頭頸部がんにおけるヘモピュリファイヤーとペムブロリズマブの併用

包含基準:

1. -再発または転移性HNSCC（口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭）であり、根治目的の局所療法（手術または放射線療法）に適していない
2. -標準治療の一部としてペムブロリズマブ単剤療法の資格があります（PD-L1 CPS ≥1を持っています）
3. 0-1のECOGパフォーマンスステータス
4. RECIST 1.1で測定可能な疾患
5. -インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上である
6. -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる
7. -研究者の推定に基づく少なくとも12週間の平均余命

8. 以下のように定義された適切な臓器機能：

   • 白血球≧2000/μL
   • 好中球≧1500/μL
   • 血小板 ≥ 100 x103/μL
   • ヘモグロビン≧8.0g/dL
   • 血清クレアチニン < 1.5 x ULN またはクレアチニンクリアランス (CrCl) > 40 mL/分 (Cockcroft-Gault 式を使用)
   • AST/ALT < 3 x ULN
   • 総ビリルビン < 1.5 x ULN (総ビリルビンが 3mg/dL 未満の可能性があるギルバート症候群の被験者を除く。
9. -出産の可能性のある女性（WCBP）は、最初の研究介入の7日前までに尿妊娠検査で陰性でなければなりません。

10. WCBP と男性は、研究に参加する前から研究治療の最終投与後 120 日まで、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前および研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。

    -

除外基準:

1. 唾液腺SCCまたは皮膚SCCの患者は除外されます
2. -再発/転移性疾患の治療のために全身療法（化学療法、免疫療法、治験療法）を受けています。 再発状況で放射線治療と同時に行われる全身療法は、患者を除外するものではありません。
3. -未治療の脳転移または軟髄膜転移。
4. 腫瘍が内頸動脈または他の主要な血管に浸潤し、それによって治療中の治験責任医師が抗凝固療法は禁忌であると感じる。
5. -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法（プレドニゾン> 10mgまたは同等）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 試験治療の最初の投与前の7日以内。
6. -過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があるか、臨床的に重度の自己免疫疾患の病歴が記録されているか、全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群があります。 全身療法を必要としない白斑、グレーブ病、または乾癬の被験者、または小児喘息/アトピーの解消は、この規則の例外となります。 気管支拡張剤または局所ステロイド注射の使用を必要とする被験者は、研究から除外されません。 ホルモン補充またはシェーグレン症候群で安定している甲状腺機能低下症の被験者は、研究から除外されません。
7. -ステロイドを必要とする非感染性肺炎の病歴、間質性肺疾患の証拠、または現在活動性の非感染性肺炎があります。
8. -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
9. -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
10. -スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から120日後まで、試験の予測期間内に妊娠中または授乳中、または妊娠または父親の子供を期待しています。
11. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（イピリムマブまたはT 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物）を再発/転移の設定で使用します。 これらの薬剤のいずれかを前もって治療目的の設定で投与された患者は、最後の投与から 1 年が経過している限り、登録できます。
12. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴があります。
13. 既知の活動性 B 型肝炎または活動性 C 型肝炎
14. -試験治療の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
15. アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤による同時治療。 ACE 阻害剤は、各ヘモピュリファイアー治療開始の少なくとも 14 日前に中止し、治療後 24 時間は中止しなければなりません。
16. 収縮期血圧が少なくとも 2 回の測定値で 100 未満
17. -心電図（ECG）が臨床的に重大な異常を示している被験者。
18. -出血または出血障害の最近の病歴、または治療中の治験責任医師の意見では、血液浄化器治療中に抗凝固薬を投与することは禁忌となります
19. -治療研究者の意見では、透析カテーテルの配置、ヘモピュリファイアー治療中の血液量の損失、または研究採血に耐えられない障害または状態。

20. -ヘパリンアレルギーまたはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。

    -