咪达唑仑镇静对诊断性内侧支阻滞的影响 (MBB)
2022年3月3日 更新者:Katherine Nowak、Henry Ford Health System
一项调查咪达唑仑镇静对诊断性腰椎内侧支阻滞影响的前瞻性研究
本前瞻性观察性研究旨在探讨咪达唑仑镇静对诊断为无脊髓病的腰椎病患者腰椎内侧支阻滞的诊断有效性的影响。
研究概览
详细说明
本前瞻性观察性研究旨在探讨咪达唑仑镇静对诊断为无脊髓病的腰椎病患者腰椎内侧支阻滞的诊断有效性的影响。
患者通常会在 RFTC 之前接受两个后续诊断块,以确保定位到正确的位置。
当患者在两次诊断阻滞后疼痛至少减轻 80% 时,这被认为是阳性结果,他们可以继续接受 RFTC。
如果患者有阳性诊断块但他们的 RFTC 不成功,这被认为是假阳性诊断结果。
本研究将确定 1) 接受射频热凝 (RFTC) 治疗的镇静患者人数是否多于未接受镇静治疗的患者,以及 2) 接受镇静治疗的患者是否有更多的假阳性结果。
假设是使用咪达唑仑镇静会增加从诊断阻滞结果中感知疼痛缓解的患者数量,导致更多患者进行 RFTC,并且在镇静患者中会有更多的假阳性结果.
主要结果指标是镇静剂与非镇静剂具有阳性阻滞结果的患者数量。
在腰椎 MBB 后的 8 小时内,至少一项 NRS 评分比基线 NRS 评分至少低 80%,即为阳性结果。
次要结果将是镇静与非镇静患者的假阳性块数。
在患者在两次诊断性腰椎内侧支阻滞中的每一次后均达到 80% 缓解并继续进行腰椎 RFTC 后,我们将在诊断性腰椎 MBB 后 24 小时以及腰椎 RFTC 后 4 周和 8 周收集 NRS 评分。
如果患者在 8 周内未从其基线 NRS 评分中获得至少 50% 的降低,则这将被视为假阳性。
还将收集每个腰椎 MBB 后 8 小时、腰椎 RFTC 后 4 周和 8 周的 7 分患者整体印象变化 (PGIC) 评分,以及患者经历的任何不良反应。
此外,将在腰椎 RFTC 后 4 周和 8 周收集 Oswestry 功能障碍指数 (ODI)。
这项研究的结果将有助于指导在对腰椎病患者进行诊断阻滞时使用镇静剂,以减少假阳性阻滞的数量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
95
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Henry Ford Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从 2020 年 6 月 1 日至 2021 年 6 月 1 日,在五个研究地点(HFMC - Ford Rd、HFMC Main、HFMC West Bloomfield、HFMC Pierson、HFMC - Jackson)中的任何一个被诊断患有腰椎病但没有脊髓病的成年患者。
描述
纳入标准:
- 至少 18 岁的成年患者
- 中轴性腰痛病史至少 3 个月
- 双侧腰椎内侧支阻滞(L3、L4、L5内侧支神经)适应症
- 在 0-10 数字评定量表 (NRS) 上诊断无脊髓病的腰椎病 >4/10 疼痛
排除标准:
- 腰痛伴神经根病症状(这是坐骨神经痛的诊断,治疗不包括腰椎内侧支阻滞)
- 不受控制的重度抑郁症或其他导致不稳定的心理健康问题
- 孕妇或哺乳期妇女
- <18岁
- 对咪达唑仑、利多卡因或布比卡因的不良反应史
- 局灶性神经缺陷、认知障碍或记忆问题
- 不会说英语
- 无法理解口头指示的听障人士
- 主动感染
- 关于抗凝或抗血小板治疗
- 凝血障碍史
- 以前的腰椎内侧支阻滞和/或腰椎射频消融术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无镇静
将在没有镇静的情况下接受诊断性腰椎内侧支阻滞的患者(对照组)。
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镇静
将接受咪达唑仑镇静诊断性腰椎内侧支阻滞的患者(治疗组)。
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在诊断性腰椎内侧支阻滞期间给予咪达唑仑作为镇静剂
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正块数
大体时间:诊断块后 8 小时
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在诊断阻滞期间接受咪达唑仑镇静的患者中诊断性腰椎内侧支阻滞阳性(定义为至少 80% 的疼痛缓解)的数量将与未接受镇静的患者进行比较。
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诊断块后 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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误报块数
大体时间:2.5-3个月
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在诊断阻滞期间接受咪达唑仑镇静的患者中假阳性诊断腰椎内侧支阻滞的数量(定义为两个诊断阻滞至少缓解 80% 的疼痛,然后在随后的射频热凝治疗后缓解不到 80% 的疼痛)将与未接受镇静的患者进行比较。
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2.5-3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者总体印象变化 7 (PGIC-7) 分数
大体时间:诊断块后 24 小时;射频热凝后 4 周和 8 周
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接受镇静的患者的 PGIC-7 评分将与在诊断性腰椎内侧支阻滞期间未接受镇静的患者进行比较。
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诊断块后 24 小时;射频热凝后 4 周和 8 周
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数
大体时间:射频热凝后 4 周和 8 周
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将接受镇静的患者的 ODI 评分与在诊断性腰椎内侧支阻滞期间未接受镇静的患者进行比较。
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射频热凝后 4 周和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月25日
初级完成 (实际的)
2021年9月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2020年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月3日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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