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CASCADE 研究 - Covid-19 患者补体激活和炎症的测量

2023年4月6日更新者：Portsmouth Hospitals NHS Trust

CASCADE 研究 - 2019 年冠状病毒病患者补体激活和炎症的测量

COVID-19 是一种新疾病，因此尚不清楚该病毒究竟如何影响身体以及人们受到如此不同影响的原因。它会导致肺部感染，然后病毒会攻击肺部和其他器官中的血管，引发炎症过程，从而使人病得很重。它还会在微小血管内造成损伤，使人的血液变稠并停止在重要器官中流动。研究人员认为，补体（一种体内的化学物质，过量可能有害）会协调血液的炎症和增稠，从而使人生病。研究人员现在需要知道这些补体化学物质中的哪些在 COVID-19 中升高，并与健康志愿者进行比较，并评估严重肺病患者的水平是否更高。研究人员认为，如果水平升高，则有特殊的治疗方法可以抵消它们，并有可能成为治疗 COVID-19 的有效方法。

在这项研究中，研究人员将测量炎症过程的不同部分，以更好地了解可能导致严重疾病的原因，并了解新疗法是否可以减轻炎症

研究概览

地位

完全的

条件

新冠病毒

详细说明

本研究是一项观察性横断面队列研究，旨在评估与健康对照组相比，是否有证据表明 COVID-19 住院成年患者的补体激活和/或 LTB4 水平以及其他炎症参数和促凝状态增加这些措施是否随着呼吸衰竭严重程度的增加而不同。

将在试验招募时从每个参与者那里获取血液样本（血清和血浆），以评估 COVID 患者的补体激活、细胞因子/趋化因子、白三烯（特别是白三烯 B4）和凝血和炎症标志物的概况-19。

队列研究中的参与者将在入院时或尽可能接近入院时被招募。基线抽样将在招募时进行。如果参与者呼吸衰竭恶化（即呼吸衰竭），将有多达 2 个额外的采样点（每天不超过一个样本）。从轻度恶化到中度或从中度恶化到重度疾病）。

刚入院的患者将被要求同意病例对照和队列研究

数据将在所有参与者的基线收集，然后在队列研究中的参与者的每个进一步采样点再次收集。

患者状态将在最后一次采样点后 14 天进行测量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - Portsmouth、英国、PO6 3LY
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Covid 19 参与者和健康志愿者

描述

纳入标准：

- 1. ≥18 岁需要因 COVID-19 住院的成年人

2. COVID-19 由以下任一者确认*：

阳性拭子（使用 RT-PCR）
OR 基于由典型症状的存在和影像学上兼容的放射学发现证实的高水平临床概率，治疗医师确定这些发现没有其他原因。

排除标准：

1. ITU 上的肾脏替代治疗
2. 重大外伤（包括急性骨折或严重头部受伤）
3.大量输血制品
4. 经血培养或其他严重细菌感染（包括脓肿/脓胸）确诊的菌血症，尽管使用广谱抗生素仍持续存在，并被认为对患者的症状和临床状态有显着影响。招聘不会延迟，但会等待负面文化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
补体激活大体时间：14天采样时间	血清中的 C5a、C5、C3、sC5b9、Bb 浓度	14天采样时间
白三烯测量大体时间：14天采样时间	血浆中的 LTB4 浓度	14天采样时间
凝血测量大体时间：14天采样时间	来自柠檬酸盐血浆的血小板、INR、APTS、D-二聚体、纤维蛋白原、凝血酶抗凝血酶复合物 (TAT) 的水平	14天采样时间
过度炎症措施大体时间：14天采样时间	• 血浆中的 CRP、铁蛋白、PCT、LDH、肌钙蛋白、ALT	14天采样时间
细胞计数大体时间：14天采样时间	白细胞总数（包括淋巴细胞、单核细胞和中性粒细胞）	14天采样时间
细胞因子和趋化因子测量大体时间：14天采样时间	• 促炎水平 - IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-17、GCSF、GMCSF、IFN γ、IP10、MCP- 1、血浆中的MIP1α、TNFα和抗炎IL-4、IL-10、IL-13、IL-22、TGF-α	14天采样时间
内皮功能障碍措施：大体时间：14天采样时间	VEGF、组织因子和 PAI-1，来自血浆	14天采样时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Portsmouth Hospitals NHS Trust

合作者

Akari Therapuetics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月28日

初级完成 (实际的)

2021年5月30日

研究完成 (实际的)

2021年5月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月30日

首次发布 (实际的)

2020年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月6日

最后验证

2023年4月1日