Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CASCADE-undersøgelsen - Mål for komplementaktivering og inflammation hos patienter med Covid-19

6. april 2023 opdateret af: Portsmouth Hospitals NHS Trust

CASCADE-undersøgelsen - Mål for komplementaktivering og -inflammation hos patienter med Coronavirus-sygdom 2019

COVID-19 er en ny sygdom, og derfor er det stadig ikke klart, præcis hvordan virussen påvirker kroppen, og hvorfor mennesker påvirkes så forskelligt. Det forårsager infektion i lungerne, og virussen kan derefter angribe blodkar i lungerne og andre organer for at udløse en inflammatorisk proces, der kan gøre en person meget syg. Det kan også forårsage skader i små blodkar, der får en persons blod til at tykne op og stoppe flowet i vitale organer. Efterforskerne mener, at komplement (som er et kemikalie i kroppen, som kan være skadeligt i overskud) orkestrerer den betændelse og fortykkelse af blodet, der kan gøre en person syg. Efterforskerne skal nu vide, hvilke af disse komplementkemikalier der er forhøjede i COVID-19 og sammenlignes med raske frivillige, og vurdere, om niveauerne er højere hos mennesker med alvorlig lungesygdom. Efterforskerne mener, at hvis niveauerne øges, er der særlige behandlinger, der kan modvirke dem og potentielt være en effektiv behandling af COVID-19.

I denne undersøgelse vil efterforskerne måle forskellige dele af inflammationsprocessen for bedre at forstå, hvad der kan forårsage alvorlig sygdom og for at se, om der kan være fordele ved en ny behandling til at reducere inflammation

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et observationelt tværsnits- og kohortestudie for at vurdere, om der er tegn på øget komplementaktivering og/eller LTB4-niveauer og andre parametre for inflammation og en pro-koagulativ tilstand hos voksne patienter indlagt med COVID-19 sammenlignet med raske kontroller og også om disse mål adskiller sig med stigende sværhedsgrad af respirationssvigt.

Blodprøver (serum og plasma) vil blive indhentet fra hver deltager på tidspunktet for rekruttering til forsøget for at vurdere profilen af ​​komplementaktivering, cytokiner/kemokiner, leukotriener (specifikt leukotrien B4) og markører for koagulation og inflammation hos patienter med COVID -19.

Deltagere i kohorteundersøgelsen vil blive rekrutteret ved optagelsesstedet eller så tæt på det som muligt. Baseline prøvetagning vil blive udført på tidspunktet for rekruttering. Der vil være op til 2 ekstra prøvetagningspunkter (med ikke mere end én prøve pr. dag), hvis der er nogen forværring af deltagernes respirationssvigt (dvs. forværres fra mild til moderat eller moderat til svær sygdom).

Patienter, der netop er indlagt på hospitalet, vil blive bedt om at give samtykke til både case-kontrollen og kohorteundersøgelsen

Data vil blive indsamlet ved baseline for alle deltagere og derefter igen ved hvert yderligere prøveudtagningspunkt for deltagerne i kohorteundersøgelsen.

Patientstatus vil blive målt 14 dage efter sidste prøveudtagningspunkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med Covid 19 og sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Voksne ≥18 år, der kræver hospitalsindlæggelse for COVID-19

2. COVID-19 bekræftet af enten*:

  • En positiv podepind (ved hjælp af RT-PCR)
  • ELLER baseret på et højt niveau af klinisk sandsynlighed bekræftet af tilstedeværelsen af ​​typiske symptomer og kompatible radiologiske fund på billeddiagnostik uden nogen alternativ årsag til disse fund identificeret af den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nyreudskiftningsterapi på ITU

    2. Betydelige traumer (herunder et akut brud eller betydelig hovedskade)

    3. Massiv transfusion af blodprodukter

    4. Bekræftet bakteriæmi med sygdomsfremkaldende organisme på blodkulturer eller andre alvorlige bakterielle infektioner (inklusive absces/empyem), som fortsætter på trods af bredspektrede antibiotika og menes at være væsentligt bidragende til patientens symptomer og kliniske tilstand. Rekruttering vil dog ikke blive forsinket i afventning af en negativ kultur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende aktivering
Tidsramme: 14 dages prøveudtagningsperiode
C5a, C5, C3, sC5b9, Bb koncentration fra serum
14 dages prøveudtagningsperiode
Leukotriensmål
Tidsramme: 14 dages prøveudtagningsperiode
LTB4-koncentration fra plasma
14 dages prøveudtagningsperiode
Koagulationsforanstaltning
Tidsramme: 14 dages prøveudtagningsperiode
Niveau af blodplader, INR, APTS, D-Dimer, Fibrinogen, thrombin antithrombin kompleks (TAT), fra citratplasma
14 dages prøveudtagningsperiode
Hyperinflammationsmål
Tidsramme: 14 dages prøveudtagningsperiode
• CRP, Ferritin, PCT, LDH, Troponin, ALT fra plasma
14 dages prøveudtagningsperiode
Celleantal
Tidsramme: 14 dages prøveudtagningsperiode
Totalt antal hvide blodlegemer (inklusive lymfocytter, monocytter og neutrofiler)
14 dages prøveudtagningsperiode
Cytokiner og kemokinmåling
Tidsramme: 14 dages prøveudtagningsperiode
Niveau af • Pro-inflammatorisk - IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-17, GCSF, GMCSF, IFN γ, IP10, MCP- 1, MIP1α, TNFα og antiinflammatorisk IL-4, IL-10, IL-13, IL-22, TGF-α fra plasma
14 dages prøveudtagningsperiode
Endotel dysfunktion måler:
Tidsramme: 14 dages prøveudtagningsperiode
VEGF, vævsfaktor og PAI-1, fra plasma
14 dages prøveudtagningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Samarbejdspartnere

Akari Therapuetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHT/2020/37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner