Badanie CASCADE – pomiary aktywacji dopełniacza i stanu zapalnego u pacjentów z Covid-19
Badanie CASCADE – pomiary aktywacji dopełniacza i stanu zapalnego u pacjentów z chorobą koronawirusową 2019
COVID-19 jest nową chorobą i dlatego nadal nie jest jasne, w jaki sposób wirus wpływa na organizm i dlaczego ludzie są dotknięci tak różną chorobą. Powoduje infekcję w płucach, a wirus może następnie atakować naczynia krwionośne w płucach i innych narządach, wywołując proces zapalny, który może spowodować, że osoba będzie bardzo chora. Może również powodować uszkodzenia w małych naczyniach krwionośnych, co powoduje zagęszczenie krwi i zatrzymanie przepływu w ważnych narządach. Badacze uważają, że dopełniacz (który jest substancją chemiczną w organizmie, która w nadmiarze może być szkodliwa) koordynuje zapalenie i zgrubienie krwi, które może wywołać chorobę. Badacze muszą teraz wiedzieć, które z tych substancji chemicznych dopełniacza są podwyższone u osób z COVID-19 i porównać je ze zdrowymi ochotnikami oraz ocenić, czy poziomy są wyższe u osób z ciężką chorobą płuc. Badacze uważają, że jeśli poziomy zostaną podwyższone, istnieją specjalne metody leczenia, które mogą im przeciwdziałać i potencjalnie być skutecznym sposobem leczenia COVID-19.
W tym badaniu badacze będą mierzyć różne części procesu zapalnego, aby lepiej zrozumieć, co może być przyczyną ciężkiej choroby, i sprawdzić, czy nowe leczenie zmniejszające stan zapalny może przynieść korzyści
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest przekrojowym i kohortowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę, czy istnieją dowody na zwiększoną aktywację dopełniacza i/lub poziomy LTB4 i inne parametry stanu zapalnego oraz stan prozakrzepowy u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 w porównaniu ze zdrowymi kontrolami i także czy środki te różnią się wraz ze wzrostem ciężkości niewydolności oddechowej.
Próbki krwi (surowicy i osocza) zostaną pobrane od każdego uczestnika w momencie rekrutacji do badania w celu oceny profilu aktywacji dopełniacza, cytokin/chemokin, leukotrienów (w szczególności leukotrienu B4) oraz markerów krzepnięcia i stanu zapalnego u pacjentów z COVID -19.
Uczestnicy badania kohortowego będą rekrutowani w momencie przyjęcia lub możliwie blisko niego. Podczas rekrutacji zostanie pobrana próbka wyjściowa. W przypadku pogorszenia niewydolności oddechowej uczestników (tj. z łagodnego do umiarkowanego lub od umiarkowanego do ciężkiego).
Pacjenci właśnie przyjęci do szpitala zostaną poproszeni o wyrażenie zgody zarówno na kontrolę przypadku, jak i badanie kohortowe
Dane będą zbierane na początku badania dla wszystkich uczestników, a następnie ponownie w każdym kolejnym punkcie pobierania próbek dla uczestników w ramach badania kohortowego.
Stan pacjenta zostanie zmierzony po 14 dniach od ostatniego pobrania próbki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Dorośli ≥18 lat wymagający hospitalizacji z powodu COVID-19
2. COVID-19 potwierdzony przez*:
- Pozytywny wymaz (przy użyciu RT-PCR)
- LUB w oparciu o wysoki poziom prawdopodobieństwa klinicznego potwierdzonego obecnością typowych objawów i zgodnymi wynikami badań radiologicznych w badaniach obrazowych, przy braku alternatywnej przyczyny tych wyników zidentyfikowanej przez lekarza prowadzącego.
Kryteria wyłączenia:
1. Terapia nerkozastępcza na OIT
2. Poważny uraz (w tym ostre złamanie lub znaczny uraz głowy)
3. Masowe transfuzje produktów krwiopochodnych
4. Potwierdzona bakteriemia drobnoustrojami chorobotwórczymi w posiewach krwi lub inne ciężkie zakażenia bakteryjne (w tym ropień/ropniak), które utrzymują się pomimo stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania i które uważa się za mające istotny wpływ na objawy i stan kliniczny pacjenta. Rekrutacja nie zostanie jednak opóźniona w oczekiwaniu na negatywną kulturę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja dopełniacza
Ramy czasowe: 14-dniowy okres pobierania próbek
|
Stężenie C5a, C5, C3, sC5b9, Bb z surowicy
|
14-dniowy okres pobierania próbek
|
|
Pomiar leukotrienów
Ramy czasowe: 14-dniowy okres pobierania próbek
|
Stężenie LTB4 w osoczu
|
14-dniowy okres pobierania próbek
|
|
Miara krzepnięcia
Ramy czasowe: 14-dniowy okres pobierania próbek
|
Poziom płytek krwi, INR, APTS, D-Dimer, Fibrynogen, kompleks trombina-antytrombina (TAT), z osocza cytrynianowego
|
14-dniowy okres pobierania próbek
|
|
Środek hiperzapalny
Ramy czasowe: 14-dniowy okres pobierania próbek
|
• CRP, Ferrytyna, PCT, LDH, Troponina, ALT z osocza
|
14-dniowy okres pobierania próbek
|
|
Liczba komórek
Ramy czasowe: 14-dniowy okres pobierania próbek
|
Całkowita liczba krwinek białych (w tym limfocyty, monocyty i neutrofile)
|
14-dniowy okres pobierania próbek
|
|
Pomiar cytokin i chemokin
Ramy czasowe: 14-dniowy okres pobierania próbek
|
Poziom • Prozapalnych - IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-17, GCSF, GMCSF, IFN γ, IP10, MCP- 1, MIP1α, TNFα i przeciwzapalne IL-4, IL-10, IL-13, IL-22, TGF-α z osocza
|
14-dniowy okres pobierania próbek
|
|
Środki dysfunkcji śródbłonka:
Ramy czasowe: 14-dniowy okres pobierania próbek
|
VEGF, czynnik tkankowy i PAI-1, z osocza
|
14-dniowy okres pobierania próbek
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHT/2020/37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyTestowanie SARS Coronavirus 2 RT-PCRStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone