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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de PRL3-Zumab en pacientes con tumores sólidos

17 de abril de 2026 actualizado por: Intra-IMMUSG Pte Ltd

Un estudio de fase 2 de etiqueta abierta, multicéntrico, de seguridad y eficacia de PRL3-Zumab en tumores sólidos

Este es un estudio multicéntrico, de fase 2, abierto, de nivel de dosis única de monoterapia con PRL3-zumab en pacientes con tumor sólido no resecable o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de un Período de selección (Día - 14 a Día -1), un Período de tratamiento durante el cual se realizarán visitas cada 2 semanas, una visita de finalización del tratamiento dentro de los 14 días posteriores a la decisión de interrumpir el tratamiento por cualquier motivo, y una Evaluación de seguridad. Visita de seguimiento a los 14 ± 4 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. PRL3-zumab se administrará mediante infusión intravenosa (IV) hasta que el paciente cumpla con cualquiera de los criterios de interrupción (enfermedad progresiva, clínicamente o según RECIST v1.1 e iRECIST, toxicidad intolerable o retiro del consentimiento). Un ciclo de tratamiento será de 4 semanas (2 infusiones, 12 días ±2 días de diferencia).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40200
        • Norton Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumores sólidos irresecables o metastásicos que deseen dar su consentimiento informado firmado.
  • Diagnóstico histopatológico y estado metastásico del cáncer al ingreso al estudio.
  • Debe haber recibido al menos 1 línea previa de terapia sistémica para enfermedad metastásica, pero no más de 3 líneas previas de tratamiento para enfermedad metastásica.
  • Esperanza de vida de más de 6 meses.
  • Puntuación del estado funcional (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) o menos de 2.
  • Función orgánica y hematológica adecuada.
  • Enfermedad medible por RECIST v1.1 e iRECIST.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene metástasis en el sistema nervioso central no tratada o sintomática conocida.
  • El paciente está recibiendo glucocorticoides sistémicos u otros tratamientos inmunosupresores para enfermedades autoinmunes o cualquier otra condición médica.
  • El paciente ha experimentado una reacción de hipersensibilidad grave a otro anticuerpo monoclonal.
  • El paciente ha recibido tratamiento con cualquier terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 3 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • El paciente ha recibido radioterapia ≤ 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  • El paciente ha recibido > 3 líneas de quimioterapia sistémica previa para la enfermedad metastásica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRL3-zumab
Todos los pacientes recibirán PRL3-zumab hasta la progresión clínica según los criterios RECIST v1.1 e iRECIST, o toxicidad inaceptable, o retirar el consentimiento.
Biológico: PRL3-zumab
La dosis inicial de 6 mg/kg se administrará como infusión IV durante 60 minutos cada 2 semanas (±2 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, lo que ocurra primero
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad según los criterios RECIST v1.1 e iRECIST.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima de PRL3-zumab (Cmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y durante la primera dosis de C1, antes de la dosis de C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, y antes de la dosis y durante la segunda dosis de C3, antes de la dosis de C4D1, C5D1, C6D1 y al final del tratamiento (hasta aproximadamente 6 meses ). La duración de 1 ciclo es de 4 semanas. C = Ciclo, D = Día.
Evaluar la farmacocinética (PK) después de la administración de dosis únicas y múltiples de PRL3-zumab.
Antes de la dosis y durante la primera dosis de C1, antes de la dosis de C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, y antes de la dosis y durante la segunda dosis de C3, antes de la dosis de C4D1, C5D1, C6D1 y al final del tratamiento (hasta aproximadamente 6 meses ). La duración de 1 ciclo es de 4 semanas. C = Ciclo, D = Día.
Tiempo de Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y durante la primera dosis de C1, antes de la dosis de C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, y antes de la dosis y durante la segunda dosis de C3, antes de la dosis de C4D1, C5D1, C6D1 y al final del tratamiento (hasta aproximadamente 6 meses ). La duración de 1 ciclo es de 4 semanas. C = Ciclo, D = Día.
Para evaluar PK después de la administración de dosis únicas y múltiples de PRL3-zumab.
Antes de la dosis y durante la primera dosis de C1, antes de la dosis de C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, y antes de la dosis y durante la segunda dosis de C3, antes de la dosis de C4D1, C5D1, C6D1 y al final del tratamiento (hasta aproximadamente 6 meses ). La duración de 1 ciclo es de 4 semanas. C = Ciclo, D = Día.
Área bajo la curva de tiempo de concentración desde antes de la dosis (AUCinf)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y durante la primera dosis de C1, antes de la dosis de C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, y antes de la dosis y durante la segunda dosis de C3, antes de la dosis de C4D1, C5D1, C6D1 y al final del tratamiento (hasta aproximadamente 6 meses ). La duración de 1 ciclo es de 4 semanas. C = Ciclo, D = Día.
Para evaluar PK después de la administración de dosis únicas y múltiples de PRL3-zumab.
Antes de la dosis y durante la primera dosis de C1, antes de la dosis de C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, y antes de la dosis y durante la segunda dosis de C3, antes de la dosis de C4D1, C5D1, C6D1 y al final del tratamiento (hasta aproximadamente 6 meses ). La duración de 1 ciclo es de 4 semanas. C = Ciclo, D = Día.
Vida media de eliminación terminal (t½)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y durante la primera dosis de C1, antes de la dosis de C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, y antes de la dosis y durante la segunda dosis de C3, antes de la dosis de C4D1, C5D1, C6D1 y al final del tratamiento (hasta aproximadamente 6 meses ). La duración de 1 ciclo es de 4 semanas. C = Ciclo, D = Día.
Para evaluar PK después de la administración de dosis únicas y múltiples de PRL3-zumab.
Antes de la dosis y durante la primera dosis de C1, antes de la dosis de C1D15, C2D1, C2D15, C3D1, y antes de la dosis y durante la segunda dosis de C3, antes de la dosis de C4D1, C5D1, C6D1 y al final del tratamiento (hasta aproximadamente 6 meses ). La duración de 1 ciclo es de 4 semanas. C = Ciclo, D = Día.
Número de pacientes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, lo que ocurra primero
Evaluar la seguridad de PRL3-zumab en pacientes con tumores sólidos irresecables o metastásicos.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, lo que ocurra primero
Calidad Europea-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, lo que ocurra primero
El sistema consta de 5 preguntas, 1 para cada uno de los 5 dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada uno se califica de acuerdo con 3 niveles de respuesta ("sin problemas", "algunos problemas" o "problemas extremos").
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, lo que ocurra primero
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, lo que ocurra primero
La calidad de vida relacionada con la salud se mide mediante EORTC-QLQ-C30, un cuestionario de 30 ítems. Esta escala consta de escalas de funcionamiento y escalas de síntomas. Para las escalas de funcionamiento, las puntuaciones más altas sugieren un mejor funcionamiento; para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas sugieren una mayor carga de síntomas.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, lo que ocurra primero
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, lo que ocurra primero.
Descripción: ORR se define como el porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios recist v1.1 y IRECist desde el momento del inicio del tratamiento del estudio.
Marco de tiempo: desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, lo que ocurra primero.
Tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, lo que ocurra primero
Descripción: CBR se define como el porcentaje de pacientes con RC, PR o enfermedad estable (DE) según los criterios recist v1.1 y IRECist basados ​​en la evaluación del investigador.
Marco de tiempo: desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, lo que ocurra primero
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, lo que ocurra primero
Descripción: El SG se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte de cualquier causa.
Marco de tiempo: desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, lo que ocurra primero
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, lo que ocurra primero
Descripción: La duración de la respuesta se define como el tiempo desde la respuesta documentada inicial (CR o PR) hasta el primer signo documentado de progresión de la enfermedad según los criterios o la muerte de IRECIST.
Marco de tiempo: desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o el final del tratamiento, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intra-IMMUSG Pte Ltd

Colaboradores

Parexel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 226688

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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