Studie CASCADE – Míry aktivace komplementu a zánětu u pacientů s Covid-19
Studie CASCADE – měření aktivace komplementu a zánětu u pacientů s onemocněním koronavirem 2019
COVID-19 je nová nemoc, a proto stále není jasné, jak přesně virus ovlivňuje tělo a proč jsou lidé postiženi tak odlišně. Způsobuje infekci v plicích a virus pak může napadnout krevní cévy v plicích a dalších orgánech, aby vyvolal zánětlivý proces, který může způsobit, že člověk velmi onemocní. Může také způsobit poškození v malých krevních cévách, které způsobí zahuštění krve a zastavení průtoku v životně důležitých orgánech. Vyšetřovatelé se domnívají, že komplement (což je chemická látka v těle, která může být v přebytku škodlivá) řídí zánět a zahušťování krve, které může způsobit, že člověk onemocní. Vyšetřovatelé nyní potřebují vědět, které z těchto chemických látek komplementu jsou u COVID-19 zvýšené, a porovnat je se zdravými dobrovolníky a posoudit, zda jsou hladiny vyšší u lidí se závažným onemocněním plic. Vyšetřovatelé se domnívají, že pokud se hladiny zvýší, existují speciální léčebné postupy, které jim mohou čelit a mohou být potenciálně účinnou léčbou COVID-19.
V této studii budou vyšetřovatelé měřit různé části zánětlivého procesu, aby lépe porozuměli tomu, co může způsobit závažné onemocnění, a aby zjistili, zda může být přínosem nové léčby ke snížení zánětu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je observační průřezová a kohortová studie k posouzení, zda existují důkazy o zvýšené aktivaci komplementu a/nebo hladin LTB4 a dalších parametrů zánětu a prokoagulačního stavu u dospělých pacientů hospitalizovaných s COVID-19 ve srovnání se zdravými kontrolami a také zda se tato opatření liší s rostoucí závažností respiračního selhání.
Od každého účastníka budou v době náboru do studie odebrány vzorky krve (sérum a plazma), aby se vyhodnotil profil aktivace komplementu, cytokinů/chemokinů, leukotrienů (konkrétně leukotrienu B4) a markerů koagulace a zánětu u pacientů s COVID. -19.
Účastníci v rámci kohortové studie budou náborováni v místě přijetí nebo co nejblíže k němu. Základní odběr vzorků bude proveden v době náboru. Pokud dojde k jakémukoli zhoršení respiračního selhání účastníků (tj. zhoršující se z mírného na střední nebo střední až těžké onemocnění).
Pacienti právě přijatí do nemocnice budou požádáni, aby souhlasili jak s kontrolou případu, tak s kohortovou studií
Data budou shromážděna na začátku pro všechny účastníky a poté znovu v každém dalším vzorkovacím bodě pro účastníky v rámci kohortové studie.
Stav pacienta bude měřen 14 dní od posledního místa odběru vzorků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Dospělí ≥18 let vyžadující hospitalizaci kvůli COVID-19
2. COVID-19 potvrzen buď*:
- Pozitivní výtěr (pomocí RT-PCR)
- NEBO na základě vysoké úrovně klinické pravděpodobnosti potvrzené přítomností typických symptomů a kompatibilními radiologickými nálezy při zobrazování bez alternativní příčiny těchto nálezů identifikovaných ošetřujícím lékařem.
Kritéria vyloučení:
1. Renální substituční terapie na ITU
2. Významné trauma (včetně akutní zlomeniny nebo závažného poranění hlavy)
3. Masivní transfuze krevních produktů
4. Potvrzená bakteriémie s patogenním organismem na hemokulturách nebo jiné závažné bakteriální infekce (včetně abscesu/empyému), které přetrvávají navzdory širokospektrým antibiotikům a o nichž se předpokládá, že významně přispívají k symptomům a klinickému stavu pacienta. Nábor nebude zdržen, nicméně až do negativní kultury.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace doplňku
Časové okno: Doba vzorkování 14 dní
|
Koncentrace C5a, C5, C3, sC5b9, Bb ze séra
|
Doba vzorkování 14 dní
|
|
Měření leukotrienů
Časové okno: Doba vzorkování 14 dní
|
Koncentrace LTB4 z plazmy
|
Doba vzorkování 14 dní
|
|
Koagulační opatření
Časové okno: Doba vzorkování 14 dní
|
Hladina krevních destiček, INR, APTS, D-dimer, fibrinogen, trombin antitrombinový komplex (TAT), z citrátové plazmy
|
Doba vzorkování 14 dní
|
|
Hyperinflammation Measure
Časové okno: Doba vzorkování 14 dní
|
• CRP, Feritin, PCT, LDH, Troponin, ALT z plazmy
|
Doba vzorkování 14 dní
|
|
Počet buněk
Časové okno: Doba vzorkování 14 dní
|
Celkový počet bílých krvinek (včetně lymfocytů, monocytů a neutrofilů)
|
Doba vzorkování 14 dní
|
|
Cytokiny a měření chemokinů
Časové okno: Doba vzorkování 14 dní
|
Úroveň • Prozánětlivé – IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-17, GCSF, GMCSF, IFN γ, IP10, MCP- 1, MIP1α, TNFα a protizánětlivé IL-4, IL-10, IL-13, IL-22, TGF-α z plazmy
|
Doba vzorkování 14 dní
|
|
Opatření endoteliální dysfunkce:
Časové okno: Doba vzorkování 14 dní
|
VEGF, tkáňový faktor a PAI-1, z plazmy
|
Doba vzorkování 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHT/2020/37
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .