L'étude CASCADE - Mesures de l'activation du complément et de l'inflammation chez les patients atteints de Covid-19
L'étude CASCADE - Mesures de l'activation du complément et de l'inflammation chez les patients atteints d'une maladie à coronavirus 2019
Le COVID-19 est une nouvelle maladie et, par conséquent, on ne sait toujours pas exactement comment le virus affecte le corps et pourquoi les gens sont affectés si différemment. Il provoque une infection des poumons et le virus peut alors attaquer les vaisseaux sanguins des poumons et d'autres organes pour déclencher un processus inflammatoire qui peut rendre une personne très malade. Il peut également endommager les minuscules vaisseaux sanguins, ce qui fait épaissir le sang d'une personne et arrête le flux dans les organes vitaux. Les enquêteurs pensent que le complément (qui est un produit chimique dans le corps qui peut être nocif en excès) orchestre l'inflammation et l'épaississement du sang qui peuvent rendre une personne malade. Les enquêteurs doivent maintenant savoir lesquels de ces produits chimiques du complément sont élevés dans le COVID-19 et se comparer à des volontaires sains, et évaluer si les niveaux sont plus élevés chez les personnes atteintes d'une maladie pulmonaire grave. Les enquêteurs pensent que si les niveaux augmentent, il existe des traitements spéciaux qui peuvent les contrecarrer et potentiellement être un traitement efficace pour le COVID-19.
Dans cette étude, les chercheurs mesureront différentes parties du processus d'inflammation pour mieux comprendre ce qui peut causer une maladie grave et pour voir s'il peut y avoir des avantages à un nouveau traitement pour réduire l'inflammation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle transversale et de cohorte visant à évaluer s'il existe des preuves d'une augmentation de l'activation du complément et/ou des niveaux de LTB4 et d'autres paramètres d'inflammation et d'un état pro-coagulant chez les patients adultes hospitalisés avec COVID-19 par rapport aux témoins sains et également si ces mesures diffèrent avec l'augmentation de la gravité de l'insuffisance respiratoire.
Des échantillons de sang (sérum et plasma) seront obtenus de chaque participant au moment du recrutement dans l'essai, afin d'évaluer le profil d'activation du complément, des cytokines/chimiokines, des leucotriènes (en particulier leucotriène B4) et des marqueurs de coagulation et d'inflammation chez les patients atteints de COVID -19.
Les participants à l'étude de cohorte seront recrutés au point d'admission ou aussi près que possible de celui-ci. Un échantillonnage de base sera effectué au moment du recrutement. Il y aura jusqu'à 2 points d'échantillonnage supplémentaires (avec pas plus d'un échantillon par jour) en cas d'aggravation de l'insuffisance respiratoire des participants (c. se détériorant d'une maladie légère à modérée ou modérée à grave).
Les patients qui viennent d'être admis à l'hôpital seront invités à consentir à la fois à l'étude cas-témoin et à l'étude de cohorte
Les données seront collectées au départ pour tous les participants, puis à nouveau à chaque point d'échantillonnage supplémentaire pour les participants de l'étude de cohorte.
L'état du patient sera mesuré 14 jours après le dernier point de prélèvement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 1. Adultes ≥18 ans nécessitant une hospitalisation pour COVID-19
2. COVID-19 confirmé par soit* :
- Un écouvillon positif (par RT-PCR)
- OU basé sur un haut niveau de probabilité clinique confirmé par la présence de symptômes typiques et de résultats radiologiques compatibles à l'imagerie sans cause alternative à ces résultats identifiée par le médecin traitant.
Critère d'exclusion:
1. Thérapie de remplacement rénal sur ITU
2. Traumatisme important (y compris une fracture aiguë ou un traumatisme crânien important)
3. Transfusion massive de produits sanguins
4. Bactériémie confirmée avec organisme pathogène sur hémocultures ou autres infections bactériennes graves (y compris abcès/empyème) qui persistent malgré les antibiotiques à large spectre et dont on pense qu'elles contribuent de manière significative aux symptômes et à l'état clinique du patient. Le recrutement ne sera cependant pas retardé en attendant une culture négative.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activation du complément
Délai: Période d'échantillonnage de 14 jours
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C5a, C5, C3, sC5b9, Bb concentration du sérum
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Période d'échantillonnage de 14 jours
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Mesure des leucotriènes
Délai: Période d'échantillonnage de 14 jours
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Concentration de LTB4 dans le plasma
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Période d'échantillonnage de 14 jours
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Mesure de coagulation
Délai: Période d'échantillonnage de 14 jours
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Niveau de plaquettes, INR, APTS, D-Dimer, Fibrinogène, complexe thrombine antithrombine (TAT), à partir de plasma citrate
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Période d'échantillonnage de 14 jours
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Mesure d'hyperinflammation
Délai: Période d'échantillonnage de 14 jours
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• CRP, ferritine, PCT, LDH, troponine, ALT du plasma
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Période d'échantillonnage de 14 jours
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Nombre de cellules
Délai: Période d'échantillonnage de 14 jours
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Numération totale des globules blancs (y compris les lymphocytes, les monocytes et les neutrophiles)
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Période d'échantillonnage de 14 jours
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Mesure des cytokines et des chimiokines
Délai: Période d'échantillonnage de 14 jours
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Niveau de • Pro-inflammatoire - IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-17, GCSF, GMCSF, IFN γ, IP10, MCP- 1, MIP1α, TNFα et anti-inflammatoires IL-4, IL-10, IL-13, IL-22, TGF-α du plasma
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Période d'échantillonnage de 14 jours
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Mesures de la dysfonction endothéliale :
Délai: Période d'échantillonnage de 14 jours
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VEGF, facteur tissulaire et PAI-1, issus du plasma
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Période d'échantillonnage de 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHT/2020/37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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