- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04453449
L'effetto della sedazione con midazolam sui blocchi di branca mediale diagnostici (MBB)
3 marzo 2022 aggiornato da: Katherine Nowak, Henry Ford Health System
Uno studio prospettico che indaga l'effetto della sedazione con midazolam sui blocchi di diramazione mediale lombare diagnostici
Questo studio osservazionale prospettico mira a indagare l'effetto della sedazione con midazolam sulla validità diagnostica del blocco diagnostico di branca mediale lombare in pazienti con diagnosi di spondilosi lombare senza mielopatia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico mira a indagare gli effetti della sedazione con midazolam sulla validità diagnostica dei blocchi di branca mediale lombare in pazienti con diagnosi di spondilosi lombare senza mielopatia.
I pazienti in genere ricevono due successivi blocchi diagnostici prima della RFTC, per garantire che sia stata presa di mira la posizione corretta.
Quando i pazienti raggiungono almeno l'80% di sollievo dal dolore dopo entrambi i blocchi diagnostici, questo è considerato un risultato positivo e possono procedere a ricevere RFTC.
Se i pazienti hanno blocchi diagnostici positivi ma il loro RFTC non ha successo, questo è considerato un risultato diagnostico falso positivo.
Questo studio determinerà 1) se un numero maggiore di pazienti sedati procede alla termocoagulazione a radiofrequenza (RFTC) rispetto ai pazienti non sedati, e 2) se vi è un numero maggiore di risultati falsi positivi nei pazienti sedati.
L'ipotesi è che l'uso della sedazione con midazolam aumenterà il numero di pazienti che percepiscono di avere sollievo dal dolore dai loro risultati del blocco diagnostico, con conseguente più pazienti che procedono alla RFTC e che ci sarà un numero maggiore di risultati falsi positivi nei pazienti sedati .
La misura dell'esito primario è il numero di pazienti sedati rispetto a quelli non sedati che hanno risultati di blocco positivi.
Un risultato positivo verrà calcolato avendo almeno un punteggio NRS inferiore di almeno l'80% rispetto al punteggio NRS di base nelle 8 ore successive al MBB lombare.
L'esito secondario sarà il numero di blocchi falsi positivi nei pazienti sedati rispetto a quelli non sedati.
Dopo che i pazienti ottengono un sollievo dell'80% dopo ciascuno dei due blocchi diagnostici di branca mediale lombare e procedono con RFTC lombare, raccoglieremo i punteggi NRS 24 ore dopo entrambi i MBB lombari diagnostici e 4 settimane e 8 settimane dopo RFTC lombare.
Se un paziente non ha ricevuto una riduzione di almeno il 50% rispetto al punteggio NRS basale entro 8 settimane, questo sarà considerato un falso positivo.
Verrà raccolto anche un punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change) a 7 punti 8 ore dopo ogni MBB lombare, e a 4 settimane e 8 settimane dopo RFTC lombare e qualsiasi effetto avverso manifestato dai pazienti.
Inoltre, l'Oswestry Disability Index (ODI) verrà raccolto a 4 e 8 settimane dopo RFTC lombare.
I risultati di questo studio aiuteranno a guidare l'uso della sedazione durante l'esecuzione di blocchi diagnostici su pazienti con spondilosi lombare, al fine di ridurre il numero di blocchi falsi positivi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
95
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Henry Ford Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con diagnosi di spondilosi lombare senza mielopatia in una delle cinque sedi dello studio (HFMC - Ford Rd, HFMC Main, HFMC West Bloomfield, HFMC Pierson, HFMC - Jackson) dal 1° giugno 2020 al 1° giugno 2021.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di almeno 18 anni di età
- Storia di lombalgia assiale da almeno 3 mesi
- Indicazione per blocco di branca mediale lombare bilaterale (nervi di branca mediale L3, L4, L5)
- Diagnosi di spondilosi lombare senza mielopatia >4/10 dolore su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS)
Criteri di esclusione:
- Lombalgia con sintomi di radicolopatia (questa è una diagnosi di sciatica e il trattamento non è con blocco di branca mediale lombare)
- Depressione maggiore incontrollata o altri problemi di salute mentale che causano instabilità
- Donne in gravidanza o in allattamento
- <18 anni
- Storia di reazioni avverse a midazolam, lidocaina o bupivacaina
- Deficit neurologici focali, disturbi cognitivi o problemi di memoria
- Non di lingua inglese
- Non udenti che non sono in grado di comprendere le istruzioni verbali
- Infezione attiva
- Sulla terapia anticoagulante o antipiastrinica
- Storia del disturbo della coagulazione
- Precedente blocco di branca mediale lombare e/o ablazione lombare con radiofrequenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessuna sedazione
Pazienti che verranno sottoposti alla diagnosi di blocchi di branca lombare mediale senza sedazione (gruppo di controllo).
|
|
|
Sedazione
Pazienti che verranno sottoposti alla diagnosi di blocchi di branca lombare mediale con sedazione con midazolam (gruppo di trattamento).
|
Midazolam somministrato come sedativo durante la diagnosi di blocco di branca lombare mediale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di blocchi positivi
Lasso di tempo: 8 ore post blocco diagnostico
|
Il numero di blocchi di branca mediale lombare diagnostici positivi (definiti da almeno l'80% di sollievo dal dolore) nei pazienti che ricevono sedazione con midazolam durante i loro blocchi diagnostici sarà confrontato con i pazienti che non ricevono sedazione.
|
8 ore post blocco diagnostico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di blocchi falsi positivi
Lasso di tempo: 2,5-3 mesi
|
Il numero di falsi positivi diagnostici di blocchi di branca lombare mediale (definiti da almeno l'80% di sollievo dal dolore nei due blocchi diagnostici, e quindi meno dell'80% di sollievo dal dolore dopo il successivo trattamento di termocoagulazione a radiofrequenza) nei pazienti che ricevono sedazione con midazolam durante i loro blocchi diagnostici saranno confrontati con pazienti che non ricevono sedazione.
|
2,5-3 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi Patient Global Impression of Change-7 (PGIC-7).
Lasso di tempo: 24 ore post blocco diagnostico; 4 e 8 settimane dopo la termocoagulazione a radiofrequenza
|
I punteggi PGIC-7 dei pazienti che hanno ricevuto sedazione saranno confrontati con quelli che non hanno ricevuto sedazione durante il loro blocco diagnostico di branca lombare mediale.
|
24 ore post blocco diagnostico; 4 e 8 settimane dopo la termocoagulazione a radiofrequenza
|
|
Punteggi Oswestry Disability Index (ODI).
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo la termocoagulazione a radiofrequenza
|
I punteggi ODI dei pazienti che hanno ricevuto sedazione saranno confrontati con quelli che non hanno ricevuto sedazione durante il loro blocco diagnostico di branca lombare mediale.
|
4 e 8 settimane dopo la termocoagulazione a radiofrequenza
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondilosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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