- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04453449
El efecto de la sedación con midazolam en los bloqueos de rama medial de diagnóstico (MBB)
3 de marzo de 2022 actualizado por: Katherine Nowak, Henry Ford Health System
Un estudio prospectivo que investiga el efecto de la sedación con midazolam en los bloqueos diagnósticos de la rama medial lumbar
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo investigar el efecto de la sedación con midazolam sobre la validez diagnóstica del bloqueo de rama medial lumbar en pacientes diagnosticados con espondilosis lumbar sin mielopatía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo investigar los efectos de la sedación con midazolam sobre la validez diagnóstica de los bloqueos de rama medial lumbar en pacientes diagnosticados con espondilosis lumbar sin mielopatía.
Los pacientes suelen recibir dos bloques de diagnóstico posteriores antes de la RFTC, para garantizar que se haya elegido la ubicación correcta.
Cuando los pacientes logran al menos un 80 % de alivio del dolor después de ambos bloqueos diagnósticos, se considera un resultado positivo y pueden proceder a recibir RFTC.
Si los pacientes tienen bloqueos de diagnóstico positivos pero su RFTC no es exitoso, esto se considera un resultado de diagnóstico falso positivo.
Este estudio determinará 1) si un mayor número de pacientes sedados proceden a termocoagulación por radiofrecuencia (RFTC) que pacientes no sedados, y 2) si hay un mayor número de resultados falsos positivos en pacientes sedados.
La hipótesis es que el uso de sedación con midazolam aumentará el número de pacientes que perciben un alivio del dolor a partir de los resultados de su bloqueo diagnóstico, lo que dará como resultado que más pacientes procedan a RFTC, y que habrá un mayor número de resultados falsos positivos en pacientes sedados. .
La medida de resultado primaria es el número de pacientes sedados versus no sedados que tienen resultados de bloqueo positivos.
Se calculará un resultado positivo al tener al menos una puntuación NRS que sea al menos un 80 % más baja que su puntuación NRS inicial en las 8 horas posteriores a la MBB lumbar.
El resultado secundario será el número de bloqueos falsos positivos en pacientes sedados versus no sedados.
Después de que los pacientes alcancen un alivio del 80 % después de cada uno de los dos bloqueos de la rama medial lumbar de diagnóstico y procedan con la RFTC lumbar, recopilaremos las puntuaciones de NRS 24 horas después de ambos diagnósticos de MBB lumbar y 4 semanas y 8 semanas después de la RFTC lumbar.
Si un paciente no ha recibido una reducción de al menos el 50 % de su puntuación NRS inicial en 8 semanas, esto se considerará un falso positivo.
También se recopilará una puntuación de 7 puntos de Impresión global del cambio del paciente (PGIC) 8 horas después de cada MBB lumbar, y a las 4 semanas y 8 semanas después de la RFTC lumbar, y cualquier efecto adverso que experimenten los pacientes.
Además, el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) se recopilará a las 4 y 8 semanas después de la RFTC lumbar.
Los resultados de este estudio ayudarán a orientar el uso de la sedación al realizar bloqueos diagnósticos en pacientes con espondilosis lumbar, con el fin de reducir el número de bloqueos falsos positivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
95
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Henry Ford Health System
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos diagnosticados con espondilosis lumbar sin mielopatía en cualquiera de las cinco ubicaciones del estudio (HFMC - Ford Rd, HFMC Main, HFMC West Bloomfield, HFMC Pierson, HFMC - Jackson) del 1 de junio de 2020 al 1 de junio de 2021.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de al menos 18 años de edad.
- Antecedentes de dolor lumbar axial durante al menos 3 meses.
- Indicación para bloqueo de rama medial lumbar bilateral (nervios de rama medial L3, L4, L5)
- Diagnóstico de espondilosis lumbar sin mielopatía >4/10 dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10
Criterio de exclusión:
- Lumbalgia con síntomas de radiculopatía (este es un diagnóstico de ciática y el tratamiento no es con bloqueo de rama medial lumbar)
- Depresión mayor no controlada u otros problemas de salud mental que causan inestabilidad
- Mujeres embarazadas o lactantes
- <18 años
- Antecedentes de reacciones adversas a midazolam, lidocaína o bupivacaína
- Déficits neurológicos focales, deterioro cognitivo o problemas de memoria
- No hablan inglés
- Discapacitados auditivos que no pueden entender instrucciones verbales
- Infección activa
- En terapia anticoagulante o antiplaquetaria
- Historia del trastorno de la coagulación
- Bloqueo de rama medial lumbar anterior y/o ablación por radiofrecuencia lumbar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin sedación
Pacientes a los que se les realizará el bloqueo diagnóstico de rama medial lumbar sin sedación (grupo control).
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Sedación
Pacientes que se someterán a los bloqueos diagnósticos de rama medial lumbar con sedación con midazolam (grupo de tratamiento).
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Midazolam administrado como sedante durante el diagnóstico de bloqueo de rama medial lumbar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de bloques positivos
Periodo de tiempo: Bloqueo de 8 horas después del diagnóstico
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El número de diagnósticos positivos de bloqueos de rama medial lumbar (definidos por al menos un 80 % de alivio del dolor) en pacientes que reciben sedación con midazolam durante sus bloqueos de diagnóstico se comparará con los pacientes que no reciben sedación.
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Bloqueo de 8 horas después del diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de bloques falsos positivos
Periodo de tiempo: 2.5-3 meses
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El número de diagnósticos falsos positivos de bloqueos de la rama medial lumbar (definidos por al menos un 80 % de alivio del dolor en los dos bloques de diagnóstico, y luego menos del 80 % de alivio del dolor después del tratamiento de termocoagulación por radiofrecuencia posterior) en pacientes que reciben sedación con midazolam durante sus bloqueos de diagnóstico se comparará con pacientes que no reciben sedación.
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2.5-3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de la Impresión Global del Cambio del Paciente-7 (PGIC-7)
Periodo de tiempo: 24 horas post bloqueo diagnóstico; 4 y 8 semanas después de la termocoagulación por radiofrecuencia
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Los puntajes PGIC-7 de los pacientes que recibieron sedación se compararán con aquellos que no recibieron sedación durante su diagnóstico de bloqueo de rama medial lumbar.
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24 horas post bloqueo diagnóstico; 4 y 8 semanas después de la termocoagulación por radiofrecuencia
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Puntuaciones del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la termocoagulación por radiofrecuencia
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Las puntuaciones del ODI de los pacientes que recibieron sedación se compararán con las de aquellos que no recibieron sedación durante el bloqueo diagnóstico de la rama medial lumbar.
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4 y 8 semanas después de la termocoagulación por radiofrecuencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondilosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Otros números de identificación del estudio
- 14010
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .