Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av midazolamsedation på diagnostiska mediala grenblock (MBB)

3 mars 2022 uppdaterad av: Katherine Nowak, Henry Ford Health System

En prospektiv studie som undersöker effekten av midazolamsedation på diagnostiska lumbala mediala grenblock

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att undersöka effekten av midazolamsedation på den diagnostiska validiteten av diagnostisk lumbal mediala grenblockering hos patienter som diagnostiserats med lumbal spondylos utan myelopati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva observationsstudie syftar till att undersöka effekterna av midazolamsedering på den diagnostiska validiteten av lumbala mediala grenblock hos patienter som diagnostiserats med lumbal spondylos utan myelopati. Patienter får vanligtvis två efterföljande diagnostiska block före RFTC, för att säkerställa att rätt plats har inriktats. När patienter uppnår minst 80 % smärtlindring efter båda diagnostiska blocken anses detta vara ett positivt resultat och de kan fortsätta att få RFTC. Om patienter har positiva diagnostiska block men deras RFTC inte lyckas anses detta vara ett falskt positivt diagnostiskt resultat. Denna studie kommer att avgöra 1) om ett högre antal sederade patienter fortsätter till radiofrekvenstermokoagulation (RFTC) än icke-sederade patienter, och 2) om det finns ett högre antal falskt positiva resultat hos sederade patienter. Hypotesen är att användningen av midazolamsedation kommer att öka antalet patienter som upplever att de har smärtlindring från sina diagnostiska blockresultat, vilket resulterar i att fler patienter går vidare till RFTC, och att det kommer att finnas ett högre antal falskt positiva resultat hos sederade patienter. . Det primära utfallsmåttet är antalet sederade kontra icke-sederade patienter som har positiva blockeringsresultat. Ett positivt resultat kommer att beräknas genom att ha minst en NRS-poäng som är minst 80 % lägre än deras NRS-värde under 8 timmar efter lumbal MBB. Det sekundära resultatet kommer att vara antalet falskt positiva block hos sederade kontra icke-sederade patienter. Efter att patienter uppnått 80 % lindring efter vart och ett av de två diagnostiska lumbala mediala grenblocken och fortsätter med lumbal RFTC, kommer vi sedan att samla in NRS-poäng 24 timmar efter både diagnostisk lumbal MBB och 4 veckor och 8 veckor efter lumbal RFTC. Om en patient inte har fått minst 50 % reduktion från sin baslinje NRS-poäng med 8 veckor, kommer detta att betraktas som ett falskt positivt. Ett 7-punkts Patient Global Impression of Change (PGIC)-poäng 8 timmar efter varje lumbal MBB kommer också att samlas in, och 4 veckor och 8 veckor efter lumbal RFTC, och eventuella biverkningar som patienter upplever. Dessutom kommer Oswestry Disability Index (ODI) att samlas in vid 4 och 8 veckor efter lumbal RFTC. Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att vägleda användningen av sedering när man utför diagnostiska blockeringar på patienter med lumbal spondylos, för att minska antalet falskt positiva block.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

95

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Henry Ford Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som diagnostiserats med lumbal spondylos utan myelopati vid någon av fem studieplatser (HFMC - Ford Rd, HFMC Main, HFMC West Bloomfield, HFMC Pierson, HFMC - Jackson) från 1 juni 2020 - 1 juni 2021.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter minst 18 år gamla
  • Historik med axiell ländryggssmärta i minst 3 månader
  • Indikation för bilateralt lumbal medialt grenblock (L3, L4, L5 mediala grennerver)
  • Diagnos av lumbal spondylos utan myelopati >4/10 smärta på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS)

Exklusions kriterier:

  • Ländryggssmärta med radikulopati-symtom (detta är en diagnos av ischias och behandling är inte med lumbal mediala grenblock)
  • Okontrollerad depression eller andra psykiska problem som orsakar instabilitet
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • <18 år gammal
  • Historik med biverkningar av antingen midazolam, lidokain eller bupivakain
  • Fokala neurologiska brister, kognitiva störningar eller minnesproblem
  • Icke engelsktalande
  • Hörselskadade som inte kan förstå verbala instruktioner
  • Aktiv infektion
  • På antikoagulerande eller trombocytdämpande terapi
  • Historien om koaguleringsstörning
  • Tidigare Lumbal Medial Branch Block och/eller Lumbar Radiofrequency Ablation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ingen sedering
Patienter som kommer att genomgå de diagnostiska lumbala mediala grenblocken utan sedering (kontrollgrupp).
Sedation
Patienter som kommer att genomgå de diagnostiska lumbala mediala grenblocken med midazolamsedation (behandlingsgrupp).
Midazolam ges som lugnande medel under diagnostisk lumbal mediala grenblockering
Andra namn:
  • sedering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal positiva block
Tidsram: 8 timmar efter diagnostisk blockering
Antalet positiva diagnostiska lumbala mediala grenblock (definierat av minst 80 % smärtlindring) hos patienter som får midazolamsedation under sina diagnostiska block kommer att jämföras med patienter som inte får sedering.
8 timmar efter diagnostisk blockering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal falska positiva block
Tidsram: 2,5-3 månader
Antalet falskt positiva diagnostiska lumbala mediala grenblock (definierat av minst 80 % smärtlindring i de två diagnostiska blocken och sedan mindre än 80 % smärtlindring efter den efterföljande radiofrekventa termokoaguleringsbehandlingen) hos patienter som får midazolamsedation under sina diagnostiska block. kommer att jämföras med patienter som inte får sedering.
2,5-3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Global Impression of Change-7 (PGIC-7) poäng
Tidsram: 24 timmar efter diagnostisk blockering; 4 och 8 veckor efter radiofrekvent termokoagulering
PGIC-7-poängen för patienter som fick sedering kommer att jämföras med de som inte fick sedering under sitt diagnostiska lumbala mediala grenblock.
24 timmar efter diagnostisk blockering; 4 och 8 veckor efter radiofrekvent termokoagulering
Oswestry Disability Index (ODI) poäng
Tidsram: 4 och 8 veckor efter radiofrekvent termokoagulering
ODI-poängen för patienter som fick sedering kommer att jämföras med de som inte fick sedering under sitt diagnostiska lumbala mediala grenblock.
4 och 8 veckor efter radiofrekvent termokoagulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2020

Första postat (Faktisk)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera