El estudio CASCADE - Medidas de activación e inflamación del complemento en pacientes con Covid-19
El estudio CASCADE: medidas de activación e inflamación del complemento en pacientes con enfermedad por coronavirus 2019
COVID-19 es una enfermedad nueva y, por lo tanto, todavía no está claro exactamente cómo afecta el virus al cuerpo y por qué las personas se ven afectadas de manera tan diferente. Provoca infección en los pulmones y el virus puede atacar los vasos sanguíneos de los pulmones y otros órganos para desencadenar un proceso inflamatorio que puede enfermar gravemente a una persona. También puede causar daño dentro de los pequeños vasos sanguíneos que hace que la sangre de una persona se espese y detenga el flujo en los órganos vitales. Los investigadores creen que el complemento (que es un químico en el cuerpo que puede ser dañino en exceso) orquesta la inflamación y el espesamiento de la sangre que pueden enfermar a una persona. Los investigadores ahora necesitan saber cuáles de estos químicos del complemento están elevados en COVID-19 y compararlos con voluntarios sanos, y evaluar si los niveles son más altos en personas con enfermedad pulmonar grave. Los investigadores creen que si se aumentan los niveles, existen tratamientos especiales que pueden contrarrestarlos y potencialmente ser un tratamiento efectivo para el COVID-19.
En este estudio, los investigadores medirán diferentes partes del proceso de inflamación para comprender mejor qué puede estar causando la enfermedad grave y ver si puede haber beneficios de un nuevo tratamiento para reducir la inflamación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio transversal observacional y de cohortes para evaluar si existe evidencia de una mayor activación del complemento y/o niveles de LTB4 y otros parámetros de inflamación y un estado pro-coagulativo en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 en comparación con controles sanos y también si estas medidas difieren con el aumento de la gravedad de la insuficiencia respiratoria.
Se obtendrán muestras de sangre (suero y plasma) de cada participante en el momento del reclutamiento en el ensayo, para evaluar el perfil de activación del complemento, citoquinas/quimioquinas, leucotrienos (específicamente leucotrieno B4) y marcadores de coagulación e inflamación en pacientes con COVID -19.
Los participantes dentro del estudio de cohorte serán reclutados en el punto de admisión o tan cerca como sea posible. El muestreo de referencia se realizará en el momento del reclutamiento. Habrá hasta 2 puntos de muestreo adicionales (con no más de una muestra por día) si hay algún empeoramiento de la insuficiencia respiratoria de los participantes (es decir, empeoramiento de enfermedad leve a moderada o de moderada a grave).
A los pacientes recién admitidos en el hospital se les pedirá su consentimiento tanto para el estudio de casos y controles como para el estudio de cohortes.
Los datos se recopilarán al inicio para todos los participantes y luego nuevamente en cada punto de muestreo adicional para los participantes dentro del estudio de cohorte.
El estado del paciente se medirá a los 14 días desde el último punto de muestreo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Adultos ≥18 años que requieran ingreso hospitalario por COVID-19
2. COVID-19 confirmado por cualquiera*:
- Un hisopo positivo (usando RT-PCR)
- O basado en un alto nivel de probabilidad clínica confirmado por la presencia de síntomas típicos y hallazgos radiológicos compatibles en imágenes sin una causa alternativa para estos hallazgos identificada por el médico tratante.
Criterio de exclusión:
1. Terapia de reemplazo renal en ITU
2. Trauma importante (incluida una fractura aguda o una lesión importante en la cabeza)
3. Transfusión masiva de hemoderivados
4. Bacteriemia confirmada con organismo patógeno en hemocultivos u otras infecciones bacterianas graves (incluidos abscesos/empiema) que persisten a pesar de los antibióticos de amplio espectro y se cree que contribuyen significativamente a los síntomas y el estado clínico del paciente. Sin embargo, el reclutamiento no se retrasará en espera de un cultivo negativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Activación del complemento
Periodo de tiempo: Período de tiempo de muestreo de 14 días
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Concentración de C5a, C5, C3, sC5b9, Bb del suero
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Período de tiempo de muestreo de 14 días
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Medida de leucotrienos
Periodo de tiempo: Período de tiempo de muestreo de 14 días
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Concentración de LTB4 del plasma
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Período de tiempo de muestreo de 14 días
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Medida de coagulación
Periodo de tiempo: Período de tiempo de muestreo de 14 días
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Nivel de plaquetas, INR, APTS, dímero D, fibrinógeno, complejo trombina-antitrombina (TAT), del plasma con citrato
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Período de tiempo de muestreo de 14 días
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Medida de hiperinflamación
Periodo de tiempo: Período de tiempo de muestreo de 14 días
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• CRP, ferritina, PCT, LDH, troponina, ALT del plasma
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Período de tiempo de muestreo de 14 días
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Conteo de células
Periodo de tiempo: Período de tiempo de muestreo de 14 días
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Recuento total de glóbulos blancos (incluidos linfocitos, monocitos y neutrófilos)
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Período de tiempo de muestreo de 14 días
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Medida de citocinas y quimiocinas
Periodo de tiempo: Período de tiempo de muestreo de 14 días
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Nivel de • Proinflamatorio - IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-17, GCSF, GMCSF, IFN γ, IP10, MCP- 1, MIP1α, TNFα y antiinflamatorios IL-4, IL-10, IL-13, IL-22, TGF-α del plasma
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Período de tiempo de muestreo de 14 días
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Medidas de disfunción endotelial:
Periodo de tiempo: Período de tiempo de muestreo de 14 días
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VEGF, factor tisular y PAI-1, de plasma
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Período de tiempo de muestreo de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHT/2020/37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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