O Estudo CASCADE - Medidas de Ativação do Complemento e Inflamação em Pacientes com Covid-19
O Estudo CASCADE - Medidas de Ativação e Inflamação do Complemento em Pacientes com Doença de Coronavírus 2019
O COVID-19 é uma doença nova e, portanto, ainda não está claro exatamente como o vírus afeta o corpo e por que as pessoas são afetadas de maneira tão diferente. Causa infecção nos pulmões e o vírus pode atacar os vasos sanguíneos nos pulmões e outros órgãos para desencadear um processo inflamatório que pode deixar uma pessoa muito doente. Também pode causar danos dentro de minúsculos vasos sanguíneos que fazem o sangue de uma pessoa engrossar e interromper o fluxo em órgãos vitais. Os investigadores acreditam que o complemento (que é uma substância química do corpo que pode ser prejudicial em excesso) orquestra a inflamação e o espessamento do sangue que pode deixar uma pessoa doente. Os pesquisadores agora precisam saber quais dessas substâncias químicas complementares estão elevadas no COVID-19 e comparar com voluntários saudáveis e avaliar se os níveis são mais altos em pessoas com doença pulmonar grave. Os investigadores acreditam que, se os níveis aumentarem, existem tratamentos especiais que podem combatê-los e potencialmente ser um tratamento eficaz para o COVID-19.
Neste estudo, os pesquisadores irão medir diferentes partes do processo de inflamação para entender melhor o que pode estar causando a doença grave e para ver se pode haver benefícios de um novo tratamento para reduzir a inflamação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional transversal e de coorte para avaliar se há evidências de aumento da ativação do complemento e/ou níveis de LTB4 e outros parâmetros de inflamação e um estado pró-coagulativo em pacientes adultos hospitalizados com COVID-19 em comparação com controles saudáveis e também se essas medidas diferem com o aumento da gravidade da insuficiência respiratória.
Amostras de sangue (soro e plasma) serão obtidas de cada participante no momento do recrutamento para o estudo, para avaliar o perfil de ativação do complemento, citocinas/quimiocinas, leucotrienos (especificamente leucotrieno B4) e marcadores de coagulação e inflamação em pacientes com COVID -19.
Os participantes do estudo de coorte serão recrutados no momento da admissão ou o mais próximo possível. A amostragem da linha de base será realizada no momento do recrutamento. Haverá até 2 pontos de amostragem adicionais (com não mais de uma amostra por dia) se houver algum agravamento da insuficiência respiratória dos participantes (ou seja, deterioração de doença leve a moderada ou moderada a grave).
Os pacientes recém-admitidos no hospital serão solicitados a consentir tanto para o controle de caso quanto para o estudo de coorte
Os dados serão coletados na linha de base para todos os participantes e novamente em cada ponto de amostragem adicional para os participantes do estudo de coorte.
O estado do paciente será medido em 14 dias a partir do último ponto de amostragem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Adultos ≥18 anos que requerem internação hospitalar para COVID-19
2. COVID-19 confirmado por*:
- Um swab positivo (usando RT-PCR)
- OU com base em um alto nível de probabilidade clínica confirmado pela presença de sintomas típicos e achados radiológicos compatíveis em exames de imagem sem causa alternativa para esses achados identificados pelo médico assistente.
Critério de exclusão:
1. Terapia renal substitutiva na UTI
2. Trauma significativo (incluindo fratura aguda ou traumatismo craniano significativo)
3. Transfusão maciça de hemoderivados
4. Bacteremia confirmada com organismo patogênico em hemoculturas ou outras infecções bacterianas graves (incluindo abscesso/empiema) que persistem apesar de antibióticos de amplo espectro e acredita-se que contribuam significativamente para os sintomas e estado clínico do paciente. O recrutamento não será adiado, no entanto, na pendência de uma cultura negativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação do Complemento
Prazo: Período de amostragem de 14 dias
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C5a, C5, C3, sC5b9, concentração de Bb do soro
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Período de amostragem de 14 dias
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Medida de leucotrienos
Prazo: Período de amostragem de 14 dias
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Concentração de LTB4 no plasma
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Período de amostragem de 14 dias
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Medida de Coagulação
Prazo: Período de amostragem de 14 dias
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Nível de plaquetas, INR, APTS, D-dímero, fibrinogênio, complexo trombina antitrombina (TAT), de plasma de citrato
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Período de amostragem de 14 dias
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Medida de Hiperinflamação
Prazo: Período de amostragem de 14 dias
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• PCR, Ferritina, PCT, LDH, Troponina, ALT do plasma
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Período de amostragem de 14 dias
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Contagem de células
Prazo: Período de amostragem de 14 dias
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Contagem total de glóbulos brancos (incluindo linfócitos, monócitos e neutrófilos)
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Período de amostragem de 14 dias
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Medição de citocinas e quimiocinas
Prazo: Período de amostragem de 14 dias
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Nível de • Pró-inflamatório - IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-17, GCSF, GMCSF, IFN γ, IP10, MCP- 1, MIP1α, TNFα e antiinflamatórios IL-4, IL-10, IL-13, IL-22, TGF-α do plasma
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Período de amostragem de 14 dias
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Medidas de disfunção endotelial:
Prazo: Período de amostragem de 14 dias
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VEGF, fator tecidual e PAI-1, de plasma
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Período de amostragem de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHT/2020/37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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