Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CASCADE-studien - Mål for komplementaktivering og betennelse hos pasienter med Covid-19

6. april 2023 oppdatert av: Portsmouth Hospitals NHS Trust

CASCADE-studien - Mål for komplementaktivering og betennelse hos pasienter med koronavirussykdom 2019

COVID-19 er en ny sykdom og derfor er det fortsatt ikke klart nøyaktig hvordan viruset påvirker kroppen og hvorfor mennesker påvirkes så forskjellig. Det forårsaker infeksjon i lungene og viruset kan deretter angripe blodårer i lungene og andre organer for å utløse en inflammatorisk prosess som kan gjøre en person veldig syk. Det kan også forårsake skade i små blodårer som gjør at en persons blod tykner opp og stopper flyten i vitale organer. Etterforskerne mener komplement (som er et kjemikalie i kroppen som kan være skadelig i overkant) orkestrerer betennelsen og fortykningen av blodet som kan gjøre en person syk. Etterforskerne må nå vite hvilke av disse komplementkjemikaliene som er forhøyet i COVID-19 og sammenlignet med friske frivillige, og vurdere om nivåene er høyere hos personer med alvorlig lungesykdom. Etterforskerne mener at dersom nivåene økes, finnes det spesielle behandlinger som kan motvirke dem og potensielt være en effektiv behandling for COVID-19.

I denne studien vil etterforskerne måle ulike deler av betennelsesprosessen for bedre å forstå hva som kan forårsake alvorlig sykdom og for å se om det kan være fordeler med en ny behandling for å redusere betennelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en observasjons tverrsnitts- og kohortstudie for å vurdere om det er bevis for økt komplementaktivering og/eller LTB4-nivåer og andre parametere for betennelse og en pro-koagulativ tilstand hos voksne pasienter innlagt på sykehus med COVID-19 sammenlignet med friske kontroller og også om disse tiltakene er forskjellige med økende alvorlighetsgrad av respirasjonssvikt.

Blodprøver (serum og plasma) vil bli innhentet fra hver deltaker på tidspunktet for rekruttering til forsøket, for å vurdere profilen til komplementaktivering, cytokiner/kjemokiner, leukotriener (spesifikt leukotrien B4) og markører for koagulasjon og betennelse hos pasienter med COVID -19.

Deltakere innenfor kohortstudiet vil bli rekruttert ved opptak eller så nærme det som mulig. Baseline prøvetaking vil bli utført på tidspunktet for rekruttering. Det vil være opptil 2 ekstra prøvetakingspunkter (med ikke mer enn én prøve per dag) hvis det er noen forverring av deltakernes respirasjonssvikt (dvs. forverres fra mild til moderat eller moderat til alvorlig sykdom).

Pasienter som nettopp er innlagt på sykehus vil bli bedt om å samtykke til både sakskontrollen og kohortstudien

Data vil bli samlet inn ved baseline for alle deltakerne og deretter igjen ved hvert ytterligere prøvetakingspunkt for deltakerne i kohortstudien.

Pasientstatus vil bli målt 14 dager fra siste prøvetakingspunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med Covid 19 og sunne frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 1. Voksne ≥18 år som trenger sykehusinnleggelse for covid-19

2. COVID-19 bekreftet av enten*:

  • En positiv vattpinne (ved bruk av RT-PCR)
  • ELLER basert på et høyt nivå av klinisk sannsynlighet bekreftet av tilstedeværelsen av typiske symptomer og kompatible radiologiske funn på bildediagnostikk uten alternativ årsak til disse funnene identifisert av den behandlende legen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Nyreerstatningsterapi på ITU

    2. Betydelig traume (inkludert et akutt brudd eller betydelig hodeskade)

    3. Massiv transfusjon av blodprodukter

    4. Bekreftet bakteriemi med sykdomsfremkallende organisme på blodkulturer eller andre alvorlige bakterielle infeksjoner (inkludert abscess/empyem) som vedvarer til tross for bredspektret antibiotika og som antas å være vesentlig medvirkende til pasientens symptomer og kliniske tilstand. Rekrutteringen vil imidlertid ikke bli forsinket i påvente av en negativ kultur.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplement aktivering
Tidsramme: 14 dagers prøvetakingsperiode
C5a, C5, C3, sC5b9, Bb konsentrasjon fra serum
14 dagers prøvetakingsperiode
Leukotriensmål
Tidsramme: 14 dagers prøvetakingsperiode
LTB4-konsentrasjon fra plasma
14 dagers prøvetakingsperiode
Koagulasjonstiltak
Tidsramme: 14 dagers prøvetakingsperiode
Nivå av blodplater, INR, APTS, D-Dimer, Fibrinogen, trombin antitrombinkompleks (TAT), fra sitratplasma
14 dagers prøvetakingsperiode
Hyperinflammasjonsmål
Tidsramme: 14 dagers prøvetakingsperiode
• CRP, Ferritin, PCT, LDH, Troponin, ALT fra plasma
14 dagers prøvetakingsperiode
Celletall
Tidsramme: 14 dagers prøvetakingsperiode
Totalt antall hvite blodlegemer (inkludert lymfocytter, monocytter og nøytrofiler)
14 dagers prøvetakingsperiode
Cytokiner og kjemokinmål
Tidsramme: 14 dagers prøvetakingsperiode
Nivå av • Pro-inflammatorisk - IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-17, GCSF, GMCSF, IFN γ, IP10, MCP- 1, MIP1α, TNFα og antiinflammatorisk IL-4, IL-10, IL-13, IL-22, TGF-α fra plasma
14 dagers prøvetakingsperiode
Endoteldysfunksjonstiltak:
Tidsramme: 14 dagers prøvetakingsperiode
VEGF, vevsfaktor og PAI-1, fra plasma
14 dagers prøvetakingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

Akari Therapuetics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHT/2020/37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere