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Lo studio CASCADE - Misure di attivazione e infiammazione del complemento nei pazienti con Covid-19

6 aprile 2023 aggiornato da: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Lo studio CASCADE - Misure di attivazione e infiammazione del complemento nei pazienti con malattia da coronavirus 2019

COVID-19 è una nuova malattia e quindi non è ancora chiaro esattamente come il virus colpisca il corpo e perché le persone ne siano colpite in modo così diverso. Provoca infezione nei polmoni e il virus può quindi attaccare i vasi sanguigni nei polmoni e altri organi per innescare un processo infiammatorio che può far ammalare gravemente una persona. Può anche causare danni all'interno di minuscoli vasi sanguigni che fanno ispessire il sangue di una persona e interrompere il flusso negli organi vitali. Gli investigatori ritengono che il complemento (che è una sostanza chimica nel corpo che può essere dannosa in eccesso) orchestra l'infiammazione e l'ispessimento del sangue che può far ammalare una persona. I ricercatori ora devono sapere quali di questi prodotti chimici del complemento sono elevati in COVID-19 e confrontarli con volontari sani e valutare se i livelli sono più alti nelle persone con grave malattia polmonare. Gli investigatori ritengono che se i livelli sono aumentati ci sono trattamenti speciali che possono contrastarli e potenzialmente essere un trattamento efficace per COVID-19.

In questo studio gli investigatori misureranno diverse parti del processo infiammatorio per capire meglio cosa potrebbe causare una malattia grave e per vedere se potrebbero esserci benefici da un nuovo trattamento per ridurre l'infiammazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale trasversale e di coorte per valutare se ci sono prove di un aumento dell'attivazione del complemento e/o dei livelli di LTB4 e di altri parametri di infiammazione e di uno stato pro-coagulante in pazienti adulti ospedalizzati con COVID-19 rispetto a controlli sani e anche se queste misure differiscono con l'aumentare della gravità dell'insufficienza respiratoria.

I campioni di sangue (siero e plasma) saranno ottenuti da ciascun partecipante al momento del reclutamento nella sperimentazione, per valutare il profilo di attivazione del complemento, citochine/chemochine, leucotrieni (in particolare leucotriene B4) e marcatori di coagulazione e infiammazione nei pazienti con COVID -19.

I partecipanti all'interno dello studio di coorte saranno reclutati al punto di ammissione o il più vicino possibile ad esso. Il campionamento di base verrà eseguito al momento del reclutamento. Ci saranno fino a 2 punti di campionamento aggiuntivi (con non più di un campione al giorno) in caso di peggioramento dell'insufficienza respiratoria dei partecipanti (ad es. deterioramento da malattia lieve a moderata o da moderata a grave).

Ai pazienti appena ricoverati in ospedale verrà chiesto il consenso sia per il caso controllo che per lo studio di coorte

I dati saranno raccolti al basale per tutti i partecipanti e poi di nuovo in ogni ulteriore punto di campionamento per i partecipanti all'interno dello studio di coorte.

Lo stato del paziente sarà misurato a 14 giorni dall'ultimo punto di campionamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con Covid 19 e volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1. Adulti ≥18 anni che richiedono il ricovero ospedaliero per COVID-19

2. COVID-19 confermato da uno dei due*:

  • Un tampone positivo (mediante RT-PCR)
  • OPPURE basato su un alto livello di probabilità clinica confermato dalla presenza di sintomi tipici e risultati radiologici compatibili all'imaging senza alcuna causa alternativa per questi risultati identificata dal medico curante.

Criteri di esclusione:

  • 1. Terapia sostitutiva renale su ITU

    2. Trauma significativo (compresa una frattura acuta o trauma cranico significativo)

    3. Massicce trasfusioni di emoderivati

    4. Batteriemia confermata da organismo patogeno su emocolture o altre gravi infezioni batteriche (inclusi ascesso/empiema) che persistono nonostante gli antibiotici ad ampio spettro e che si ritiene contribuiscano in modo significativo ai sintomi e allo stato clinico del paziente. Il reclutamento non subirà comunque ritardi in attesa di coltura negativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione del complemento
Lasso di tempo: Periodo di campionamento di 14 giorni
Concentrazione di C5a, C5, C3, sC5b9, Bb dal siero
Periodo di campionamento di 14 giorni
Misura dei leucotrieni
Lasso di tempo: Periodo di campionamento di 14 giorni
Concentrazione di LTB4 dal plasma
Periodo di campionamento di 14 giorni
Misura della coagulazione
Lasso di tempo: Periodo di campionamento di 14 giorni
Livello di piastrine, INR, APTS, D-dimero, fibrinogeno, complesso trombina-antitrombina (TAT), da plasma citrato
Periodo di campionamento di 14 giorni
Misura dell'iperinfiammazione
Lasso di tempo: Periodo di campionamento di 14 giorni
• CRP, Ferritina, PCT, LDH, Troponina, ALT da plasma
Periodo di campionamento di 14 giorni
Conteggio delle cellule
Lasso di tempo: Periodo di campionamento di 14 giorni
Conta totale dei globuli bianchi (inclusi linfociti, monociti e neutrofili)
Periodo di campionamento di 14 giorni
Misura delle citochine e delle chemochine
Lasso di tempo: Periodo di campionamento di 14 giorni
Livello di • Pro-infiammatorio - IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-17, GCSF, GMCSF, IFN γ, IP10, MCP- 1, MIP1α, TNFα e anti-infiammatorie IL-4, IL-10, IL-13, IL-22, TGF-α dal plasma
Periodo di campionamento di 14 giorni
Misure di disfunzione endoteliale:
Lasso di tempo: Periodo di campionamento di 14 giorni
VEGF, fattore tissutale e PAI-1, dal plasma
Periodo di campionamento di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Collaboratori

Akari Therapuetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHT/2020/37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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