CASCADE-tutkimus – toimenpiteitä komplementtien aktivoimiseksi ja tulehdukseksi potilailla, joilla on Covid-19
CASCADE-tutkimus – Toimenpiteet komplementtien aktivoimiseksi ja tulehdukseksi potilailla, joilla on koronavirustauti 2019
COVID-19 on uusi tauti, ja siksi ei ole vieläkään selvää, miten virus vaikuttaa elimistöön ja miksi se vaikuttaa ihmisiin niin eri tavalla. Se aiheuttaa infektion keuhkoissa, ja virus voi sitten hyökätä keuhkojen ja muiden elinten verisuoniin ja käynnistää tulehdusprosessin, joka voi tehdä ihmisen hyvin sairaaksi. Se voi myös aiheuttaa vaurioita pienissä verisuonissa, jotka saavat ihmisen veren paksuuntumaan ja pysäyttämään virtauksen elintärkeissä elimissä. Tutkijat uskovat, että komplementti (joka on kehossa oleva kemikaali, joka voi olla liiallisesti haitallista) järjestää tulehduksen ja veren paksuuntumisen, joka voi saada ihmisen sairaaksi. Tutkijoiden on nyt tiedettävä, mitkä näistä komplementtikemikaaleista ovat koholla COVID-19:ssä, ja verrattava terveisiin vapaaehtoisiin, ja arvioitava, ovatko tasot korkeampia ihmisillä, joilla on vaikea keuhkosairaus. Tutkijat uskovat, että jos tasoja nostetaan, on olemassa erityisiä hoitoja, jotka voivat torjua niitä ja olla mahdollisesti tehokas hoito COVID-19: lle.
Tässä tutkimuksessa tutkijat mittaavat tulehdusprosessin eri osia ymmärtääkseen paremmin, mikä voi aiheuttaa vakavan taudin, ja nähdäkseen, voiko uudesta tulehdusta vähentävästä hoidosta hyötyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on havainnollinen poikkileikkaus- ja kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, onko todisteita lisääntyneestä komplementin aktivaatiosta ja/tai LTB4-tasoista ja muista tulehduksen ja prokoagulatiivisen tilan parametreista aikuisilla potilailla, jotka on viety COVID-19-sairaalaan terveisiin kontrolleihin ja myös eroavatko nämä toimenpiteet hengitysvajauksen vaikeusasteen mukaan.
Verinäytteet (seerumi ja plasma) otetaan jokaiselta osallistujalta tutkimukseen värväämisen yhteydessä komplementin aktivaation, sytokiinien/kemokiinien, leukotrieenien (erityisesti leukotrieeni B4) ja hyytymis- ja tulehdusmerkkiaineiden profiilin arvioimiseksi COVID-potilailla. -19.
Kohorttitutkimukseen osallistujat rekrytoidaan sisäänottopisteessä tai mahdollisimman lähellä sitä. Perusnäytteenotto suoritetaan rekrytoinnin yhteydessä. Mikäli osallistujien hengitysvajaus pahenee (esim. taudin paheneminen lievästä kohtalaiseen tai kohtalaiseen tai vaikeaan sairauteen).
Juuri sairaalaan tulleilta potilailta pyydetään suostumus sekä tapauskontrolliin että kohorttitutkimukseen
Tiedot kerätään lähtötasolla kaikilta osallistujilta ja sitten uudelleen jokaisessa lisänäytteenottopisteessä kohorttitutkimuksen osallistujilta.
Potilaan tila mitataan 14 päivän kuluttua viimeisestä näytteenottopisteestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Aikuiset ≥ 18-vuotiaat, jotka tarvitsevat sairaalahoidon COVID-19:n vuoksi
2. COVID-19 on vahvistanut jompikumpi*:
- Positiivinen vanupuikko (RT-PCR:llä)
- TAI perustuu korkeaan kliinisen todennäköisyyden tasoon, joka on vahvistettu tyypillisten oireiden ja yhteensopivien radiologisten löydösten läsnäololla kuvantamisessa ilman, että hoitava lääkäri on tunnistanut näille löydöksille vaihtoehtoista syytä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Munuaiskorvaushoito ITU:ssa
2. Merkittävä trauma (mukaan lukien akuutti murtuma tai merkittävä päävamma)
3. Massiivinen verituotteiden siirto
4. Vahvistettu bakteremia, johon liittyy patogeeninen organismi veriviljelmässä, tai muut vakavat bakteeri-infektiot (mukaan lukien paise/empyema), jotka jatkuvat laajakirjoisista antibiooteista huolimatta ja joiden uskotaan vaikuttavan merkittävästi potilaan oireisiin ja kliiniseen tilaan. Rekrytointia ei kuitenkaan lykätä negatiivista kulttuuria odotettaessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydennä aktivointia
Aikaikkuna: 14 päivän näytteenottoaika
|
C5a, C5, C3, sC5b9, Bb pitoisuus seerumista
|
14 päivän näytteenottoaika
|
|
Leukotrieenimittaus
Aikaikkuna: 14 päivän näytteenottoaika
|
LTB4-pitoisuus plasmasta
|
14 päivän näytteenottoaika
|
|
Koagulaatiomittaus
Aikaikkuna: 14 päivän näytteenottoaika
|
Verihiutaleiden määrä, INR, APTS, D-dimeeri, fibrinogeeni, trombiiniantitrombiinikompleksi (TAT), sitraattiplasmasta
|
14 päivän näytteenottoaika
|
|
Hyperinflammatorinen toimenpide
Aikaikkuna: 14 päivän näytteenottoaika
|
• CRP, ferritiini, PCT, LDH, troponiini, ALT plasmasta
|
14 päivän näytteenottoaika
|
|
Solujen määrä
Aikaikkuna: 14 päivän näytteenottoaika
|
Valkosolujen kokonaismäärä (mukaan lukien lymfosyytit, monosyytit ja neutrofiilit)
|
14 päivän näytteenottoaika
|
|
Sytokiinit ja kemokiinimittaus
Aikaikkuna: 14 päivän näytteenottoaika
|
Taso • Pro-inflammatorinen - IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-17, GCSF, GMCSF, IFN y, IP10, MCP- 1, MIP1α, TNFα ja anti-inflammatorinen IL-4, IL-10, IL-13, IL-22, TGF-α plasmasta
|
14 päivän näytteenottoaika
|
|
Endoteelin toimintahäiriöitä koskevat toimenpiteet:
Aikaikkuna: 14 päivän näytteenottoaika
|
VEGF, kudostekijä ja PAI-1, plasmasta
|
14 päivän näytteenottoaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHT/2020/37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .