診断用内枝ブロックに対するミダゾラム鎮静の効果 (MBB)
2022年3月3日 更新者:Katherine Nowak、Henry Ford Health System
診断用腰部内側枝ブロックに対するミダゾラム鎮静の効果を調査する前向き研究
この前向き観察研究は、脊髄症のない腰椎症と診断された患者における診断的腰椎内側枝ブロックの診断的妥当性に対するミダゾラム鎮静の影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究は、脊髄症のない腰椎症と診断された患者における腰部内側枝ブロックの診断的妥当性に対するミダゾラム鎮静の効果を調査することを目的としています。
通常、患者は RFTC の前に 2 つの診断ブロックを受け、正しい位置が標的にされていることを確認します。
両方の診断ブロック後に患者が少なくとも 80% の痛みの軽減を達成した場合、これは肯定的な結果とみなされ、RFTC を受けることができます。
患者の診断ブロックが陽性であるにもかかわらず、RFTC が成功しなかった場合、これは偽陽性の診断結果とみなされます。
この研究では、1) 鎮静患者の方が非鎮静患者よりも高周波熱凝固術 (RFTC) に進むかどうか、2) 鎮静患者の偽陽性結果がより多いかどうかを判断します。
仮説は、ミダゾラム鎮静の使用により、診断ブロックの結果から痛みが軽減されたと認識する患者の数が増加し、その結果、より多くの患者がRFTCに進むことになり、鎮静患者では偽陽性の結果がより多くなるだろうというものです。 。
主要評価項目は、ブロック結果が陽性となった鎮静患者と非鎮静患者の数です。
陽性結果は、腰椎MBB後の8時間以内にベースラインNRSスコアよりも少なくとも80%低い少なくとも1つのNRSスコアを有することによって計算される。
二次結果は、鎮静患者と非鎮静患者における偽陽性ブロックの数になります。
2つの診断用腰椎内側枝ブロックのそれぞれ後に患者が80%の軽減を達成し、腰椎RFTCを進めた後、両方の診断用腰椎MBBの24時間後、および腰椎RFTCの4週間後と8週間後にNRSスコアを収集します。
患者が 8 週間までにベースライン NRS スコアから少なくとも 50% の減少を受けていない場合、これは偽陽性とみなされます。
各腰部 MBB の 8 時間後、腰椎 RFTC の 4 週間後と 8 週間後に、7 ポイントの患者全体的変化印象 (PGIC) スコアも収集され、患者が経験した副作用も収集されます。
さらに、オスウェストリー障害指数 (ODI) は、腰椎 RFTC の 4 週間後と 8 週間後に収集されます。
この研究の結果は、偽陽性ブロックの数を減らすために、腰椎症患者に診断ブロックを実施する際の鎮静剤の使用の指針となるでしょう。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
95
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Henry Ford Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2020年6月1日から2021年6月1日までに5つの研究拠点(HFMC - フォード・ロード、HFMC メイン、HFMC ウェスト・ブルームフィールド、HFMC ピアソン、HFMC - ジャクソン)のいずれかで脊髄症を伴わない腰椎脊椎症と診断された成人患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 少なくとも3か月以上の軸性腰痛の病歴
- 両側腰部内側枝ブロック(L3、L4、L5内側枝神経)の適応
- 脊髄症を伴わない腰椎脊椎症の診断 0 ~ 10 の数値評価スケールで 4/10 を超える痛み (NRS)
除外基準:
- 神経根障害の症状を伴う腰痛(これは坐骨神経痛の診断であり、腰部内側枝ブロックによる治療ではありません)
- コントロールされていない大うつ病または不安定性を引き起こすその他の精神的健康上の問題
- 妊娠中または授乳中の女性
- 18歳未満
- ミダゾラム、リドカイン、またはブピバカインに対する副作用の病歴
- 局所的な神経障害、認知障害、または記憶の問題
- 英語以外を話す人
- 聴覚に障害があり、口頭での指示が理解できない方
- 活動性感染症
- 抗凝固療法または抗血小板療法について
- 凝固障害の歴史
- 前 腰部内側枝ブロックおよび/または腰部高周波アブレーション
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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鎮静なし
鎮静剤を使用せずに診断用腰部内側枝ブロックを受ける患者(対照群)。
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鎮静
ミダゾラム鎮静を伴う診断用腰部内側枝ブロックを受ける患者(治療群)。
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診断用腰部内側枝ブロック中に鎮静剤としてミダゾラムが投与される
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肯定的なブロックの数
時間枠:診断ブロック後 8 時間
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診断ブロック中にミダゾラム鎮静を受けた患者における診断で陽性の腰部内側枝ブロック(少なくとも80%の鎮痛によって定義される)の数を、鎮静を受けなかった患者と比較する。
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診断ブロック後 8 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誤検知ブロックの数
時間枠:2.5~3ヶ月
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診断ブロック中にミダゾラム鎮静療法を受けた患者における、偽陽性の診断用腰部内側枝ブロック(2つの診断ブロックで少なくとも80%の鎮痛効果があり、その後の高周波熱凝固療法後の80%未満の鎮痛効果によって定義される)の数鎮静を受けていない患者と比較されます。
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2.5~3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の全体的な変化の印象-7 (PGIC-7) スコア
時間枠:診断ブロック後 24 時間。高周波熱凝固術後 4 週間と 8 週間後
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鎮静を受けた患者の PGIC-7 スコアは、診断用腰部内側枝ブロック中に鎮静を受けなかった患者と比較されます。
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診断ブロック後 24 時間。高周波熱凝固術後 4 週間と 8 週間後
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オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア
時間枠:高周波熱凝固術後 4 週間と 8 週間後
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鎮静を受けた患者の ODI スコアは、診断用腰部内側枝ブロック中に鎮静を受けなかった患者と比較されます。
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高周波熱凝固術後 4 週間と 8 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月25日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2020年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。