Hemopurifier 加 Pembrolizumab 治疗头颈癌

纳入标准：

1. 复发性或转移性 HNSCC（口腔、口咽、喉、下咽）且不适合以治愈为目的的局部治疗（手术或放射治疗）
2. 作为护理标准的一部分，有资格接受 Pembrolizumab 单药治疗（PD-L1 CPS ≥1）
3. ECOG 性能状态 0-1
4. RECIST 1.1 可测量的疾病
5. 在签署知情同意书之日年满 18 岁
6. 愿意并能够为试验提供书面知情同意书
7. 根据研究者估计，预期寿命至少为 12 周

8. 足够的器官功能定义为：

   • 白细胞≥2000/μL
   • 中性粒细胞≥1500/μL
   • 血小板 ≥ 100 x103/μL
   • 血红蛋白 ≥ 8.0 克/分升
   • 血清肌酐 < 1.5 x ULN 或肌酐清除率 (CrCl) > 40 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式）
   • AST/ALT < 3 x 正常值上限
   • 总胆红素 < 1.5 x ULN（吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素可能 < 3mg/dL。
9. 育龄妇女 (WCBP) 必须在首次研究干预前 7 天内进行尿妊娠试验阴性。

10. WCBP 和男性必须同意在研究开始之前和研究治疗的最后一剂后 120 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在她或她的伴侣参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。 接受本方案治疗或登记的男性还必须同意在研究前和研究参与期间使用充分的避孕措施。

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排除标准：

1. 患有唾液腺 SCC 或皮肤 SCC 的患者将被排除在外
2. 已接受全身治疗（化疗、免疫治疗、研究性治疗）以治疗复发/转移性疾病。 在复发情况下与放射治疗同时给予的全身治疗并不排除患者。
3. 未经治疗的脑转移或软脑膜转移。
4. 肿瘤侵入颈内动脉或其他主要血管，治疗研究者认为抗凝治疗是禁忌的。
5. 被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗（泼尼松 > 10 毫克或等效药物）或在首次试验治疗前 7 天内接受任何其他形式的免疫抑制治疗。
6. 在过去 3 个月内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或有记录的临床严重自身免疫性疾病病史，或需要全身性类固醇或免疫抑制剂的综合征。 不需要全身治疗或解决儿童哮喘/特应性问题的患有白斑病、格雷夫氏病或牛皮癣的受试者将是该规则的例外。 需要使用支气管扩张剂或局部类固醇注射的受试者不会被排除在研究之外。 甲状腺功能减退症在激素替代疗法或干燥综合征中稳定的受试者将不会被排除在研究之外。
7. 有需要类固醇治疗的非传染性肺炎病史、间质性肺病的证据或目前活动性非传染性肺炎。
8. 有需要全身治疗的活动性感染。
9. 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰受试者在整个试验期间的参与，或不符合受试者的最佳利益，在治疗研究者看来。
10. 在试验的预计持续时间内怀孕或哺乳或预期怀孕或生孩子，从筛选访问开始到最后一次试验治疗后的 120 天。
11. 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体（包括易普利姆玛或在复发/转移环境中特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点途径的任何其他抗体或药物。 在前期治疗意向设置中接受过这些药物中的任何一种的患者只要距离最后一次给药已过去 1 年就可以入组。
12. 有人类免疫缺陷病毒 (HIV)（HIV 1/2 抗体）的已知病史。
13. 已知患有活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎
14. 在第一次试验治疗前 30 天内接受过活疫苗接种。
15. 与血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂同时治疗。 必须在每次 Hemopurifier 治疗开始前至少 14 天停用 ACE 抑制剂，并在治疗后 24 小时内保持停用。
16. 至少 2 次读数的收缩压低于 100
17. 心电图 (ECG) 显示临床显着异常的受试者。
18. 出血或出血性疾病的近期病史或治疗研究者认为在 Hemopurifier 治疗期间给予抗凝治疗的任何情况是禁忌的
19. 治疗研究者认为无法忍受透析导管放置、Hemopurifier 治疗期间的血容量损失或研究抽血的任何疾病或病症。

20. 肝素过敏史或肝素诱导的血小板减少症。

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