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O efeito da sedação com midazolam em bloqueios diagnósticos de ramos mediais (MBB)

3 de março de 2022 atualizado por: Katherine Nowak, Henry Ford Health System

Um estudo prospectivo investigando o efeito da sedação com midazolam em diagnóstico de bloqueios de ramo medial lombar

Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo investigar o efeito da sedação com midazolam na validade diagnóstica do bloqueio de ramo medial lombar diagnóstico em pacientes diagnosticados com espondilose lombar sem mielopatia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo investigar os efeitos da sedação com midazolam na validade diagnóstica de bloqueios de ramo medial lombar em pacientes diagnosticados com espondilose lombar sem mielopatia. Os pacientes geralmente recebem dois blocos de diagnóstico subsequentes antes do RFTC, para garantir que o local correto tenha sido direcionado. Quando os pacientes atingem pelo menos 80% de alívio da dor após ambos os bloqueios diagnósticos, isso é considerado um resultado positivo e eles podem passar a receber RFTC. Se os pacientes tiverem bloqueios diagnósticos positivos, mas seu RFTC não for bem-sucedido, isso será considerado um resultado diagnóstico falso positivo. Este estudo determinará 1) se um número maior de pacientes sedados procede à termocoagulação por radiofrequência (RFTC) do que pacientes não sedados e 2) se há um número maior de resultados falso-positivos em pacientes sedados. A hipótese é que o uso da sedação com midazolam aumentará o número de pacientes que percebem ter alívio da dor com os resultados do bloqueio diagnóstico, resultando em mais pacientes procedendo à RFTC, e que haverá um número maior de resultados falso-positivos em pacientes sedados . A medida de desfecho primário é o número de pacientes sedados versus não sedados que apresentam resultados de bloqueio positivos. Um resultado positivo será calculado tendo pelo menos uma pontuação NRS que seja pelo menos 80% menor do que sua pontuação NRS de linha de base nas 8 horas após o MBB lombar. O desfecho secundário será o número de bloqueios falso-positivos em pacientes sedados versus não sedados. Depois que os pacientes atingirem 80% de alívio após cada um dos dois bloqueios diagnósticos do ramo medial lombar e prosseguirem com o RFTC lombar, coletaremos os escores NRS 24 horas após o diagnóstico de BLM lombar e 4 semanas e 8 semanas após o RFTC lombar. Se um paciente não tiver recebido uma redução de pelo menos 50% de sua pontuação NRS basal em 8 semanas, isso será considerado um falso positivo. Uma pontuação de 7 pontos de impressão global de mudança (PGIC) do paciente 8 horas após cada MBB lombar também será coletada, e em 4 semanas e 8 semanas após o RFTC lombar, e quaisquer efeitos adversos que os pacientes experimentarem. Além disso, o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) será coletado em 4 e 8 semanas após RFTC lombar. Os resultados deste estudo ajudarão a orientar o uso de sedação na realização de bloqueios diagnósticos em pacientes com espondilose lombar, a fim de reduzir o número de bloqueios falsos positivos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

95

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Henry Ford Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos diagnosticados com espondilose lombar sem mielopatia em um dos cinco locais de estudo (HFMC - Ford Rd, HFMC Main, HFMC West Bloomfield, HFMC Pierson, HFMC - Jackson) de 1º de junho de 2020 a 1º de junho de 2021.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com pelo menos 18 anos de idade
  • História de dor lombar axial por pelo menos 3 meses
  • Indicação para bloqueio do ramo medial lombar bilateral (nervos do ramo medial L3, L4, L5)
  • Diagnóstico de espondilose lombar sem mielopatia > 4/10 de dor em uma escala numérica de 0 a 10 (NRS)

Critério de exclusão:

  • Lombalgia com sintomas de radiculopatia (este é um diagnóstico de ciática e o tratamento não é com bloqueio de ramo medial lombar)
  • Depressão maior descontrolada ou outros problemas de saúde mental que causam instabilidade
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • <18 anos
  • História de reação adversa a midazolam, lidocaína ou bupivacaína
  • Déficits neurológicos focais, deficiências cognitivas ou problemas de memória
  • não fala inglês
  • Deficientes auditivos incapazes de entender instruções verbais
  • Infecção ativa
  • Em anticoagulação ou terapia antiplaquetária
  • Histórico de distúrbio de coagulação
  • Anterior Bloqueio do ramo medial lombar e/ou ablação por radiofrequência lombar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem sedação
Pacientes que serão submetidos ao bloqueio de ramo medial lombar diagnóstico sem sedação (grupo controle).
Sedação
Pacientes que serão submetidos ao bloqueio de ramo medial lombar diagnóstico com sedação com midazolam (grupo tratamento).
Midazolam administrado como sedativo durante bloqueio de ramo medial lombar diagnóstico
Outros nomes:
  • sedação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de blocos positivos
Prazo: 8 horas após o bloqueio de diagnóstico
O número de bloqueios de ramo medial lombar diagnósticos positivos (definidos por pelo menos 80% de alívio da dor) em pacientes que recebem sedação com midazolam durante seus bloqueios diagnósticos será comparado a pacientes que não recebem sedação.
8 horas após o bloqueio de diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de blocos falsos positivos
Prazo: 2,5-3 meses
O número de bloqueios de ramo medial lombar de diagnóstico falso positivo (definido por pelo menos 80% de alívio da dor nos dois bloqueios diagnósticos e, em seguida, menos de 80% de alívio da dor após o tratamento subsequente de termocoagulação por radiofrequência) em pacientes que recebem sedação com midazolam durante seus bloqueios diagnósticos serão comparados a pacientes que não recebem sedação.
2,5-3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de impressão global de mudança do paciente-7 (PGIC-7)
Prazo: 24 horas pós-bloqueio diagnóstico; 4 e 8 semanas após termocoagulação por radiofrequência
Os escores PGIC-7 de pacientes que receberam sedação serão comparados com aqueles que não receberam sedação durante o bloqueio de ramo medial lombar diagnóstico.
24 horas pós-bloqueio diagnóstico; 4 e 8 semanas após termocoagulação por radiofrequência
Pontuações do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 4 e 8 semanas após termocoagulação por radiofrequência
Os escores ODI dos pacientes que receberam sedação serão comparados aos que não receberam sedação durante o bloqueio de ramo medial lombar diagnóstico.
4 e 8 semanas após termocoagulação por radiofrequência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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