Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PRL3-Zumab u pacjentów z guzami litymi

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Intra-IMMUSG Pte Ltd

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności PRL3-Zumab w guzach litych

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2, na poziomie pojedynczej dawki monoterapii PRL3-zumabem u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z okresu przesiewowego (od dnia -14 do dnia -1), okresu leczenia, podczas którego wizyty będą odbywać się co 2 tygodnie, wizyty kończącej leczenie w ciągu 14 dni od decyzji o przerwaniu leczenia z jakiegokolwiek powodu oraz oceny bezpieczeństwa Wizyta kontrolna 14 ± 4 dni po ostatniej dawce badanego leku. PRL3-zumab będzie podawany we wlewie dożylnym (IV) do momentu spełnienia przez pacjenta któregokolwiek z kryteriów przerwania leczenia (postępująca choroba, klinicznie lub zgodnie z RECIST v1.1 i iRECIST, nietolerowana toksyczność lub wycofanie zgody). Jeden cykl leczenia będzie trwał 4 tygodnie (2 infuzje w odstępie 12 dni ±2 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Research
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40200
        • Norton Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy wyrażają podpisaną świadomą zgodę.
  • Rozpoznanie histopatologiczne i stan przerzutów nowotworu na początku badania.
  • Musi otrzymać wcześniej co najmniej 1 linię leczenia systemowego choroby przerzutowej, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia choroby przerzutowej.
  • Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) lub mniej niż 2.
  • Odpowiednie narządy i funkcje hematologiczne.
  • Mierzalna choroba według RECIST v1.1 i iRECIST.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta stwierdzono nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  • Pacjent otrzymuje ogólnoustrojowe glukokortykoidy lub inne leczenie immunosupresyjne z powodu choroby autoimmunologicznej lub innego schorzenia.
  • U pacjenta wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na inne przeciwciało monoklonalne.
  • Pacjent był leczony jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjent przeszedł radioterapię ≤ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Pacjent otrzymał wcześniej > 3 linie chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu choroby przerzutowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRL3-zumab
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać PRL3-zumab do czasu wystąpienia progresji klinicznej zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 i iRECIST lub niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Biologiczny: PRL3-zumab
Dawka początkowa 6 mg/kg mc. będzie podawana we wlewie dożylnym trwającym 60 minut co 2 tygodnie (±2 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 i iRECIST.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie PRL3-zumabu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i podczas podania pierwszej dawki C1, przed podaniem dawki C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 oraz przed podaniem i podczas podania drugiej dawki C3, przed podaniem dawki C4D1, C5D1, C6D1 i na końcu leczenia (do około 6 miesięcy ). Czas trwania 1 cyklu wynosi 4 tygodnie. C = cykl, D = dzień.
Ocena farmakokinetyki (PK) po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki PRL3-zumabu.
Przed podaniem i podczas podania pierwszej dawki C1, przed podaniem dawki C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 oraz przed podaniem i podczas podania drugiej dawki C3, przed podaniem dawki C4D1, C5D1, C6D1 i na końcu leczenia (do około 6 miesięcy ). Czas trwania 1 cyklu wynosi 4 tygodnie. C = cykl, D = dzień.
Czas Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem i podczas podania pierwszej dawki C1, przed podaniem dawki C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 oraz przed podaniem i podczas podania drugiej dawki C3, przed podaniem dawki C4D1, C5D1, C6D1 i na końcu leczenia (do około 6 miesięcy ). Czas trwania 1 cyklu wynosi 4 tygodnie. C = cykl, D = dzień.
Ocena farmakokinetyki po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki PRL3-zumabu.
Przed podaniem i podczas podania pierwszej dawki C1, przed podaniem dawki C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 oraz przed podaniem i podczas podania drugiej dawki C3, przed podaniem dawki C4D1, C5D1, C6D1 i na końcu leczenia (do około 6 miesięcy ). Czas trwania 1 cyklu wynosi 4 tygodnie. C = cykl, D = dzień.
Pole pod krzywą stężenia w czasie od dawki przed podaniem (AUCinf)
Ramy czasowe: Przed podaniem i podczas podania pierwszej dawki C1, przed podaniem dawki C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 oraz przed podaniem i podczas podania drugiej dawki C3, przed podaniem dawki C4D1, C5D1, C6D1 i na końcu leczenia (do około 6 miesięcy ). Czas trwania 1 cyklu wynosi 4 tygodnie. C = cykl, D = dzień.
Ocena farmakokinetyki po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki PRL3-zumabu.
Przed podaniem i podczas podania pierwszej dawki C1, przed podaniem dawki C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 oraz przed podaniem i podczas podania drugiej dawki C3, przed podaniem dawki C4D1, C5D1, C6D1 i na końcu leczenia (do około 6 miesięcy ). Czas trwania 1 cyklu wynosi 4 tygodnie. C = cykl, D = dzień.
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Przed podaniem i podczas podania pierwszej dawki C1, przed podaniem dawki C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 oraz przed podaniem i podczas podania drugiej dawki C3, przed podaniem dawki C4D1, C5D1, C6D1 i na końcu leczenia (do około 6 miesięcy ). Czas trwania 1 cyklu wynosi 4 tygodnie. C = cykl, D = dzień.
Ocena farmakokinetyki po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki PRL3-zumabu.
Przed podaniem i podczas podania pierwszej dawki C1, przed podaniem dawki C1D15, C2D1, C2D15, C3D1 oraz przed podaniem i podczas podania drugiej dawki C3, przed podaniem dawki C4D1, C5D1, C6D1 i na końcu leczenia (do około 6 miesięcy ). Czas trwania 1 cyklu wynosi 4 tygodnie. C = cykl, D = dzień.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena bezpieczeństwa PRL3-zumab u pacjentów z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Europejska jakość-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
System składa się z 5 pytań, po 1 dla każdej z 5 domen: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy jest oceniany według 3 poziomów odpowiedzi („brak problemów”, „pewne problemy” lub „skrajne problemy”).
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka-jakość życia quantionnaire-C30 (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Jakość życia związana ze zdrowiem jest mierzona za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-C30, składającego się z 30 pozycji. Skala ta składa się ze skal funkcjonujących i skal objawowych. Dla skal funkcjonowania wyższe wyniki sugerują lepsze funkcjonowanie; dla skal objawów wyższe wyniki sugerują większe nasilenie objawów.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby lub zakończenia leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Opis: ORR jest definiowany jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z recist V1.1 i kryteriami IRecist od momentu rozpoczęcia leczenia badanego.
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Opis: CBR jest definiowany jako odsetek pacjentów z CR, PR lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z kryteriami recist V1.1 i IRecist na podstawie oceny badacza.
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Opis: OS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia badania leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Czas reakcji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Opis: Czas trwania odpowiedzi jest zdefiniowany jako czas od początkowej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) na pierwszy udokumentowany oznaka postępu choroby zgodnie z kryteriami V1.1 i IRecist.
Ramy czasowe: od pierwszej dawki badania leku do progresji choroby lub końca leczenia, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intra-IMMUSG Pte Ltd

Współpracownicy

Parexel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 226688

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na PRL3-zumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj