- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04453449
L'effet de la sédation au midazolam sur les blocs diagnostiques de la branche médiale (MBB)
3 mars 2022 mis à jour par: Katherine Nowak, Henry Ford Health System
Une étude prospective portant sur l'effet de la sédation au midazolam sur les blocs diagnostiques de la branche médiale lombaire
Cette étude observationnelle prospective vise à étudier l'effet de la sédation au midazolam sur la validité diagnostique du bloc de branche médiale lombaire diagnostique chez les patients diagnostiqués avec une spondylose lombaire sans myélopathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective vise à étudier les effets de la sédation au midazolam sur la validité diagnostique des blocs de la branche médiale lombaire chez les patients diagnostiqués avec une spondylose lombaire sans myélopathie.
Les patients reçoivent généralement deux blocs de diagnostic ultérieurs avant le RFTC, pour s'assurer que l'emplacement correct a été ciblé.
Lorsque les patients obtiennent un soulagement de la douleur d'au moins 80 % après les deux blocs de diagnostic, cela est considéré comme un résultat positif et ils peuvent continuer à recevoir le RFTC.
Si les patients ont des blocs de diagnostic positifs mais que leur RFTC échoue, cela est considéré comme un résultat de diagnostic faussement positif.
Cette étude déterminera 1) si un nombre plus élevé de patients sous sédation procèdent à la thermocoagulation par radiofréquence (RFTC) que les patients non sous sédation, et 2) s'il y a un nombre plus élevé de résultats faussement positifs chez les patients sous sédation.
L'hypothèse est que l'utilisation de la sédation au midazolam augmentera le nombre de patients qui perçoivent un soulagement de la douleur à partir de leurs résultats de bloc diagnostique, ce qui entraînera un plus grand nombre de patients passant au RFTC, et qu'il y aura un plus grand nombre de résultats faussement positifs chez les patients sous sédation. .
Le critère de jugement principal est le nombre de patients sous sédation versus non sous sédation qui ont des résultats de bloc positifs.
Un résultat positif sera calculé en ayant au moins un score NRS inférieur d'au moins 80 % à leur score NRS de base dans les 8 heures suivant le MBB lombaire.
Le résultat secondaire sera le nombre de blocs faussement positifs chez les patients sous sédation par rapport aux patients non sous sédation.
Une fois que les patients obtiennent un soulagement de 80 % après chacun des deux blocs diagnostiques de la branche médiale lombaire et procèdent au RFTC lombaire, nous collecterons ensuite les scores NRS 24 heures après les deux diagnostics MBB lombaire, 4 semaines et 8 semaines après le RFTC lombaire.
Si un patient n'a pas reçu au moins 50 % de réduction par rapport à son score NRS de base au bout de 8 semaines, cela sera considéré comme un faux positif.
Un score d'impression globale de changement du patient (PGIC) en 7 points 8 heures après chaque MBB lombaire sera également collecté, et à 4 semaines et 8 semaines après le RFTC lombaire, et tout effet indésirable ressenti par les patients.
De plus, l'Oswestry Disability Index (ODI) sera collecté à 4 et 8 semaines après le RFTC lombaire.
Les résultats de cette étude permettront d'orienter l'utilisation de la sédation lors de la réalisation de blocs diagnostiques chez des patients atteints de spondylose lombaire, afin de réduire le nombre de faux blocs positifs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
95
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Henry Ford Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes diagnostiqués avec une spondylose lombaire sans myélopathie dans l'un des cinq sites d'étude (HFMC - Ford Rd, HFMC Main, HFMC West Bloomfield, HFMC Pierson, HFMC - Jackson) du 1er juin 2020 au 1er juin 2021.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés d'au moins 18 ans
- Antécédents de lombalgie axiale depuis au moins 3 mois
- Indication du bloc de branche médial lombaire bilatéral (nerfs de la branche médiale L3, L4, L5)
- Diagnostic de la spondylose lombaire sans myélopathie> 4/10 douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
Critère d'exclusion:
- Lombalgie avec symptômes de radiculopathie (il s'agit d'un diagnostic de sciatique et le traitement ne repose pas sur un bloc de branche médial lombaire)
- Dépression majeure non contrôlée ou autres problèmes de santé mentale entraînant une instabilité
- Femmes enceintes ou allaitantes
- <18 ans
- Antécédents de réaction indésirable au midazolam, à la lidocaïne ou à la bupivacaïne
- Déficits neurologiques focaux, troubles cognitifs ou problèmes de mémoire
- Non anglophone
- Malentendants incapables de comprendre les instructions verbales
- Infection active
- Sous anticoagulation ou traitement antiplaquettaire
- Histoire du trouble de la coagulation
- Bloc de branche médial lombaire et/ou ablation lombaire par radiofréquence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Pas de sédation
Patients qui subiront le bloc de branche médial lombaire diagnostique sans sédation (groupe témoin).
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Sédation
Patients qui subiront le diagnostic de bloc de branche médiale lombaire avec sédation au midazolam (groupe de traitement).
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Midazolam administré comme sédatif lors d'un diagnostic de bloc de branche médiale lombaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de blocs positifs
Délai: 8 heures après le bloc de diagnostic
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Le nombre de blocs de la branche médiale lombaire à diagnostic positif (définis par au moins 80 % de soulagement de la douleur) chez les patients qui reçoivent une sédation au midazolam pendant leurs blocs diagnostiques sera comparé aux patients qui ne reçoivent pas de sédation.
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8 heures après le bloc de diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de blocs de faux positifs
Délai: 2,5-3 mois
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Le nombre de blocs de branche médiaux lombaires diagnostiques faussement positifs (définis par au moins 80 % de soulagement de la douleur dans les deux blocs diagnostiques, puis moins de 80 % de soulagement de la douleur après le traitement de thermocoagulation par radiofréquence subséquent) chez les patients qui reçoivent une sédation au midazolam pendant leurs blocs diagnostiques seront comparés à des patients qui ne reçoivent pas de sédation.
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2,5-3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores d'impression globale de changement du patient-7 (PGIC-7)
Délai: Blocage post-diagnostic 24 heures ; 4 et 8 semaines après la thermocoagulation par radiofréquence
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Les scores PGIC-7 des patients qui ont reçu une sédation seront comparés à ceux qui n'ont pas reçu de sédation lors de leur diagnostic de bloc de branche médiale lombaire.
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Blocage post-diagnostic 24 heures ; 4 et 8 semaines après la thermocoagulation par radiofréquence
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Scores de l'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: 4 et 8 semaines après la thermocoagulation par radiofréquence
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Les scores ODI des patients qui ont reçu une sédation seront comparés à ceux qui n'ont pas reçu de sédation lors de leur diagnostic de bloc de branche médial lombaire.
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4 et 8 semaines après la thermocoagulation par radiofréquence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2020
Première publication (Réel)
1 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Spondylose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- 14010
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .