- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04453449
Effekten av midazolam-sedasjon på diagnostiske mediale grenblokker (MBB)
3. mars 2022 oppdatert av: Katherine Nowak, Henry Ford Health System
En prospektiv studie som undersøker effekten av midazolam-sedasjon på diagnostiske lumbale mediale grenblokker
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å undersøke effekten av midazolam-sedasjon på den diagnostiske validiteten til diagnostisk lumbal medial grenblokk hos pasienter diagnostisert med lumbal spondylose uten myelopati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å undersøke effekten av midazolam-sedasjon på den diagnostiske gyldigheten av lumbale mediale grenblokker hos pasienter diagnostisert med lumbal spondylose uten myelopati.
Pasienter mottar vanligvis to påfølgende diagnostiske blokker før RFTC, for å sikre at riktig sted er målrettet.
Når pasienter oppnår minst 80 % smertelindring etter begge diagnostiske blokkene, anses dette som et positivt resultat, og de kan fortsette å motta RFTC.
Hvis pasienter har positive diagnostiske blokkeringer, men deres RFTC ikke er vellykket, anses dette som et falskt positivt diagnostisk resultat.
Denne studien vil avgjøre 1) om et høyere antall sederte pasienter fortsetter til radiofrekvenstermokoagulasjon (RFTC) enn ikke-sederte pasienter, og 2) om det er et høyere antall falske positive resultater hos sederte pasienter.
Hypotesen er at bruk av midazolam-sedasjon vil øke antallet pasienter som opplever å ha smertelindring fra sine diagnostiske blokkeringsresultater, noe som resulterer i at flere pasienter går videre til RFTC, og at det vil være et høyere antall falske positive resultater hos sederte pasienter. .
Det primære utfallsmålet er antall sederte versus ikke-sederte pasienter som har positive blokkeringsresultater.
Et positivt resultat vil bli beregnet ved å ha minst én NRS-skåre som er minst 80 % lavere enn deres baseline NRS-score i løpet av de 8 timene etter lumbal MBB.
Det sekundære utfallet vil være antall falske positive blokkeringer hos sederte versus ikke-sederte pasienter.
Etter at pasienter oppnår 80 % lindring etter hver av de to diagnostiske lumbale mediale grenblokkene og fortsetter med lumbal RFTC, vil vi samle inn NRS-score 24 timer etter både diagnostisk lumbal MBB, og 4 uker og 8 uker etter lumbal RFTC.
Hvis en pasient ikke har mottatt minst 50 % reduksjon fra sin baseline NRS-score med 8 uker, vil dette bli ansett som falskt positivt.
En 7-punkts Patient Global Impression of Change (PGIC) score 8 timer etter hver lumbal MBB vil også bli samlet inn, og 4 uker og 8 uker etter lumbal RFTC, og eventuelle bivirkninger pasienter opplever.
I tillegg vil Oswestry Disability Index (ODI) samles inn 4 og 8 uker etter lumbal RFTC.
Resultatene av denne studien vil hjelpe til med å veilede bruken av sedasjon ved utføring av diagnostiske blokkeringer på pasienter med lumbal spondylose, for å redusere antall falske positive blokkeringer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
95
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Henry Ford Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter diagnostisert med lumbal spondylose uten myelopati ved en av fem studiesteder (HFMC - Ford Rd, HFMC Main, HFMC West Bloomfield, HFMC Pierson, HFMC - Jackson) fra 1. juni 2020 - 1. juni 2021.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter minst 18 år
- Anamnese med aksial korsryggsmerter i minst 3 måneder
- Indikasjon for bilateral lumbal medial grenblokk (L3, L4, L5 mediale grennerver)
- Diagnose av lumbal spondylose uten myelopati >4/10 smerte på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)
Ekskluderingskriterier:
- Korsryggsmerter med radikulopati-symptomer (dette er en diagnose av isjias og behandling er ikke med lumbal medial grenblokk)
- Ukontrollert alvorlig depresjon eller andre psykiske problemer som forårsaker ustabilitet
- Gravide eller ammende kvinner
- <18 år gammel
- Anamnese med bivirkning på enten midazolam, lidokain eller bupivakain
- Fokale nevrologiske mangler, kognitive svekkelser eller hukommelsesproblemer
- Ikke-engelsktalende
- Hørselshemmede som ikke er i stand til å forstå verbale instruksjoner
- Aktiv infeksjon
- På antikoagulasjons- eller blodplatehemmende terapi
- Historie om koagulasjonsforstyrrelse
- Tidligere lumbal medial grenblokk og/eller lumbal radiofrekvensablasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen sedasjon
Pasienter som skal gjennomgå de diagnostiske lumbale mediale grenblokkene uten sedasjon (kontrollgruppe).
|
|
|
Sedasjon
Pasienter som skal gjennomgå de diagnostiske lumbale mediale grenblokkene med midazolamsedasjon (behandlingsgruppe).
|
Midazolam gitt som beroligende middel under diagnostisk lumbal medial grenblokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall positive blokker
Tidsramme: 8 timer etter diagnoseblokkering
|
Antall positive diagnostiske lumbale mediale grenblokker (definert ved minst 80 % smertelindring) hos pasienter som får midazolam-sedasjon under sine diagnostiske blokker, vil sammenlignes med pasienter som ikke får sedasjon.
|
8 timer etter diagnoseblokkering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall falske positive blokker
Tidsramme: 2,5-3 måneder
|
Antall falske positive diagnostiske lumbale mediale grenblokker (definert ved minst 80 % smertelindring i de to diagnostiske blokkene, og deretter mindre enn 80 % smertelindring etter den påfølgende radiofrekvente termokoagulasjonsbehandlingen) hos pasienter som får midazolam-sedasjon under diagnostiske blokkeringer vil bli sammenlignet med pasienter som ikke får sedasjon.
|
2,5-3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change-7 (PGIC-7) score
Tidsramme: 24 timer etter diagnostisk blokkering; 4 og 8 uker etter radiofrekvent termokoagulering
|
PGIC-7-skårene til pasienter som fikk sedasjon vil bli sammenlignet med de som ikke fikk sedasjon under sin diagnostiske lumbale mediale grenblokk.
|
24 timer etter diagnostisk blokkering; 4 og 8 uker etter radiofrekvent termokoagulering
|
|
Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsramme: 4 og 8 uker etter radiofrekvent termokoagulering
|
ODI-skårene til pasienter som fikk sedasjon vil bli sammenlignet med de som ikke fikk sedasjon under sin diagnostiske lumbale mediale grenblokk.
|
4 og 8 uker etter radiofrekvent termokoagulering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Spondylose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andre studie-ID-numre
- 14010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .