두경부암에 대한 혈액청정기 플러스 펨브롤리주맙

포함 기준:

1. 재발성 또는 전이성 HNSCC(구강, 구인두, 후두, 하인두) 및 치유 의도가 있는 국소 요법(수술 또는 방사선 요법)이 적용되지 않는 환자
2. 표준 치료의 일부로 Pembrolizumab 단독 요법에 적합합니다(PD-L1 CPS ≥1 포함).
3. 0-1의 ECOG 수행 상태
4. RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
5. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
6. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
7. 연구자 추정치에 근거한 최소 12주 기대 수명

8. 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능:

   • 백혈구 ≥ 2000/μL
   • 호중구 ≥ 1500/μL
   • 혈소판 ≥ 100 x103/μL
   • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
   • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) > 40 mL/min(Cockcroft-Gault 공식 사용)
   • AST/ALT < 3 x ULN
   • 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 대상자는 제외.
9. 가임 여성(WCBP)은 첫 번째 연구 개입 전 7일 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

10. WCBP와 남성은 연구 시작 전과 연구 치료의 마지막 투약 후 120일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

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제외 기준:

1. 침샘 SCC 또는 피부 SCC 환자는 제외됩니다.
2. 재발성/전이성 질환의 치료를 위한 전신 요법(화학요법, 면역요법, 시험적 요법)을 받았다. 재발 설정에서 방사선 치료와 동시에 제공되는 전신 요법은 환자를 배제하지 않습니다.
3. 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 전이.
4. 종양이 내경동맥 또는 다른 주요 혈관을 침범하여 조사자가 항응고 요법이 금기라고 느끼는 경우.
5. 면역결핍 진단을 받았거나 전신 스테로이드 요법(프레드니손 > 10mg 또는 이에 상응하는 용량) 또는 첫 번째 시험 치료 투여 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
6. 지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다. 전신 요법이 필요하지 않거나 소아 천식/아토피가 해결되지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선이 있는 피험자는 이 규칙의 예외입니다. 기관지확장제 또는 국소 스테로이드 주사의 사용이 필요한 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다. 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증 또는 쇼그렌 증후군이 있는 피험자는 연구에서 제외되지 않습니다.
7. 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴, 간질성 폐질환의 증거 또는 현재 활동성 비감염성 폐렴의 병력이 있는 경우.
8. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
9. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
10. 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
11. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 CD137 또는 항 세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(ipilimumab 또는 재발성/전이성 환경에서 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물). 선행 치료 의도 설정에서 이러한 제제를 받은 환자는 마지막 투여 후 1년이 경과한 한 등록할 수 있습니다.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
13. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염이 알려진 경우
14. 시험 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 맞았습니다.
15. 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 사용한 동시 요법. ACE 억제제는 각 혈액 정화기 치료를 시작하기 최소 14일 전에 중단해야 하며 치료 후 24시간 동안 중단된 상태를 유지해야 합니다.
16. 최소 2회 측정 시 수축기 혈압이 100 미만
17. 임상적으로 유의미한 이상을 보이는 심전도(ECG)가 있는 피험자.
18. 출혈 또는 출혈 장애의 최근 이력 또는 혈액 정화기 치료 동안 항응고제를 제공하는 치료 연구자의 의견에 따라 금기인 상태
19. 투석 카테터 배치, 혈액 정화기 치료 또는 연구 채혈 중 혈액량 손실을 견딜 수 없다고 치료 조사관의 의견에 있는 모든 장애 또는 상태.

20. 헤파린 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력.

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