Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv midazolamové sedace na diagnostické bloky mediálních větví (MBB)

3. března 2022 aktualizováno: Katherine Nowak, Henry Ford Health System

Prospektivní studie zkoumající účinek sedace midazolamu na diagnostické bloky bederní mediální větve

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl prozkoumat vliv sedace midazolamu na diagnostickou validitu diagnostické blokády bederní mediální větve u pacientů s diagnózou lumbální spondylózy bez myelopatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl prozkoumat účinky sedace midazolamu na diagnostickou validitu bloků bederní mediální větve u pacientů s diagnózou lumbální spondylózy bez myelopatie. Pacienti obvykle dostávají dva následné diagnostické bloky před RFTC, aby se zajistilo, že bylo zacíleno správné místo. Když pacienti po obou diagnostických blocích dosáhnou alespoň 80% úlevy od bolesti, je to považováno za pozitivní výsledek a mohou přistoupit k podávání RFTC. Pokud mají pacienti pozitivní diagnostické bloky, ale jejich RFTC není úspěšné, je to považováno za falešně pozitivní diagnostický výsledek. Tato studie určí 1) zda vyšší počet sedovaných pacientů pokračuje k radiofrekvenční termokoagulaci (RFTC) než nesedovaných pacientů a 2) zda je u sedovaných pacientů vyšší počet falešně pozitivních výsledků. Hypotézou je, že použití sedace midazolamu zvýší počet pacientů, kteří vnímají úlevu od bolesti díky výsledkům jejich diagnostického bloku, což povede k tomu, že více pacientů přistoupí k RFTC, a že u sedovaných pacientů bude vyšší počet falešně pozitivních výsledků. . Primárním měřítkem výsledku je počet sedativních oproti nesedativním pacientům, kteří mají pozitivní blokové výsledky. Pozitivní výsledek bude vypočítán tak, že bude mít alespoň jedno skóre NRS, které je alespoň o 80 % nižší než jejich výchozí skóre NRS během 8 hodin po lumbální MBB. Sekundárním výsledkem bude počet falešně pozitivních bloků u sedovaných pacientů oproti nesedovaným pacientům. Poté, co pacienti dosáhnou 80% úlevy po každém ze dvou diagnostických bloků bederní mediální větve a pokračují s lumbální RFTC, pak budeme sbírat skóre NRS 24 hodin po obou diagnostických Lumbar MBB a 4 týdny a 8 týdnů po lumbální RFTC. Pokud pacient nedosáhne alespoň 50% snížení výchozího skóre NRS do 8 týdnů, bude to považováno za falešně pozitivní. Bude také shromážděno 7-bodové skóre Patient Global Impression of Change (PGIC) 8 hodin po každém Lumbar MBB a 4 týdny a 8 týdnů po lumbální RFTC a jakékoli nežádoucí účinky, které pacienti pociťují. Kromě toho se bude sbírat Oswestry Disability Index (ODI) 4 a 8 týdnů po bederním RFTC. Výsledky této studie pomohou nasměrovat použití sedace při provádění diagnostických bloků u pacientů s lumbální spondylózou, aby se snížil počet falešně pozitivních bloků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

95

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Henry Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diagnózou lumbální spondylózy bez myelopatie na některém z pěti míst studie (HFMC - Ford Rd, HFMC Main, HFMC West Bloomfield, HFMC Pierson, HFMC - Jackson) od 1. června 2020 do 1. června 2021.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku minimálně 18 let
  • Anamnéza axiální bolesti dolní části zad po dobu nejméně 3 měsíců
  • Indikace pro oboustrannou blokádu bederní mediální větve (L3, L4, L5 mediální větve nervy)
  • Diagnóza lumbální spondylózy bez myelopatie > 4/10 bolesti na numerické hodnotící stupnici 0-10 (NRS)

Kritéria vyloučení:

  • Bolest v kříži s příznaky radikulopatie (jedná se o diagnózu ischias a léčba není blokována bederní mediální větví)
  • Nekontrolovaná velká deprese nebo jiné problémy s duševním zdravím způsobující nestabilitu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • <18 let
  • Nežádoucí reakce na midazolam, lidokain nebo bupivakain v anamnéze
  • Fokální neurologické deficity, kognitivní poruchy nebo problémy s pamětí
  • Neanglicky mluvící
  • Sluchově postižení, kteří nejsou schopni porozumět verbálním pokynům
  • Aktivní infekce
  • O antikoagulační nebo protidestičkové terapii
  • Historie poruchy srážení
  • Předchozí blok bederní mediální větve a/nebo lumbální radiofrekvenční ablace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádná sedace
Pacienti, kteří podstoupí diagnostické blokády bederní mediální větve bez sedace (kontrolní skupina).
Sedace
Pacienti, kteří podstoupí diagnostické blokády bederní mediální větve se sedací midazolamem (léčebná skupina).
Midazolam podávaný jako sedativum při diagnostické blokádě bederní mediální větve
Ostatní jména:
  • sedace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kladných bloků
Časové okno: 8 hodin po diagnostickém bloku
Počet pozitivních diagnostických blokád bederní mediální větve (definovaných alespoň 80% úlevou od bolesti) u pacientů, kteří během svých diagnostických bloků dostávají sedaci midazolamem, bude porovnán s pacienty, kteří sedaci nedostávají.
8 hodin po diagnostickém bloku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet falešně pozitivních bloků
Časové okno: 2,5-3 měsíce
Počet falešně pozitivních diagnostických bloků bederní mediální větve (definovaných alespoň 80% úlevou od bolesti ve dvou diagnostických blocích a poté méně než 80% úlevou od bolesti po následné radiofrekvenční termokoagulační léčbě) u pacientů, kteří během svých diagnostických bloků dostávají sedaci midazolamem bude srovnávána s pacienty, kteří nedostávají sedaci.
2,5-3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre změny pacienta-7 (PGIC-7).
Časové okno: 24 hodin po diagnostickém bloku; 4 a 8 týdnů po radiofrekvenční termokoagulaci
Skóre PGIC-7 pacientů, kteří dostávali sedaci, budou porovnána s těmi, kteří nedostali sedaci během jejich diagnostického bloku bederní mediální větve.
24 hodin po diagnostickém bloku; 4 a 8 týdnů po radiofrekvenční termokoagulaci
Oswestry Disability Index (ODI) skóre
Časové okno: 4 a 8 týdnů po radiofrekvenční termokoagulaci
Skóre ODI pacientů, kteří dostali sedaci, budou porovnána s těmi, kteří sedaci nedostali během jejich diagnostického bloku bederní mediální větve.
4 a 8 týdnů po radiofrekvenční termokoagulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Midazolam

Předplatit