A CASCADE-tanulmány – A komplementaktiváció és a gyulladás mértéke Covid-19-ben szenvedő betegeknél
A CASCADE-tanulmány – A komplementaktiváció és a gyulladás mértéke koronavírus-betegségben szenvedő betegeknél 2019
A COVID-19 egy új betegség, ezért még mindig nem világos, hogy pontosan hogyan hat a vírus a szervezetre, és miért érinti az embereket ennyire eltérően. Fertőzést okoz a tüdőben, majd a vírus megtámadhatja a tüdő ereit és más szerveket, hogy gyulladásos folyamatot indítson el, amely nagyon megbetegítheti az embert. Ezenkívül károsíthatja az apró ereket, ami miatt az ember vére megvastagodik, és leállítja az áramlást a létfontosságú szervekben. A kutatók úgy vélik, hogy a komplement (amely egy olyan vegyi anyag a szervezetben, amely túlzott mértékben káros lehet) megszervezi a gyulladást és a vér megvastagodását, amely megbetegítheti az embert. A kutatóknak most tudniuk kell, hogy ezen komplementer vegyi anyagok közül melyik emelkedett a COVID-19-ben, és összehasonlítani kell az egészséges önkéntesekkel, és fel kell mérniük, hogy a szint magasabb-e a súlyos tüdőbetegségben szenvedőknél. A kutatók úgy vélik, hogy ha a szint emelkedik, léteznek speciális kezelések, amelyek ellensúlyozhatják ezeket, és potenciálisan hatékony kezelést jelenthetnek a COVID-19 ellen.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a gyulladásos folyamat különböző részeit mérik fel, hogy jobban megértsék, mi okozhat súlyos betegséget, és hogy megtudják, hasznosak-e a gyulladást csökkentő új kezelések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy megfigyeléses keresztmetszeti és kohorszvizsgálat annak felmérésére, hogy van-e bizonyíték a megnövekedett komplementaktivációra és/vagy LTB4-szintre, valamint a gyulladás egyéb paramétereire és a prokoagulációs állapotra a COVID-19 miatt kórházba került felnőtt betegeknél az egészséges kontrollokhoz képest és azt is, hogy ezek az intézkedések különböznek-e a légzési elégtelenség növekvő súlyosságától.
A vizsgálatba való felvételkor minden résztvevőtől vérmintát (szérumot és plazmát) vesznek, hogy értékeljék a komplement aktiváció, a citokinek/kemokinek, a leukotriének (különösen a leukotrién B4) profilját, valamint a COVID-ban szenvedő betegek véralvadási és gyulladásos markereit. -19.
A kohorszvizsgálatban résztvevőket a felvételi ponton vagy ahhoz a lehető legközelebb veszik fel. Az alapmintavételre a felvételkor kerül sor. Legfeljebb 2 további mintavételi pont lesz (napi egynél nem több mintával), ha a résztvevők légzési elégtelensége romlik (pl. enyhébbről közepesre vagy közepesen súlyosra súlyosbodó betegség).
A most kórházba került betegektől beleegyezést kell kérni mind az esetkontrollhoz, mind a kohorszvizsgálathoz
A kohorszvizsgálaton belül minden résztvevőnél az alapvonalon, majd minden további mintavételi ponton adatgyűjtésre kerül sor.
A beteg állapotát az utolsó mintavételi ponttól számított 14. napon mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 18 év feletti felnőttek, akiknek kórházi felvételre van szükségük a COVID-19 miatt
2. A COVID-19-et valamelyik* erősítette meg:
- Pozitív tampont (RT-PCR segítségével)
- VAGY magas klinikai valószínűségen alapul, amelyet tipikus tünetek jelenléte és kompatibilis radiológiai leletek igazolnak a képalkotó vizsgálatok során, anélkül, hogy a kezelőorvos alternatív okot azonosított volna.
Kizárási kritériumok:
1. Vesepótló terápia az ITU-n
2. Jelentős trauma (beleértve az akut törést vagy jelentős fejsérülést)
3. Vérkészítmények tömeges transzfúziója
4. Megerősített bakteriémia patogén organizmussal a vértenyészeteken vagy más súlyos bakteriális fertőzések (beleértve a tályogot/empyemát), amelyek a széles spektrumú antibiotikumok ellenére is fennállnak, és úgy gondolják, hogy jelentősen hozzájárulnak a beteg tüneteihez és klinikai állapotához. A toborzás azonban nem késik, amíg negatív kultúra alakul ki.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktiválás kiegészítése
Időkeret: 14 napos mintavételi időszak
|
C5a, C5, C3, sC5b9, Bb koncentráció szérumból
|
14 napos mintavételi időszak
|
|
Leukotriének mértéke
Időkeret: 14 napos mintavételi időszak
|
LTB4 koncentráció a plazmából
|
14 napos mintavételi időszak
|
|
Alvadási intézkedés
Időkeret: 14 napos mintavételi időszak
|
Vérlemezkék szintje, INR, APTS, D-dimer, fibrinogén, trombin antitrombin komplex (TAT), citrát plazmából
|
14 napos mintavételi időszak
|
|
Hipergyulladás mértéke
Időkeret: 14 napos mintavételi időszak
|
• CRP, Ferritin, PCT, LDH, Troponin, ALT plazmából
|
14 napos mintavételi időszak
|
|
Sejtszám
Időkeret: 14 napos mintavételi időszak
|
Teljes fehérvérsejtszám (beleértve a limfocitákat, monocitákat és neutrofileket)
|
14 napos mintavételi időszak
|
|
Citokinek és kemokin mérés
Időkeret: 14 napos mintavételi időszak
|
• Pro-inflammatorikus szint - IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-17, GCSF, GMCSF, IFN γ, IP10, MCP- 1, MIP1α, TNFα és gyulladásgátló IL-4, IL-10, IL-13, IL-22, TGF-α a plazmából
|
14 napos mintavételi időszak
|
|
Az endothel diszfunkcióra vonatkozó intézkedések:
Időkeret: 14 napos mintavételi időszak
|
VEGF, szöveti faktor és PAI-1, plazmából
|
14 napos mintavételi időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHT/2020/37
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .