- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04453449
Effekten av midazolamsedation på diagnostiska mediala grenblock (MBB)
3 mars 2022 uppdaterad av: Katherine Nowak, Henry Ford Health System
En prospektiv studie som undersöker effekten av midazolamsedation på diagnostiska lumbala mediala grenblock
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att undersöka effekten av midazolamsedation på den diagnostiska validiteten av diagnostisk lumbal mediala grenblockering hos patienter som diagnostiserats med lumbal spondylos utan myelopati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att undersöka effekterna av midazolamsedering på den diagnostiska validiteten av lumbala mediala grenblock hos patienter som diagnostiserats med lumbal spondylos utan myelopati.
Patienter får vanligtvis två efterföljande diagnostiska block före RFTC, för att säkerställa att rätt plats har inriktats.
När patienter uppnår minst 80 % smärtlindring efter båda diagnostiska blocken anses detta vara ett positivt resultat och de kan fortsätta att få RFTC.
Om patienter har positiva diagnostiska block men deras RFTC inte lyckas anses detta vara ett falskt positivt diagnostiskt resultat.
Denna studie kommer att avgöra 1) om ett högre antal sederade patienter fortsätter till radiofrekvenstermokoagulation (RFTC) än icke-sederade patienter, och 2) om det finns ett högre antal falskt positiva resultat hos sederade patienter.
Hypotesen är att användningen av midazolamsedation kommer att öka antalet patienter som upplever att de har smärtlindring från sina diagnostiska blockresultat, vilket resulterar i att fler patienter går vidare till RFTC, och att det kommer att finnas ett högre antal falskt positiva resultat hos sederade patienter. .
Det primära utfallsmåttet är antalet sederade kontra icke-sederade patienter som har positiva blockeringsresultat.
Ett positivt resultat kommer att beräknas genom att ha minst en NRS-poäng som är minst 80 % lägre än deras NRS-värde under 8 timmar efter lumbal MBB.
Det sekundära resultatet kommer att vara antalet falskt positiva block hos sederade kontra icke-sederade patienter.
Efter att patienter uppnått 80 % lindring efter vart och ett av de två diagnostiska lumbala mediala grenblocken och fortsätter med lumbal RFTC, kommer vi sedan att samla in NRS-poäng 24 timmar efter både diagnostisk lumbal MBB och 4 veckor och 8 veckor efter lumbal RFTC.
Om en patient inte har fått minst 50 % reduktion från sin baslinje NRS-poäng med 8 veckor, kommer detta att betraktas som ett falskt positivt.
Ett 7-punkts Patient Global Impression of Change (PGIC)-poäng 8 timmar efter varje lumbal MBB kommer också att samlas in, och 4 veckor och 8 veckor efter lumbal RFTC, och eventuella biverkningar som patienter upplever.
Dessutom kommer Oswestry Disability Index (ODI) att samlas in vid 4 och 8 veckor efter lumbal RFTC.
Resultaten av denna studie kommer att hjälpa till att vägleda användningen av sedering när man utför diagnostiska blockeringar på patienter med lumbal spondylos, för att minska antalet falskt positiva block.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
95
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Henry Ford Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som diagnostiserats med lumbal spondylos utan myelopati vid någon av fem studieplatser (HFMC - Ford Rd, HFMC Main, HFMC West Bloomfield, HFMC Pierson, HFMC - Jackson) från 1 juni 2020 - 1 juni 2021.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter minst 18 år gamla
- Historik med axiell ländryggssmärta i minst 3 månader
- Indikation för bilateralt lumbal medialt grenblock (L3, L4, L5 mediala grennerver)
- Diagnos av lumbal spondylos utan myelopati >4/10 smärta på en 0-10 numerisk betygsskala (NRS)
Exklusions kriterier:
- Ländryggssmärta med radikulopati-symtom (detta är en diagnos av ischias och behandling är inte med lumbal mediala grenblock)
- Okontrollerad depression eller andra psykiska problem som orsakar instabilitet
- Gravida eller ammande kvinnor
- <18 år gammal
- Historik med biverkningar av antingen midazolam, lidokain eller bupivakain
- Fokala neurologiska brister, kognitiva störningar eller minnesproblem
- Icke engelsktalande
- Hörselskadade som inte kan förstå verbala instruktioner
- Aktiv infektion
- På antikoagulerande eller trombocytdämpande terapi
- Historien om koaguleringsstörning
- Tidigare Lumbal Medial Branch Block och/eller Lumbar Radiofrequency Ablation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen sedering
Patienter som kommer att genomgå de diagnostiska lumbala mediala grenblocken utan sedering (kontrollgrupp).
|
|
|
Sedation
Patienter som kommer att genomgå de diagnostiska lumbala mediala grenblocken med midazolamsedation (behandlingsgrupp).
|
Midazolam ges som lugnande medel under diagnostisk lumbal mediala grenblockering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal positiva block
Tidsram: 8 timmar efter diagnostisk blockering
|
Antalet positiva diagnostiska lumbala mediala grenblock (definierat av minst 80 % smärtlindring) hos patienter som får midazolamsedation under sina diagnostiska block kommer att jämföras med patienter som inte får sedering.
|
8 timmar efter diagnostisk blockering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal falska positiva block
Tidsram: 2,5-3 månader
|
Antalet falskt positiva diagnostiska lumbala mediala grenblock (definierat av minst 80 % smärtlindring i de två diagnostiska blocken och sedan mindre än 80 % smärtlindring efter den efterföljande radiofrekventa termokoaguleringsbehandlingen) hos patienter som får midazolamsedation under sina diagnostiska block. kommer att jämföras med patienter som inte får sedering.
|
2,5-3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change-7 (PGIC-7) poäng
Tidsram: 24 timmar efter diagnostisk blockering; 4 och 8 veckor efter radiofrekvent termokoagulering
|
PGIC-7-poängen för patienter som fick sedering kommer att jämföras med de som inte fick sedering under sitt diagnostiska lumbala mediala grenblock.
|
24 timmar efter diagnostisk blockering; 4 och 8 veckor efter radiofrekvent termokoagulering
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) poäng
Tidsram: 4 och 8 veckor efter radiofrekvent termokoagulering
|
ODI-poängen för patienter som fick sedering kommer att jämföras med de som inte fick sedering under sitt diagnostiska lumbala mediala grenblock.
|
4 och 8 veckor efter radiofrekvent termokoagulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2020
Första postat (Faktisk)
1 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- 14010
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .