진단 내측 분지 차단에 대한 Midazolam 진정의 효과 (MBB)
2022년 3월 3일 업데이트: Katherine Nowak, Henry Ford Health System
Midazolam 진정이 진단 요추 내측 분지 차단에 미치는 영향을 조사하는 전향적 연구
이 전향적 관찰 연구는 골수병증이 없는 요추 척추증으로 진단된 환자에서 진단적 요추 내측 분지 차단의 진단적 타당성에 대한 midazolam 진정의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 관찰 연구는 골수병증이 없는 요추 척추증으로 진단된 환자에서 요추 내측 분지 차단의 진단적 타당성에 대한 midazolam 진정의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
환자는 일반적으로 올바른 위치가 타겟팅되었는지 확인하기 위해 RFTC 이전에 두 개의 후속 진단 블록을 받습니다.
환자가 두 가지 진단 차단 후 최소 80%의 통증 완화를 달성하면 이는 긍정적인 결과로 간주되며 RFTC를 계속 받을 수 있습니다.
환자의 진단 블록이 양성이지만 RFTC가 성공적이지 않은 경우 이는 위양성 진단 결과로 간주됩니다.
본 연구는 1) 비진정 환자에 비해 RFTC(radiofrequency thermocoagulation)를 시행하는 환자의 수가 더 많은지, 2) 진정된 환자에서 위양성 결과가 더 많은지 여부를 판단하고자 한다.
가설은 midazolam 진정제를 사용하면 진단 차단 결과 통증이 완화되었다고 지각하는 환자 수가 증가하여 더 많은 환자가 RFTC로 진행하게 되고 진정제 환자에서 더 많은 위양성 결과가 나올 것이라는 가설입니다. .
1차 결과 측정은 양성 블록 결과를 갖는 진정제 대 비진정제 환자의 수입니다.
양성 결과는 요추 MBB 후 8시간 동안 기준 NRS 점수보다 80% 이상 낮은 NRS 점수가 하나 이상 있으면 계산됩니다.
2차 결과는 진정제 대 비진정제 환자의 위양성 차단 수입니다.
환자가 2개의 진단 요추 내측 분지 블록 각각 후 80% 완화를 달성하고 요추 RFTC를 진행한 후, 진단 요추 MBB 둘 다 후 24시간 및 요추 RFTC 후 4주 및 8주에 NRS 점수를 수집합니다.
환자가 8주까지 기본 NRS 점수에서 최소 50% 감소를 받지 못한 경우 이는 위양성으로 간주됩니다.
각 요추 MBB 후 8시간, 요추 RFTC 후 4주 및 8주에 7점 PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수와 환자가 경험하는 모든 부작용을 수집합니다.
또한 Oswestry Disability Index(ODI)는 요추 RFTC 후 4주 및 8주에 수집됩니다.
이 연구의 결과는 위양성 블록의 수를 줄이기 위해 요추 척추증 환자에서 진단 블록을 수행할 때 진정제 사용을 안내하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
95
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Henry Ford Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2020년 6월 1일부터 2021년 6월 1일까지 5개 연구 위치(HFMC - Ford Rd, HFMC Main, HFMC West Bloomfield, HFMC Pierson, HFMC - Jackson) 중 하나에서 척수병증이 없는 요추 척추증으로 진단된 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자
- 최소 3개월 동안 축성 요통의 병력
- 양측 요추 내측 분지 차단(L3, L4, L5 내측 분지 신경)에 대한 적응증
- 척수병증이 없는 요추 척추증의 진단 > 0-10 수치 등급 척도(NRS)에서 4/10 통증
제외 기준:
- 신경근병증 증상을 동반한 요통
- 통제되지 않은 주요 우울증 또는 불안정을 유발하는 기타 정신 건강 문제
- 임산부 또는 수유부
- 18세 미만
- 미다졸람, 리도카인 또는 부피바카인에 대한 부작용의 병력
- 국소 신경학적 결손, 인지 장애 또는 기억력 문제
- 비영어권
- 언어 지시를 이해하지 못하는 청각 장애인
- 활성 감염
- 항응고 또는 항혈소판 요법
- 응고 장애의 역사
- 이전 요추 내측 분지 차단 및/또는 요추 고주파 절제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진정제 없음
진정제 없이 진단 요추 내측 분지 차단을 시행할 환자(대조군).
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진정
Midazolam 진정으로 진단적 요추 내측 분지 차단을 시행할 환자(치료군).
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진단 요추 내측 분지 차단 동안 진정제로 투여된 Midazolam
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포지티브 블록 수
기간: 진단 블록 후 8시간
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진단 블록 동안 미다졸람 진정제를 투여받은 환자의 양성 진단 요추 내측 분지 블록(최소 80% 통증 완화로 정의됨)의 수는 진정제를 투여받지 않은 환자와 비교됩니다.
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진단 블록 후 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가양성 차단 수
기간: 2.5-3개월
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진단 블록 동안 미다졸람 진정제를 투여받은 환자에서 위양성 진단 요추 내측 분지 블록(2개의 진단 블록에서 최소 80% 통증 완화, 이후 후속 고주파 열응고 치료 후 통증 완화 80% 미만으로 정의됨)의 수 진정제를 투여받지 않은 환자와 비교됩니다.
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2.5-3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGIC-7(Patient Global Impression of Change-7) 점수
기간: 진단 블록 후 24시간; 고주파 열응고술 후 4주 및 8주
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진정제를 투여받은 환자의 PGIC-7 점수는 진단 요추 내측 분지 차단 동안 진정제를 투여받지 않은 환자와 비교됩니다.
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진단 블록 후 24시간; 고주파 열응고술 후 4주 및 8주
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오스웨스트리 장애 지수(ODI) 점수
기간: 고주파 열응고술 후 4주 및 8주
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진정제를 받은 환자의 ODI 점수는 진단 요추 내측 분지 블록 동안 진정제를 받지 않은 환자와 비교됩니다.
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고주파 열응고술 후 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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미다졸람에 대한 임상 시험
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Al Jedaani Hospital완전한
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University Hospital, Grenoble모병