Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние седации мидазоламом на диагностическую блокаду медиальных ветвей (MBB)

3 марта 2022 г. обновлено: Katherine Nowak, Henry Ford Health System

Проспективное исследование влияния седации мидазоламом на диагностические блокады медиальных ветвей поясничного отдела позвоночника

Это проспективное обсервационное исследование направлено на изучение влияния седации мидазоламом на диагностическую достоверность диагностической блокады медиальной поясничной ветви у пациентов с диагнозом поясничный спондилез без миелопатии.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование направлено на изучение влияния седации мидазоламом на диагностическую достоверность блокады поясничных медиальных ветвей у пациентов с диагнозом поясничный спондилез без миелопатии. Пациенты обычно получают два последовательных диагностических блока перед RFTC, чтобы убедиться, что выбрано правильное место. Когда пациенты достигают не менее 80% уменьшения боли после обоих диагностических блоков, это считается положительным результатом, и они могут приступить к приему РФТК. Если у пациентов есть положительные диагностические блоки, но их RFTC не успешен, это считается ложноположительным результатом диагностики. Это исследование определит 1) большее ли количество пациентов, находящихся под седацией, переходят к радиочастотной термокоагуляции (RFTC), чем пациенты без седации, и 2) большее ли количество ложноположительных результатов у пациентов, находящихся под седацией. Гипотеза состоит в том, что использование седации мидазоламом увеличит число пациентов, которые чувствуют облегчение боли по результатам диагностического блока, что приведет к большему количеству пациентов, переходящих на RFTC, и что у пациентов, находящихся под седацией, будет больше ложноположительных результатов. . Первичным показателем результата является количество пациентов, получавших седативное средство, по сравнению с пациентами, не получавшим седативное средство, у которых были положительные результаты блокады. Положительный результат будет рассчитываться при наличии хотя бы одного балла NRS, который как минимум на 80% ниже исходного балла NRS в течение 8 часов после MBB поясничного отдела позвоночника. Вторичным результатом будет количество ложноположительных блоков у пациентов с седацией по сравнению с пациентами без седации. После того, как пациенты достигнут 80% облегчения после каждой из двух диагностических блокад поясничных медиальных ветвей и перейдут к поясничной RFTC, мы будем собирать баллы NRS через 24 часа после диагностической поясничной MBB, а также через 4 недели и через 8 недель после поясничной RFTC. Если пациент не получил по крайней мере 50% снижения по сравнению с исходным показателем NRS к 8 неделям, это будет считаться ложноположительным. Также будет собираться 7-балльная оценка общего впечатления пациента об изменении (PGIC) через 8 часов после каждой поясничной MBB, а также через 4 недели и 8 недель после поясничной RFTC, а также любые побочные эффекты, которые испытывают пациенты. Кроме того, индекс инвалидности Освестри (ODI) будет собираться через 4 и 8 недель после поясничного RFTC. Результаты этого исследования помогут определить использование седации при проведении диагностических блокад у пациентов с поясничным спондилезом, чтобы уменьшить количество ложноположительных блоков.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

95

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с диагнозом поясничный спондилез без миелопатии в любом из пяти исследовательских центров (HFMC — Ford Rd, HFMC Main, HFMC West Bloomfield, HFMC Pierson, HFMC — Jackson) с 1 июня 2020 г. по 1 июня 2021 г.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты не моложе 18 лет
  • История аксиальной боли в нижней части спины в течение не менее 3 месяцев
  • Показания к двусторонней блокаде поясничных медиальных ветвей (L3, L4, L5 медиальных ветвей нервов)
  • Диагностика поясничного спондилеза без миелопатии >4/10 боли по числовой шкале 0-10 (NRS)

Критерий исключения:

  • Боль в нижней части спины с симптомами радикулопатии (это диагноз ишиаса, лечение которого не связано с блокадой медиальной ветви поясничного отдела позвоночника)
  • Неконтролируемая большая депрессия или другие проблемы с психическим здоровьем, вызывающие нестабильность
  • Беременные или кормящие женщины
  • <18 лет
  • История побочных реакций на мидазолам, лидокаин или бупивакаин
  • Очаговый неврологический дефицит, когнитивные нарушения или проблемы с памятью
  • Не говорящий по-английски
  • Нарушения слуха, которые не могут понять словесные инструкции
  • Активная инфекция
  • Антикоагулянтная или антитромбоцитарная терапия
  • История расстройства свертывания крови
  • Блокада медиальных ветвей поясничного отдела позвоночника и/или радиочастотная абляция поясничного отдела позвоночника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Без седации
Пациенты, которым будет проведена диагностическая блокада медиальных ветвей поясничного отдела позвоночника без седации (контрольная группа).
Седация
Пациенты, которым предстоит диагностическая блокада поясничных медиальных ветвей с седацией мидазоламом (группа лечения).
Мидазолам в качестве седативного средства при диагностической блокаде медиальной поясничной ветви
Другие имена:
  • седативный эффект

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество положительных блоков
Временное ограничение: Через 8 часов после диагностического блока
Количество положительных диагностических блокад поясничных медиальных ветвей (определяемых по уменьшению боли не менее чем на 80%) у пациентов, получающих седацию мидазоламом во время диагностических блокад, будет сравниваться с пациентами, которые не получают седации.
Через 8 часов после диагностического блока

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ложноположительных блоков
Временное ограничение: 2,5-3 месяца
Количество ложноположительных диагностических блокад поясничных медиальных ветвей (определяемых по уменьшению боли не менее чем на 80% в двух диагностических блоках, а затем менее чем на 80% после последующего лечения радиочастотной термокоагуляцией) у пациентов, получавших седацию мидазоламом во время диагностических блоков будут сравниваться с пациентами, которые не получают седации.
2,5-3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациента по общему впечатлению об изменении-7 (PGIC-7)
Временное ограничение: Через 24 часа после диагностического блока; через 4 и 8 недель после радиочастотной термокоагуляции
Оценки PGIC-7 пациентов, получавших седацию, будут сравнивать с теми, кто не получал седации во время диагностической блокады медиальной поясничной ветви.
Через 24 часа после диагностического блока; через 4 и 8 недель после радиочастотной термокоагуляции
Показатели индекса инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель после радиочастотной термокоагуляции
Оценки ODI пациентов, получавших седацию, будут сравнивать с теми, кто не получал седацию во время диагностической блокады медиальной поясничной ветви.
Через 4 и 8 недель после радиочастотной термокоагуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мидазолам

Подписаться