksen kesto määritellään ajankohtana alkuperäisestä dokumentoidusta vastauksesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun merkkinä taudin etenemisestä RECIST V1.1: n ja IRECIST -kriteerien tai kuoleman mukaisesti.
|
Aikataulu: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta sairauden etenemiseen tai hoidon loppuun saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 12. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 226688
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .