Hemopurifier Plus pembrolitsumabi pään ja kaulan syövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Toistuva tai metastaattinen HNSCC (suuontelo, suunielu, kurkunpää, hypofarynksi), jota ei voida soveltaa paikalliseen hoitotarkoitukseen (leikkaus tai sädehoito)
2. Täyttää pembrolitsumabimonoterapian osana normaalia hoitoa (sillä on PD-L1 CPS ≥1)
3. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
4. Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1
5. Olla > 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
6. Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten
7. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa tutkijan arvion perusteella

8. Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

   • WBC ≥ 2000/μL
   • Neutrofiilit ≥ 1500/μl
   • Verihiutaleet ≥ 100 x 103/μl
   • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
   • seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) > 40 ml/min (käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa)
   • AST/ALT < 3 x ULN
   • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joilla kokonaisbilirubiini voi olla < 3 mg/dl.
9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventiota.

10. WCBP:n ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen tuloa ja 120 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Miesten, joita hoidetaan tai jotka ovat mukana tässä protokollassa, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta ja tutkimukseen osallistumisen ajan.

    -

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on sylkirauhasen SCC tai ihon SCC, suljetaan pois
2. Hän on saanut systeemistä hoitoa (kemoterapia, immunoterapia, tutkimushoito) uusiutuvien/metastaattisten sairauksien hoitoon. Systeeminen hoito, joka annetaan samanaikaisesti sädehoidon kanssa toistuvassa ympäristössä, ei sulje pois potilasta.
3. Hoitamaton aivometastaasi tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
4. Kasvain tunkeutuu sisäiseen kaulavaltimoon tai muihin suuriin verisuoniin, jolloin hoitava tutkija katsoo, että antikoagulaatio on vasta-aiheista.
5. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa (prednisoni > 10 mg tai vastaava) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
6. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita. Poikkeus tästä säännöstä olisi potilailla, joilla on vitiligo, Graven tauti tai psoriaasi, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa tai parantunut lapsuuden astma/atopia. Koehenkilöitä, jotka vaativat keuhkoputkia laajentavien tai paikallisten steroidi-injektioiden käyttöä, ei suljettaisi pois tutkimuksesta. Tutkimuksesta ei suljeta pois koehenkilöitä, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa hormonikorvaushoidolla tai Sjogrenin oireyhtymä.
7. Hänellä on ollut ei-tarttuva keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai tällä hetkellä aktiivinen ei-tarttuva keuhkotulehdus.
8. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
9. hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
10. Onko raskaana tai imettää tai odottaa tulevansa raskaaksi tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
11. on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aineella (mukaan lukien ipilimumabi tai mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin) uusiutuvassa/metastaattisessa ympäristössä. Potilaat, jotka ovat saaneet jotakin näistä lääkkeistä etukäteishoitotarkoituksessa, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin viimeisestä annoksesta on kulunut 1 vuosi.
12. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
13. Onko sinulla tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C
14. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
15. Samanaikainen hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjän kanssa. ACE:n estäjien käyttö on lopetettava vähintään 14 päivää ennen kunkin Hemopurifier-hoidon aloittamista, ja niiden käyttö on keskeytettävä 24 tuntia hoidon jälkeen.
16. Systolinen verenpaine alle 100 vähintään kahdella lukemalla
17. Koehenkilöt, joiden elektrokardiogrammeissa (EKG) havaittiin kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.
18. Viimeaikainen verenvuoto tai verenvuotohäiriö tai mikä tahansa tila, jossa hoitavan tutkijan mielestä veren hyytymistä estävä lääkkeen antaminen Hemopurifier-hoidon aikana olisi vasta-aiheista
19. Mikä tahansa häiriö tai tila, joka hoitavan tutkijan mielestä ei kestä dialyysikatetrin asettamista, veren tilavuuden menetyksiä Hemopurifier-hoidon tai tutkimusverenoton aikana.

20. Aiempi hepariiniallergia tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.

    -