- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04453449
A midazolám szedáció hatása a diagnosztikai mediális ágblokkokra (MBB)
2022. március 3. frissítette: Katherine Nowak, Henry Ford Health System
Prospektív tanulmány a midazolám szedáció diagnosztikus lumbális mediális ágblokkokra gyakorolt hatásáról
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a midazolám szedáció hatását a diagnosztikus lumbális mediális ágblokk diagnosztikai érvényességére olyan betegeknél, akiknél myelopathia nélküli lumbális spondylosisban diagnosztizáltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a midazolám szedáció hatását az ágyéki mediális ágblokkok diagnosztikus érvényességére olyan betegeknél, akiknél myelopathia nélküli lumbális spondylosisban diagnosztizáltak.
A betegek általában két egymást követő diagnosztikai blokkot kapnak az RFTC előtt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a megfelelő helyet célozták meg.
Ha a betegek mindkét diagnosztikai blokk után legalább 80%-os fájdalomcsillapítást érnek el, ez pozitív eredménynek minősül, és folytathatják az RFTC kezelését.
Ha a betegek pozitív diagnosztikai blokkokkal rendelkeznek, de RFTC-jük nem sikeres, ez hamis pozitív diagnosztikai eredménynek minősül.
Ez a vizsgálat meghatározza, 1) ha több szedált beteg részesül rádiófrekvenciás termokoagulációban (RFTC), mint a nem szedált betegeknél, és 2) ha több a hamis pozitív eredmény a szedált betegeknél.
A hipotézis az, hogy a midazolám szedáció alkalmazása növeli azoknak a betegeknek a számát, akik fájdalomcsillapítást tapasztalnak a diagnosztikai blokk eredményei alapján, aminek következtében több beteg fog RFTC-t kezelni, és hogy a szedált betegeknél több lesz a hamis pozitív eredmény. .
Az elsődleges eredménymérő a szedált betegek száma a nem szedált betegekhez képest, akiknél pozitív blokkeredmény született.
A pozitív eredményt úgy számítják ki, hogy legalább egy NRS-pontszám legalább 80%-kal alacsonyabb az alapvonal NRS-pontszámánál az ágyéki MBB-t követő 8 órában.
A másodlagos eredmény a hamis pozitív blokkok száma lesz szedált és nem szedált betegeknél.
Miután a betegek 80%-os enyhülést értek el mind a két diagnosztikus lumbális mediális ágblokk után, és folytatták az ágyéki RFTC-t, 24 órával mindkét diagnosztikai lumbális MBB után, valamint 4 héttel és 8 héttel az ágyéki RFTC után összegyűjtjük az NRS pontszámokat.
Ha egy beteg 8 hétig nem érte el a kiindulási NRS-pontszám legalább 50%-os csökkenését, ez hamis pozitívnak minősül.
Minden ágyéki MBB után 8 órával, valamint 4 héttel és 8 héttel az ágyéki RFTC után 7 pontos Patient Global Impression of Change (PGIC) pontszámot is gyűjtenek, valamint a betegek által tapasztalt mellékhatásokat.
Ezenkívül az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) az ágyéki RFTC után 4 és 8 héttel összegyűjtik.
Ennek a vizsgálatnak az eredményei segítik a szedáció alkalmazását, amikor diagnosztikai blokkokat hajtanak végre lumbális spondylosisban szenvedő betegeknél, a hamis pozitív blokkok számának csökkentése érdekében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
95
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Henry Ford Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek, akiknél myelopathia nélküli lumbális spondilózist diagnosztizáltak az öt vizsgálati helyszín valamelyikén (HFMC – Ford Rd, HFMC Main, HFMC West Bloomfield, HFMC Pierson, HFMC – Jackson) 2020. június 1. és 2021. június 1. között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek legalább 18 évesek
- Axiális derékfájás a kórtörténetében legalább 3 hónapig
- Kétoldali lumbális mediális ágblokk indikációja (L3, L4, L5 mediális ágidegek)
- Lumbalis spondylosis diagnózisa myelopathia nélkül >4/10 fájdalom 0-10 numerikus értékelési skálán (NRS)
Kizárási kritériumok:
- Derékfájás radikulopátiás tünetekkel (ez az isiász diagnózisa, és a kezelés nem lumbális mediális elágazás blokkjával történik)
- Kontrollálatlan súlyos depresszió vagy egyéb mentális egészségügyi problémák, amelyek instabilitást okoznak
- Terhes vagy szoptató nők
- <18 éves
- A midazolám, lidokain vagy bupivakain anamnézisében előforduló mellékhatások
- Fokális neurológiai hiányosságok, kognitív károsodások vagy memória problémák
- Nem angolul beszélő
- Hallássérültek, akik nem képesek megérteni a szóbeli utasításokat
- Aktív fertőzés
- A véralvadásgátló vagy vérlemezke ellenes terápiáról
- A véralvadási zavar története
- Előző lumbális mediális ág blokkolás és/vagy lumbális rádiófrekvenciás abláció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs nyugtatás
Azok a betegek, akiknél szedáció nélkül diagnosztikus lumbális mediális ágblokkok esnek át (kontrollcsoport).
|
|
|
Nyugtatás
Betegek, akiknél midazolám szedációval végzett diagnosztikus lumbális mediális ágblokkokat fognak átesni (kezelési csoport).
|
A midazolámot nyugtatóként adják a diagnosztikus lumbális mediális ágblokk során
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív blokkok száma
Időkeret: 8 órával a diagnosztikai blokk után
|
A pozitív diagnosztikai lumbális mediális ágblokkok számát (legalább 80%-os fájdalomcsillapítással meghatározva) azoknál a betegeknél, akik diagnosztikai blokkjaik során midazolám szedációt kapnak, összehasonlítják azokkal a betegekkel, akik nem kapnak szedációt.
|
8 órával a diagnosztikai blokk után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hamis pozitív blokkok száma
Időkeret: 2,5-3 hónap
|
Az álpozitív diagnosztikai lumbális mediális ágblokkok száma (amelyet a két diagnosztikai blokk legalább 80%-os fájdalomcsillapítása, majd az ezt követő rádiófrekvenciás termokoagulációs kezelést követően kevesebb, mint 80%-os fájdalomcsillapítás határozza meg) azoknál a betegeknél, akik a diagnosztikai blokk alatt midazolám szedációt kapnak olyan betegekkel hasonlítjuk össze, akik nem kapnak szedációt.
|
2,5-3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek globális benyomása a változásról-7 (PGIC-7) pontszámok
Időkeret: 24 órával a diagnosztikai blokk után; 4 és 8 héttel a rádiófrekvenciás termokoaguláció után
|
A szedációban részesült betegek PGIC-7 pontszámait összehasonlítják azokkal, akik nem kaptak szedációt a diagnosztikus lumbális mediális ágblokk során.
|
24 órával a diagnosztikai blokk után; 4 és 8 héttel a rádiófrekvenciás termokoaguláció után
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI) pontszámai
Időkeret: 4 és 8 héttel a rádiófrekvenciás termokoaguláció után
|
A szedációban részesült betegek ODI-pontszámait összehasonlítják azokkal, akik nem kaptak szedációt a diagnosztikus lumbális mediális elágazás során.
|
4 és 8 héttel a rádiófrekvenciás termokoaguláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Gerincbetegségek
- Csontbetegségek
- Spondylosis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Midazolam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14010
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .