- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04453449
Effekten af midazolam-sedation på diagnostiske mediale grenblokke (MBB)
3. marts 2022 opdateret af: Katherine Nowak, Henry Ford Health System
En prospektiv undersøgelse, der undersøger effekten af midazolam-sedation på diagnostiske lumbale mediale grenblokke
Dette prospektive observationsstudie har til formål at undersøge effekten af midazolam-sedation på den diagnostiske validitet af diagnostisk lumbal medial grenblok hos patienter diagnosticeret med lumbal spondylose uden myelopati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af midazolam-sedation på den diagnostiske validitet af lumbale mediale grenblokke hos patienter diagnosticeret med lumbal spondylose uden myelopati.
Patienter modtager typisk to efterfølgende diagnostiske blokke forud for RFTC for at sikre, at den korrekte placering er blevet målrettet.
Når patienter opnår mindst 80 % smertelindring efter begge diagnostiske blokeringer, betragtes dette som et positivt resultat, og de kan fortsætte med at modtage RFTC.
Hvis patienter har positive diagnostiske blokeringer, men deres RFTC ikke er vellykket, betragtes dette som et falsk positivt diagnostisk resultat.
Denne undersøgelse vil afgøre 1) om et højere antal sederede patienter fortsætter til radiofrekvens termokoagulering (RFTC) end ikke-sederede patienter, og 2) hvis der er et højere antal falske positive resultater hos sederede patienter.
Hypotesen er, at brugen af midazolam-sedation vil øge antallet af patienter, der oplever at have smertelindring fra deres diagnostiske blokeringsresultater, hvilket resulterer i, at flere patienter går videre til RFTC, og at der vil være et højere antal falske positive resultater hos sederede patienter. .
Det primære resultatmål er antallet af sederede versus ikke-sederede patienter, der har positive blokeringsresultater.
Et positivt resultat vil blive beregnet ved at have mindst én NRS-score, der er mindst 80 % lavere end deres baseline NRS-score i de 8 timer efter lumbal MBB.
Det sekundære resultat vil være antallet af falsk positive blokeringer hos sederede versus ikke-sederede patienter.
Efter at patienterne opnår 80 % lindring efter hver af de to diagnostiske lumbale mediale grenblokke og fortsætter med lumbal RFTC, vil vi derefter indsamle NRS-score 24 timer efter både diagnostisk lumbal MBB og 4 uger og 8 uger efter lumbal RFTC.
Hvis en patient ikke har fået mindst 50 % reduktion fra deres baseline NRS-score med 8 uger, vil dette blive betragtet som en falsk positiv.
En 7-punkts Patient Global Impression of Change (PGIC)-score 8 timer efter hver lumbal MBB vil også blive indsamlet, og 4 uger og 8 uger efter lumbal RFTC, og eventuelle bivirkninger, patienter oplever.
Derudover vil Oswestry Disability Index (ODI) blive indsamlet 4 og 8 uger efter lumbal RFTC.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at vejlede brugen af sedation ved udførelse af diagnostiske blokeringer på patienter med lumbal spondylose for at reducere antallet af falsk positive blokeringer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
95
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter diagnosticeret med Lumbal Spondylose uden Myelopati på en af fem undersøgelsessteder (HFMC - Ford Rd, HFMC Main, HFMC West Bloomfield, HFMC Pierson, HFMC - Jackson) fra 1. juni 2020 - 1. juni 2021.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på mindst 18 år
- Anamnese med aksiale lændesmerter i mindst 3 måneder
- Indikation for bilateral lumbal medial grenblok (L3, L4, L5 mediale grennerver)
- Diagnose af lumbal spondylose uden myelopati >4/10 smerte på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
Ekskluderingskriterier:
- Lænderygsmerter med radikulopati symptomer (dette er en diagnose af iskias og behandling er ikke med lumbal medial grenblok)
- Ukontrolleret alvorlig depression eller andre psykiske problemer, der forårsager ustabilitet
- Gravide eller ammende kvinder
- <18 år gammel
- Anamnese med bivirkning af enten midazolam, lidocain eller bupivacain
- Fokale neurologiske mangler, kognitive svækkelser eller hukommelsesproblemer
- Ikke-engelsktalende
- Hørehæmmede, der ikke er i stand til at forstå verbale instruktioner
- Aktiv infektion
- Om antikoagulation eller antiblodpladebehandling
- Historie om koagulationsforstyrrelse
- Tidligere lumbal medial grenblok og/eller lumbal radiofrekvensablation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen sedation
Patienter, der vil gennemgå de diagnostiske lumbale mediale grenblokke uden sedation (kontrolgruppe).
|
|
|
Sedation
Patienter, der vil gennemgå de diagnostiske lumbale mediale grenblokke med midazolam-sedation (behandlingsgruppe).
|
Midazolam givet som beroligende middel under diagnostisk lumbal medial grenblok
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal positive blokke
Tidsramme: 8 timer efter diagnostisk blokering
|
Antallet af positive diagnostiske lumbale mediale grenblokke (defineret ved mindst 80 % smertelindring) hos patienter, der modtager midazolam-sedation under deres diagnostiske blokeringer, vil blive sammenlignet med patienter, der ikke modtager sedation.
|
8 timer efter diagnostisk blokering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal falske positive blokke
Tidsramme: 2,5-3 måneder
|
Antallet af falsk positive diagnostiske lumbale mediale grenblokke (defineret ved mindst 80 % smertelindring i de to diagnostiske blokke og derefter mindre end 80 % smertelindring efter den efterfølgende radiofrekvente termokoaguleringsbehandling) hos patienter, som får midazolam-sedation under deres diagnostiske blokeringer vil blive sammenlignet med patienter, der ikke får sedation.
|
2,5-3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change-7 (PGIC-7) score
Tidsramme: 24 timer efter diagnostisk blokering; 4 og 8 uger efter radiofrekvent termokoagulering
|
PGIC-7-scorerne for patienter, der modtog sedation, vil blive sammenlignet med dem, der ikke modtog sedation under deres diagnostiske lumbale mediale grenblok.
|
24 timer efter diagnostisk blokering; 4 og 8 uger efter radiofrekvent termokoagulering
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) resultater
Tidsramme: 4 og 8 uger efter radiofrekvent termokoagulering
|
ODI-scorerne for patienter, der modtog sedation, vil blive sammenlignet med dem, der ikke modtog sedation under deres diagnostiske lumbale mediale grenblok.
|
4 og 8 uger efter radiofrekvent termokoagulering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spondylose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
Andre undersøgelses-id-numre
- 14010
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Midazolam
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Ikke rekrutterer endnuPædiatrisk anæstesi | PræmedicineringTyrkiet (Türkiye)
-
SYED HAIDER ALIIkke rekrutterer endnuSedation og Smertebehandling hos Patienter, der Underkaster sig Fleksibel Bronkoskopi
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineAfsluttetSedation | VasektomiForenede Stater
-
Benha UniversityRekrutteringSmertebehandling | Kroniske rygsmerter | Postoperative akutte smerterEgypten
-
Zhuji People's Hospital of Zhejiang ProvinceAfsluttetKejsersnit | Effektivitet | Sikkerhed | Præeklampsi | MidazolamKina
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet