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L'effet de la sédation au midazolam sur les blocs diagnostiques de la branche médiale (MBB)

3 mars 2022 mis à jour par: Katherine Nowak, Henry Ford Health System

Une étude prospective portant sur l'effet de la sédation au midazolam sur les blocs diagnostiques de la branche médiale lombaire

Cette étude observationnelle prospective vise à étudier l'effet de la sédation au midazolam sur la validité diagnostique du bloc de branche médiale lombaire diagnostique chez les patients diagnostiqués avec une spondylose lombaire sans myélopathie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude observationnelle prospective vise à étudier les effets de la sédation au midazolam sur la validité diagnostique des blocs de la branche médiale lombaire chez les patients diagnostiqués avec une spondylose lombaire sans myélopathie. Les patients reçoivent généralement deux blocs de diagnostic ultérieurs avant le RFTC, pour s'assurer que l'emplacement correct a été ciblé. Lorsque les patients obtiennent un soulagement de la douleur d'au moins 80 % après les deux blocs de diagnostic, cela est considéré comme un résultat positif et ils peuvent continuer à recevoir le RFTC. Si les patients ont des blocs de diagnostic positifs mais que leur RFTC échoue, cela est considéré comme un résultat de diagnostic faussement positif. Cette étude déterminera 1) si un nombre plus élevé de patients sous sédation procèdent à la thermocoagulation par radiofréquence (RFTC) que les patients non sous sédation, et 2) s'il y a un nombre plus élevé de résultats faussement positifs chez les patients sous sédation. L'hypothèse est que l'utilisation de la sédation au midazolam augmentera le nombre de patients qui perçoivent un soulagement de la douleur à partir de leurs résultats de bloc diagnostique, ce qui entraînera un plus grand nombre de patients passant au RFTC, et qu'il y aura un plus grand nombre de résultats faussement positifs chez les patients sous sédation. . Le critère de jugement principal est le nombre de patients sous sédation versus non sous sédation qui ont des résultats de bloc positifs. Un résultat positif sera calculé en ayant au moins un score NRS inférieur d'au moins 80 % à leur score NRS de base dans les 8 heures suivant le MBB lombaire. Le résultat secondaire sera le nombre de blocs faussement positifs chez les patients sous sédation par rapport aux patients non sous sédation. Une fois que les patients obtiennent un soulagement de 80 % après chacun des deux blocs diagnostiques de la branche médiale lombaire et procèdent au RFTC lombaire, nous collecterons ensuite les scores NRS 24 heures après les deux diagnostics MBB lombaire, 4 semaines et 8 semaines après le RFTC lombaire. Si un patient n'a pas reçu au moins 50 % de réduction par rapport à son score NRS de base au bout de 8 semaines, cela sera considéré comme un faux positif. Un score d'impression globale de changement du patient (PGIC) en 7 points 8 heures après chaque MBB lombaire sera également collecté, et à 4 semaines et 8 semaines après le RFTC lombaire, et tout effet indésirable ressenti par les patients. De plus, l'Oswestry Disability Index (ODI) sera collecté à 4 et 8 semaines après le RFTC lombaire. Les résultats de cette étude permettront d'orienter l'utilisation de la sédation lors de la réalisation de blocs diagnostiques chez des patients atteints de spondylose lombaire, afin de réduire le nombre de faux blocs positifs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

95

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Henry Ford Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes diagnostiqués avec une spondylose lombaire sans myélopathie dans l'un des cinq sites d'étude (HFMC - Ford Rd, HFMC Main, HFMC West Bloomfield, HFMC Pierson, HFMC - Jackson) du 1er juin 2020 au 1er juin 2021.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés d'au moins 18 ans
  • Antécédents de lombalgie axiale depuis au moins 3 mois
  • Indication du bloc de branche médial lombaire bilatéral (nerfs de la branche médiale L3, L4, L5)
  • Diagnostic de la spondylose lombaire sans myélopathie> 4/10 douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10

Critère d'exclusion:

  • Lombalgie avec symptômes de radiculopathie (il s'agit d'un diagnostic de sciatique et le traitement ne repose pas sur un bloc de branche médial lombaire)
  • Dépression majeure non contrôlée ou autres problèmes de santé mentale entraînant une instabilité
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • <18 ans
  • Antécédents de réaction indésirable au midazolam, à la lidocaïne ou à la bupivacaïne
  • Déficits neurologiques focaux, troubles cognitifs ou problèmes de mémoire
  • Non anglophone
  • Malentendants incapables de comprendre les instructions verbales
  • Infection active
  • Sous anticoagulation ou traitement antiplaquettaire
  • Histoire du trouble de la coagulation
  • Bloc de branche médial lombaire et/ou ablation lombaire par radiofréquence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pas de sédation
Patients qui subiront le bloc de branche médial lombaire diagnostique sans sédation (groupe témoin).
Sédation
Patients qui subiront le diagnostic de bloc de branche médiale lombaire avec sédation au midazolam (groupe de traitement).
Midazolam administré comme sédatif lors d'un diagnostic de bloc de branche médiale lombaire
Autres noms:
  • sédation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de blocs positifs
Délai: 8 heures après le bloc de diagnostic
Le nombre de blocs de la branche médiale lombaire à diagnostic positif (définis par au moins 80 % de soulagement de la douleur) chez les patients qui reçoivent une sédation au midazolam pendant leurs blocs diagnostiques sera comparé aux patients qui ne reçoivent pas de sédation.
8 heures après le bloc de diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de blocs de faux positifs
Délai: 2,5-3 mois
Le nombre de blocs de branche médiaux lombaires diagnostiques faussement positifs (définis par au moins 80 % de soulagement de la douleur dans les deux blocs diagnostiques, puis moins de 80 % de soulagement de la douleur après le traitement de thermocoagulation par radiofréquence subséquent) chez les patients qui reçoivent une sédation au midazolam pendant leurs blocs diagnostiques seront comparés à des patients qui ne reçoivent pas de sédation.
2,5-3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'impression globale de changement du patient-7 (PGIC-7)
Délai: Blocage post-diagnostic 24 heures ; 4 et 8 semaines après la thermocoagulation par radiofréquence
Les scores PGIC-7 des patients qui ont reçu une sédation seront comparés à ceux qui n'ont pas reçu de sédation lors de leur diagnostic de bloc de branche médiale lombaire.
Blocage post-diagnostic 24 heures ; 4 et 8 semaines après la thermocoagulation par radiofréquence
Scores de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: 4 et 8 semaines après la thermocoagulation par radiofréquence
Les scores ODI des patients qui ont reçu une sédation seront comparés à ceux qui n'ont pas reçu de sédation lors de leur diagnostic de bloc de branche médial lombaire.
4 et 8 semaines après la thermocoagulation par radiofréquence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2020

Première publication (Réel)

1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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