CASCADE 研究 - Covid-19 患者における補体活性化と炎症の測定
CASCADE 研究 - コロナウイルス病患者における補体活性化と炎症の測定 2019
COVID-19 は新しい病気であるため、ウイルスが体にどのような影響を与えるのか、また、なぜ人々の影響がこれほどまでに異なるのか、正確にはまだ明らかではありません。 それは肺に感染を引き起こし、ウイルスは肺や他の臓器の血管を攻撃して炎症プロセスを引き起こし、人を非常に病気にする可能性があります. それはまた、人の血液を濃くし、重要な臓器の流れを止める小さな血管内に損傷を与える可能性があります. 研究者らは、補体（過剰に摂取すると有害な体内の化学物質）が、人を病気にする可能性のある炎症と血液の肥厚を調整すると考えています. 研究者は現在、これらの補体化学物質のどれが COVID-19 で上昇しているかを知り、健康なボランティアと比較して、重度の肺疾患を持つ人々のレベルが高いかどうかを評価する必要があります。 研究者は、レベルが上昇した場合、それらを打ち消し、COVID-19 の効果的な治療法となる可能性がある特別な治療法があると考えています。
この研究では、研究者は炎症プロセスのさまざまな部分を測定して、重度の疾患を引き起こしている可能性があるものをよりよく理解し、炎症を軽減する新しい治療法から利益があるかどうかを確認します
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、健康な対照と比較して、COVID-19 で入院した成人患者において、補体活性化および/または LTB4 レベルおよび炎症のその他のパラメータおよび凝固促進状態の増加の証拠があるかどうかを評価するための観察横断研究およびコホート研究であり、また、これらの措置が呼吸不全の重症度の増加に応じて異なるかどうか。
COVID患者の補体活性化、サイトカイン/ケモカイン、ロイコトリエン（特にロイコトリエンB4）、および凝固および炎症のマーカーのプロファイルを評価するために、治験への募集時に各参加者から血液サンプル（血清および血漿）が採取されます。 -19.
コホート研究内の参加者は、入学時点またはそれにできるだけ近い時点で募集されます。 ベースラインサンプリングは、採用時に実施されます。 参加者の呼吸不全（すなわち、 軽度から中等度または中等度から重度の疾患の悪化)。
入院したばかりの患者は、ケースコントロールとコホート研究の両方に同意するよう求められます
データは、すべての参加者のベースラインで収集され、その後、コホート研究内の参加者のさらなるサンプリングポイントごとに収集されます。
患者の状態は、サンプリングの最後のポイントから 14 日で測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 1. COVID-19で入院が必要な18歳以上の成人
2. 以下のいずれかによって COVID-19 が確認された*:
- 陽性のスワブ (RT-PCR を使用)
- または、典型的な症状の存在と画像検査での互換性のある放射線学的所見の存在によって確認された高レベルの臨床的可能性に基づいており、これらの所見の代替原因は担当医によって特定されていません。
除外基準:
1. ITUにおける腎代替療法
2.重大な外傷（急性骨折または重大な頭部外傷を含む）
3. 血液製剤の大量輸血
4. 血液培養またはその他の重度の細菌感染症 (膿瘍/膿胸を含む) で病原体を伴う菌血症が確認され、広域抗生物質を使用しても持続し、患者の症状および臨床状態に大きく寄与していると考えられている。 採用が遅れることはありませんが、否定的な文化が保留されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
補体活性化
時間枠：14日間のサンプリング期間
|
血清からのC5a、C5、C3、sC5b9、Bb濃度
|
14日間のサンプリング期間
|
|
ロイコトリエン測定
時間枠：14日間のサンプリング期間
|
血漿中の LTB4 濃度
|
14日間のサンプリング期間
|
|
凝固対策
時間枠：14日間のサンプリング期間
|
クエン酸血漿からの血小板、INR、APTS、D-ダイマー、フィブリノーゲン、トロンビン アンチトロンビン複合体 (TAT) のレベル
|
14日間のサンプリング期間
|
|
過炎症対策
時間枠：14日間のサンプリング期間
|
• CRP、フェリチン、PCT、LDH、トロポニン、血漿からのALT
|
14日間のサンプリング期間
|
|
細胞数
時間枠：14日間のサンプリング期間
|
総白血球数 (リンパ球、単球、好中球を含む)
|
14日間のサンプリング期間
|
|
サイトカインとケモカインの測定
時間枠：14日間のサンプリング期間
|
レベル • 炎症誘発性 - IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-17、GCSF、GMCSF、IFN γ、IP10、MCP- 1、MIP1α、TNFαおよび抗炎症性IL-4、IL-10、IL-13、IL-22、血漿由来のTGF-α
|
14日間のサンプリング期間
|
|
内皮機能不全対策：
時間枠：14日間のサンプリング期間
|
血漿由来の VEGF、組織因子、PAI-1
|
14日間のサンプリング期間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHT/2020/37
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。