Исследование CASCADE — показатели активации комплемента и воспаления у пациентов с Covid-19
Исследование CASCADE - Показатели активации комплемента и воспаления у пациентов с коронавирусным заболеванием 2019 г.
COVID-19 — это новое заболевание, и поэтому до сих пор неясно, как именно вирус влияет на организм и почему люди поражаются так по-разному. Он вызывает инфекцию в легких, и затем вирус может атаковать кровеносные сосуды в легких и других органах, вызывая воспалительный процесс, который может привести к тяжелому заболеванию человека. Это также может привести к повреждению крошечных кровеносных сосудов, что приводит к сгущению крови человека и остановке потока в жизненно важных органах. Исследователи считают, что комплемент (это химическое вещество в организме, которое может быть вредным в избытке) управляет воспалением и сгущением крови, которые могут вызвать у человека заболевание. Теперь исследователям нужно знать, какие из этих химических веществ комплемента повышены при COVID-19, и сравнить их со здоровыми добровольцами, а также оценить, выше ли уровни у людей с тяжелым заболеванием легких. Исследователи считают, что если уровни повышены, существуют специальные методы лечения, которые могут противодействовать им и потенциально могут быть эффективным средством для лечения COVID-19.
В этом исследовании исследователи будут измерять различные части воспалительного процесса, чтобы лучше понять, что может вызывать тяжелое заболевание, и увидеть, могут ли быть преимущества от нового лечения для уменьшения воспаления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой обсервационное перекрестное и когортное исследование для оценки наличия признаков повышенной активации комплемента и/или уровней LTB4 и других параметров воспаления и прокоагуляционного состояния у взрослых пациентов, госпитализированных с COVID-19, по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы и также различаются ли эти меры с увеличением тяжести дыхательной недостаточности.
Образцы крови (сыворотки и плазмы) будут получены от каждого участника во время набора в исследование для оценки профиля активации комплемента, цитокинов/хемокинов, лейкотриенов (в частности, лейкотриена B4) и маркеров свертывания крови и воспаления у пациентов с COVID. -19.
Участники когортного исследования будут набираться в момент поступления или как можно ближе к нему. Базовая выборка будет проводиться во время набора. Будет предусмотрено до 2 дополнительных точек отбора проб (не более одной пробы в день), если будет какое-либо ухудшение состояния дыхательной недостаточности участников (т. ухудшение состояния от легкого до умеренного или от умеренного до тяжелого).
Пациентов, только что поступивших в больницу, попросят дать согласие как на исследование случай-контроль, так и на когортное исследование.
Данные будут собираться на исходном уровне для всех участников, а затем снова в каждой последующей точке выборки для участников в рамках когортного исследования.
Состояние пациента будет оцениваться через 14 дней после последней точки отбора проб.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 1. Взрослые ≥18 лет, нуждающиеся в госпитализации по поводу COVID-19.
2. COVID-19 подтвержден одним из*:
- Положительный мазок (с использованием ОТ-ПЦР)
- ИЛИ основано на высоком уровне клинической вероятности, подтвержденной наличием типичных симптомов и совместимых рентгенологических данных при визуализации без альтернативной причины этих результатов, выявленной лечащим врачом.
Критерий исключения:
1. Заместительная почечная терапия на МСЭ
2. Значительная травма (в том числе острый перелом или серьезная травма головы)
3. Массивное переливание продуктов крови
4. Подтвержденная бактериемия с патогенными микроорганизмами при посевах крови или другие тяжелые бактериальные инфекции (включая абсцесс/эмпиему), которые сохраняются, несмотря на антибиотики широкого спектра действия и, как считается, в значительной степени влияют на симптомы и клиническое состояние пациента. Прием на работу не будет отложен, однако в ожидании отрицательной культуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация дополнения
Временное ограничение: Период выборки 14 дней
|
Концентрация C5a, C5, C3, sC5b9, Bb в сыворотке
|
Период выборки 14 дней
|
|
Лейкотриены Мера
Временное ограничение: Период выборки 14 дней
|
Концентрация LTB4 в плазме
|
Период выборки 14 дней
|
|
Мера коагуляции
Временное ограничение: Период выборки 14 дней
|
Уровень тромбоцитов, МНО, АФТС, D-димера, фибриногена, тромбин-антитромбинового комплекса (ТАТ), из цитратной плазмы
|
Период выборки 14 дней
|
|
Мера гипервоспаления
Временное ограничение: Период выборки 14 дней
|
• СРБ, ферритин, ПКТ, ЛДГ, тропонин, АЛТ из плазмы
|
Период выборки 14 дней
|
|
Количество клеток
Временное ограничение: Период выборки 14 дней
|
Общее количество лейкоцитов (включая лимфоциты, моноциты и нейтрофилы)
|
Период выборки 14 дней
|
|
Цитокины и мера хемокинов
Временное ограничение: Период выборки 14 дней
|
Уровень • Провоспалительный - IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-17, GCSF, GMCSF, IFN γ, IP10, MCP- 1, MIP1α, TNFα и противовоспалительные IL-4, IL-10, IL-13, IL-22, TGF-α из плазмы
|
Период выборки 14 дней
|
|
Меры эндотелиальной дисфункции:
Временное ограничение: Период выборки 14 дней
|
VEGF, тканевой фактор и PAI-1 из плазмы
|
Период выборки 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHT/2020/37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .