CASCADE-studien - mått på komplementaktivering och inflammation hos patienter med Covid-19
CASCADE-studien - mått på komplementaktivering och inflammation hos patienter med Coronavirus-sjukdom 2019
COVID-19 är en ny sjukdom och därför är det fortfarande inte klart exakt hur viruset påverkar kroppen och varför människor påverkas så olika. Det orsakar infektion i lungorna och viruset kan då angripa blodkärl i lungorna och andra organ för att sätta igång en inflammatorisk process som kan göra en person mycket sjuk. Det kan också orsaka skador i små blodkärl som gör att en persons blod tjocknar och stoppar flödet i vitala organ. Utredarna tror att komplement (som är en kemikalie i kroppen som kan vara skadlig i överskott) orkestrerar inflammation och förtjockning av blodet som kan göra en person sjuk. Utredarna behöver nu veta vilka av dessa komplementkemikalier som är förhöjda i COVID-19 och jämföras med friska frivilliga, och bedöma om nivåerna är högre hos personer med svår lungsjukdom. Utredarna tror att om nivåerna höjs finns det speciella behandlingar som kan motverka dem och potentiellt vara en effektiv behandling för covid-19.
I denna studie kommer utredarna att mäta olika delar av inflammationsprocessen för att bättre förstå vad som kan orsaka allvarlig sjukdom och för att se om det kan finnas fördelar med en ny behandling för att minska inflammation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en observationell tvärsnitts- och kohortstudie för att bedöma om det finns bevis för ökad komplementaktivering och/eller LTB4-nivåer och andra parametrar för inflammation och ett pro-koagulativt tillstånd hos vuxna patienter på sjukhus med covid-19 jämfört med friska kontroller och även om dessa mått skiljer sig med ökande svårighetsgrad av andningssvikt.
Blodprover (serum och plasma) kommer att tas från varje deltagare vid tidpunkten för rekryteringen till försöket, för att bedöma profilen för komplementaktivering, cytokiner/kemokiner, leukotriener (specifikt leukotrien B4) och markörer för koagulation och inflammation hos patienter med covid -19.
Deltagare inom kohortstudien kommer att rekryteras vid antagningstillfället eller så nära den som möjligt. Baslinjeprovtagning kommer att utföras vid rekryteringstillfället. Det kommer att finnas upp till 2 ytterligare provtagningspunkter (med inte mer än ett prov per dag) om det finns någon försämring av deltagarnas andningssvikt (d.v.s. försämras från mild till måttlig eller måttlig till svår sjukdom).
Patienter som nyss lagts in på sjukhus kommer att uppmanas att samtycka till både fallkontrollen och kohortstudien
Data kommer att samlas in vid baslinjen för alla deltagare och sedan igen vid varje ytterligare provtagningspunkt för deltagarna i kohortstudien.
Patientstatus kommer att mätas 14 dagar efter den sista provtagningspunkten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Vuxna ≥18 år som behöver sjukhusvård för covid-19
2. COVID-19 bekräftas av antingen*:
- En positiv pinne (med RT-PCR)
- ELLER baserat på en hög nivå av klinisk sannolikhet bekräftad av förekomsten av typiska symtom och kompatibla radiologiska fynd på bildbehandling utan någon alternativ orsak till dessa fynd identifierad av den behandlande läkaren.
Exklusions kriterier:
1. Njurersättningsterapi på ITU
2. Betydande trauma (inklusive en akut fraktur eller betydande huvudskada)
3. Massiv transfusion av blodprodukter
4. Bekräftad bakteriemi med patogen organism på blododlingar eller andra allvarliga bakterieinfektioner (inklusive abscess/empyem) som kvarstår trots bredspektrumantibiotika och som anses vara signifikant bidragande till patientens symtom och kliniska tillstånd. Rekryteringen kommer dock inte att försenas i avvaktan på en negativ kultur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplettera aktivering
Tidsram: 14 dagars provtagningsperiod
|
C5a, C5, C3, sC5b9, Bb-koncentration från serum
|
14 dagars provtagningsperiod
|
|
Leukotrienmått
Tidsram: 14 dagars provtagningsperiod
|
LTB4-koncentration från plasma
|
14 dagars provtagningsperiod
|
|
Koagulationsåtgärd
Tidsram: 14 dagars provtagningsperiod
|
Nivå av blodplättar, INR, APTS, D-Dimer, Fibrinogen, trombin antitrombinkomplex (TAT), från citratplasma
|
14 dagars provtagningsperiod
|
|
Hyperinflammationsåtgärd
Tidsram: 14 dagars provtagningsperiod
|
• CRP, Ferritin, PCT, LDH, Troponin, ALT från plasma
|
14 dagars provtagningsperiod
|
|
Antal celler
Tidsram: 14 dagars provtagningsperiod
|
Totalt antal vita blodkroppar (inklusive lymfocyter, monocyter och neutrofiler)
|
14 dagars provtagningsperiod
|
|
Cytokiner och kemokinmått
Tidsram: 14 dagars provtagningsperiod
|
Nivå av • Pro-inflammatorisk - IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-17, GCSF, GMCSF, IFN y, IP10, MCP- 1, MIP1α, TNFα och antiinflammatorisk IL-4, IL-10, IL-13, IL-22, TGF-α från plasma
|
14 dagars provtagningsperiod
|
|
Endoteldysfunktion åtgärder:
Tidsram: 14 dagars provtagningsperiod
|
VEGF, vävnadsfaktor och PAI-1, från plasma
|
14 dagars provtagningsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHT/2020/37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .