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Die CASCADE-Studie – Messungen der Komplementaktivierung und Entzündung bei Patienten mit Covid-19

6. April 2023 aktualisiert von: Portsmouth Hospitals NHS Trust

The CASCADE Study – Measures of Complement Activation and Inflammation in Patients With Coronavirus Disease 2019

COVID-19 ist eine neue Krankheit und daher ist immer noch nicht klar, wie sich das Virus genau auf den Körper auswirkt und warum Menschen so unterschiedlich betroffen sind. Es verursacht eine Infektion in der Lunge und das Virus kann dann Blutgefäße in der Lunge und andere Organe angreifen, um einen Entzündungsprozess auszulösen, der eine Person sehr krank machen kann. Es kann auch Schäden in winzigen Blutgefäßen verursachen, die das Blut einer Person verdicken und den Fluss in lebenswichtigen Organen stoppen. Die Ermittler glauben, dass Komplement (das eine Chemikalie im Körper ist, die im Übermaß schädlich sein kann) die Entzündung und Verdickung des Blutes orchestriert, die eine Person krank machen kann. Die Ermittler müssen nun wissen, welche dieser Komplement-Chemikalien bei COVID-19 erhöht sind und im Vergleich zu gesunden Freiwilligen, und beurteilen, ob die Werte bei Menschen mit schwerer Lungenerkrankung höher sind. Die Ermittler glauben, dass es bei einem Anstieg der Werte spezielle Behandlungen gibt, die ihnen entgegenwirken können und möglicherweise eine wirksame Behandlung für COVID-19 darstellen.

In dieser Studie werden die Forscher verschiedene Teile des Entzündungsprozesses messen, um besser zu verstehen, was schwere Erkrankungen verursachen kann, und um zu sehen, ob eine neue Behandlung zur Verringerung der Entzündung Vorteile bringen könnte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine beobachtende Querschnitts- und Kohortenstudie, um zu beurteilen, ob es Hinweise auf eine erhöhte Komplementaktivierung und/oder LTB4-Spiegel und andere Entzündungsparameter und einen prokoagulativen Zustand bei erwachsenen Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, im Vergleich zu gesunden Kontrollen gibt auch, ob sich diese Maßnahmen mit zunehmender Schwere der Ateminsuffizienz unterscheiden.

Blutproben (Serum und Plasma) werden von jedem Teilnehmer zum Zeitpunkt der Rekrutierung in die Studie entnommen, um das Profil der Komplementaktivierung, Zytokine/Chemokine, Leukotriene (insbesondere Leukotrien B4) und Gerinnungs- und Entzündungsmarker bei Patienten mit COVID zu beurteilen -19.

Die Rekrutierung der Teilnehmer der Kohortenstudie erfolgt zum Zeitpunkt der Zulassung oder so nah wie möglich daran. Zum Zeitpunkt der Rekrutierung wird eine Baseline-Probenahme durchgeführt. Es gibt bis zu 2 zusätzliche Probenahmestellen (mit nicht mehr als einer Probe pro Tag), wenn sich die Ateminsuffizienz des Teilnehmers verschlechtert (d. h. Verschlechterung von leichter bis mittelschwerer oder mittelschwerer bis schwerer Erkrankung).

Patienten, die gerade ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden gebeten, sowohl der Fallkontrolle als auch der Kohortenstudie zuzustimmen

Die Daten werden zu Studienbeginn für alle Teilnehmer und dann erneut an jedem weiteren Stichprobenpunkt für die Teilnehmer innerhalb der Kohortenstudie erhoben.

Der Patientenstatus wird 14 Tage nach dem letzten Zeitpunkt der Probenahme gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Covid 19 und gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1. Erwachsene ≥ 18 Jahre, die wegen COVID-19 ins Krankenhaus eingewiesen werden müssen

2. COVID-19 bestätigt durch entweder*:

  • Ein positiver Abstrich (mittels RT-PCR)
  • ODER basierend auf einer hohen klinischen Wahrscheinlichkeit, die durch das Vorhandensein typischer Symptome und kompatibler radiologischer Befunde in der Bildgebung bestätigt wird, ohne dass der behandelnde Arzt eine alternative Ursache für diese Befunde identifiziert hat.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Nierenersatztherapie auf ITU

    2. Erhebliches Trauma (einschließlich einer akuten Fraktur oder einer erheblichen Kopfverletzung)

    3. Massive Transfusion von Blutprodukten

    4. Bestätigte Bakteriämie mit pathogenen Organismen in Blutkulturen oder andere schwere bakterielle Infektionen (einschließlich Abszess/Empyem), die trotz Breitbandantibiotika bestehen bleiben und vermutlich wesentlich zu den Symptomen und dem klinischen Zustand des Patienten beitragen. Die Rekrutierung wird jedoch nicht verzögert, bis eine negative Kultur vorliegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergänzungsaktivierung
Zeitfenster: 14 Tage Probenahmezeitraum
C5a-, C5-, C3-, sC5b9-, Bb-Konzentration aus Serum
14 Tage Probenahmezeitraum
Leukotriene messen
Zeitfenster: 14 Tage Probenahmezeitraum
LTB4-Konzentration aus Plasma
14 Tage Probenahmezeitraum
Gerinnungsmaß
Zeitfenster: 14 Tage Probenahmezeitraum
Thrombozytenspiegel, INR, APTS, D-Dimer, Fibrinogen, Thrombin-Antithrombin-Komplex (TAT), aus Citratplasma
14 Tage Probenahmezeitraum
Maß für Hyperinflammation
Zeitfenster: 14 Tage Probenahmezeitraum
• CRP, Ferritin, PCT, LDH, Troponin, ALT aus Plasma
14 Tage Probenahmezeitraum
Anzahl der Zellen
Zeitfenster: 14 Tage Probenahmezeitraum
Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (einschließlich Lymphozyten, Monozyten und Neutrophile)
14 Tage Probenahmezeitraum
Zytokine und Chemokin-Messung
Zeitfenster: 14 Tage Probenahmezeitraum
Gehalt an • Entzündungsfördernd – IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-17, GCSF, GMCSF, IFN γ, IP10, MCP- 1, MIP1α, TNFα und entzündungshemmendes IL-4, IL-10, IL-13, IL-22, TGF-α aus Plasma
14 Tage Probenahmezeitraum
Maßnahmen bei endothelialer Dysfunktion:
Zeitfenster: 14 Tage Probenahmezeitraum
VEGF, Gewebefaktor und PAI-1 aus Plasma
14 Tage Probenahmezeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Mitarbeiter

Akari Therapuetics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHT/2020/37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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