Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av midazolam-sedasjon på diagnostiske mediale grenblokker (MBB)

3. mars 2022 oppdatert av: Katherine Nowak, Henry Ford Health System

En prospektiv studie som undersøker effekten av midazolam-sedasjon på diagnostiske lumbale mediale grenblokker

Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å undersøke effekten av midazolam-sedasjon på den diagnostiske validiteten til diagnostisk lumbal medial grenblokk hos pasienter diagnostisert med lumbal spondylose uten myelopati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å undersøke effekten av midazolam-sedasjon på den diagnostiske gyldigheten av lumbale mediale grenblokker hos pasienter diagnostisert med lumbal spondylose uten myelopati. Pasienter mottar vanligvis to påfølgende diagnostiske blokker før RFTC, for å sikre at riktig sted er målrettet. Når pasienter oppnår minst 80 % smertelindring etter begge diagnostiske blokkene, anses dette som et positivt resultat, og de kan fortsette å motta RFTC. Hvis pasienter har positive diagnostiske blokkeringer, men deres RFTC ikke er vellykket, anses dette som et falskt positivt diagnostisk resultat. Denne studien vil avgjøre 1) om et høyere antall sederte pasienter fortsetter til radiofrekvenstermokoagulasjon (RFTC) enn ikke-sederte pasienter, og 2) om det er et høyere antall falske positive resultater hos sederte pasienter. Hypotesen er at bruk av midazolam-sedasjon vil øke antallet pasienter som opplever å ha smertelindring fra sine diagnostiske blokkeringsresultater, noe som resulterer i at flere pasienter går videre til RFTC, og at det vil være et høyere antall falske positive resultater hos sederte pasienter. . Det primære utfallsmålet er antall sederte versus ikke-sederte pasienter som har positive blokkeringsresultater. Et positivt resultat vil bli beregnet ved å ha minst én NRS-skåre som er minst 80 % lavere enn deres baseline NRS-score i løpet av de 8 timene etter lumbal MBB. Det sekundære utfallet vil være antall falske positive blokkeringer hos sederte versus ikke-sederte pasienter. Etter at pasienter oppnår 80 % lindring etter hver av de to diagnostiske lumbale mediale grenblokkene og fortsetter med lumbal RFTC, vil vi samle inn NRS-score 24 timer etter både diagnostisk lumbal MBB, og 4 uker og 8 uker etter lumbal RFTC. Hvis en pasient ikke har mottatt minst 50 % reduksjon fra sin baseline NRS-score med 8 uker, vil dette bli ansett som falskt positivt. En 7-punkts Patient Global Impression of Change (PGIC) score 8 timer etter hver lumbal MBB vil også bli samlet inn, og 4 uker og 8 uker etter lumbal RFTC, og eventuelle bivirkninger pasienter opplever. I tillegg vil Oswestry Disability Index (ODI) samles inn 4 og 8 uker etter lumbal RFTC. Resultatene av denne studien vil hjelpe til med å veilede bruken av sedasjon ved utføring av diagnostiske blokkeringer på pasienter med lumbal spondylose, for å redusere antall falske positive blokkeringer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Henry Ford Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter diagnostisert med lumbal spondylose uten myelopati ved en av fem studiesteder (HFMC - Ford Rd, HFMC Main, HFMC West Bloomfield, HFMC Pierson, HFMC - Jackson) fra 1. juni 2020 - 1. juni 2021.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter minst 18 år
  • Anamnese med aksial korsryggsmerter i minst 3 måneder
  • Indikasjon for bilateral lumbal medial grenblokk (L3, L4, L5 mediale grennerver)
  • Diagnose av lumbal spondylose uten myelopati >4/10 smerte på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS)

Ekskluderingskriterier:

  • Korsryggsmerter med radikulopati-symptomer (dette er en diagnose av isjias og behandling er ikke med lumbal medial grenblokk)
  • Ukontrollert alvorlig depresjon eller andre psykiske problemer som forårsaker ustabilitet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • <18 år gammel
  • Anamnese med bivirkning på enten midazolam, lidokain eller bupivakain
  • Fokale nevrologiske mangler, kognitive svekkelser eller hukommelsesproblemer
  • Ikke-engelsktalende
  • Hørselshemmede som ikke er i stand til å forstå verbale instruksjoner
  • Aktiv infeksjon
  • På antikoagulasjons- eller blodplatehemmende terapi
  • Historie om koagulasjonsforstyrrelse
  • Tidligere lumbal medial grenblokk og/eller lumbal radiofrekvensablasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ingen sedasjon
Pasienter som skal gjennomgå de diagnostiske lumbale mediale grenblokkene uten sedasjon (kontrollgruppe).
Sedasjon
Pasienter som skal gjennomgå de diagnostiske lumbale mediale grenblokkene med midazolamsedasjon (behandlingsgruppe).
Midazolam gitt som beroligende middel under diagnostisk lumbal medial grenblokk
Andre navn:
  • sedasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall positive blokker
Tidsramme: 8 timer etter diagnoseblokkering
Antall positive diagnostiske lumbale mediale grenblokker (definert ved minst 80 % smertelindring) hos pasienter som får midazolam-sedasjon under sine diagnostiske blokker, vil sammenlignes med pasienter som ikke får sedasjon.
8 timer etter diagnoseblokkering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall falske positive blokker
Tidsramme: 2,5-3 måneder
Antall falske positive diagnostiske lumbale mediale grenblokker (definert ved minst 80 % smertelindring i de to diagnostiske blokkene, og deretter mindre enn 80 % smertelindring etter den påfølgende radiofrekvente termokoagulasjonsbehandlingen) hos pasienter som får midazolam-sedasjon under diagnostiske blokkeringer vil bli sammenlignet med pasienter som ikke får sedasjon.
2,5-3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change-7 (PGIC-7) score
Tidsramme: 24 timer etter diagnostisk blokkering; 4 og 8 uker etter radiofrekvent termokoagulering
PGIC-7-skårene til pasienter som fikk sedasjon vil bli sammenlignet med de som ikke fikk sedasjon under sin diagnostiske lumbale mediale grenblokk.
24 timer etter diagnostisk blokkering; 4 og 8 uker etter radiofrekvent termokoagulering
Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsramme: 4 og 8 uker etter radiofrekvent termokoagulering
ODI-skårene til pasienter som fikk sedasjon vil bli sammenlignet med de som ikke fikk sedasjon under sin diagnostiske lumbale mediale grenblokk.
4 og 8 uker etter radiofrekvent termokoagulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere