- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04453449
O efeito da sedação com midazolam em bloqueios diagnósticos de ramos mediais (MBB)
3 de março de 2022 atualizado por: Katherine Nowak, Henry Ford Health System
Um estudo prospectivo investigando o efeito da sedação com midazolam em diagnóstico de bloqueios de ramo medial lombar
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo investigar o efeito da sedação com midazolam na validade diagnóstica do bloqueio de ramo medial lombar diagnóstico em pacientes diagnosticados com espondilose lombar sem mielopatia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo investigar os efeitos da sedação com midazolam na validade diagnóstica de bloqueios de ramo medial lombar em pacientes diagnosticados com espondilose lombar sem mielopatia.
Os pacientes geralmente recebem dois blocos de diagnóstico subsequentes antes do RFTC, para garantir que o local correto tenha sido direcionado.
Quando os pacientes atingem pelo menos 80% de alívio da dor após ambos os bloqueios diagnósticos, isso é considerado um resultado positivo e eles podem passar a receber RFTC.
Se os pacientes tiverem bloqueios diagnósticos positivos, mas seu RFTC não for bem-sucedido, isso será considerado um resultado diagnóstico falso positivo.
Este estudo determinará 1) se um número maior de pacientes sedados procede à termocoagulação por radiofrequência (RFTC) do que pacientes não sedados e 2) se há um número maior de resultados falso-positivos em pacientes sedados.
A hipótese é que o uso da sedação com midazolam aumentará o número de pacientes que percebem ter alívio da dor com os resultados do bloqueio diagnóstico, resultando em mais pacientes procedendo à RFTC, e que haverá um número maior de resultados falso-positivos em pacientes sedados .
A medida de desfecho primário é o número de pacientes sedados versus não sedados que apresentam resultados de bloqueio positivos.
Um resultado positivo será calculado tendo pelo menos uma pontuação NRS que seja pelo menos 80% menor do que sua pontuação NRS de linha de base nas 8 horas após o MBB lombar.
O desfecho secundário será o número de bloqueios falso-positivos em pacientes sedados versus não sedados.
Depois que os pacientes atingirem 80% de alívio após cada um dos dois bloqueios diagnósticos do ramo medial lombar e prosseguirem com o RFTC lombar, coletaremos os escores NRS 24 horas após o diagnóstico de BLM lombar e 4 semanas e 8 semanas após o RFTC lombar.
Se um paciente não tiver recebido uma redução de pelo menos 50% de sua pontuação NRS basal em 8 semanas, isso será considerado um falso positivo.
Uma pontuação de 7 pontos de impressão global de mudança (PGIC) do paciente 8 horas após cada MBB lombar também será coletada, e em 4 semanas e 8 semanas após o RFTC lombar, e quaisquer efeitos adversos que os pacientes experimentarem.
Além disso, o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) será coletado em 4 e 8 semanas após RFTC lombar.
Os resultados deste estudo ajudarão a orientar o uso de sedação na realização de bloqueios diagnósticos em pacientes com espondilose lombar, a fim de reduzir o número de bloqueios falsos positivos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
95
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Henry Ford Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos diagnosticados com espondilose lombar sem mielopatia em um dos cinco locais de estudo (HFMC - Ford Rd, HFMC Main, HFMC West Bloomfield, HFMC Pierson, HFMC - Jackson) de 1º de junho de 2020 a 1º de junho de 2021.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com pelo menos 18 anos de idade
- História de dor lombar axial por pelo menos 3 meses
- Indicação para bloqueio do ramo medial lombar bilateral (nervos do ramo medial L3, L4, L5)
- Diagnóstico de espondilose lombar sem mielopatia > 4/10 de dor em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS)
Critério de exclusão:
- Lombalgia com sintomas de radiculopatia (este é um diagnóstico de ciática e o tratamento não é com bloqueio de ramo medial lombar)
- Depressão maior descontrolada ou outros problemas de saúde mental que causam instabilidade
- Mulheres grávidas ou lactantes
- <18 anos
- História de reação adversa a midazolam, lidocaína ou bupivacaína
- Déficits neurológicos focais, deficiências cognitivas ou problemas de memória
- não fala inglês
- Deficientes auditivos incapazes de entender instruções verbais
- Infecção ativa
- Em anticoagulação ou terapia antiplaquetária
- Histórico de distúrbio de coagulação
- Anterior Bloqueio do ramo medial lombar e/ou ablação por radiofrequência lombar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem sedação
Pacientes que serão submetidos ao bloqueio de ramo medial lombar diagnóstico sem sedação (grupo controle).
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Sedação
Pacientes que serão submetidos ao bloqueio de ramo medial lombar diagnóstico com sedação com midazolam (grupo tratamento).
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Midazolam administrado como sedativo durante bloqueio de ramo medial lombar diagnóstico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de blocos positivos
Prazo: 8 horas após o bloqueio de diagnóstico
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O número de bloqueios de ramo medial lombar diagnósticos positivos (definidos por pelo menos 80% de alívio da dor) em pacientes que recebem sedação com midazolam durante seus bloqueios diagnósticos será comparado a pacientes que não recebem sedação.
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8 horas após o bloqueio de diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de blocos falsos positivos
Prazo: 2,5-3 meses
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O número de bloqueios de ramo medial lombar de diagnóstico falso positivo (definido por pelo menos 80% de alívio da dor nos dois bloqueios diagnósticos e, em seguida, menos de 80% de alívio da dor após o tratamento subsequente de termocoagulação por radiofrequência) em pacientes que recebem sedação com midazolam durante seus bloqueios diagnósticos serão comparados a pacientes que não recebem sedação.
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2,5-3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de impressão global de mudança do paciente-7 (PGIC-7)
Prazo: 24 horas pós-bloqueio diagnóstico; 4 e 8 semanas após termocoagulação por radiofrequência
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Os escores PGIC-7 de pacientes que receberam sedação serão comparados com aqueles que não receberam sedação durante o bloqueio de ramo medial lombar diagnóstico.
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24 horas pós-bloqueio diagnóstico; 4 e 8 semanas após termocoagulação por radiofrequência
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Pontuações do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 4 e 8 semanas após termocoagulação por radiofrequência
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Os escores ODI dos pacientes que receberam sedação serão comparados aos que não receberam sedação durante o bloqueio de ramo medial lombar diagnóstico.
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4 e 8 semanas após termocoagulação por radiofrequência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- 14010
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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