CICERO - 新型コロナウイルス感染症に関するケアホーム研究
2023年7月31日 更新者：Queen Mary University of London
イースト・ロンドンのケアホーム集団におけるクラスター無作為化非盲検試験デザインを使用した、介護環境における新型コロナウイルス感染症の体外診断近接患者検査
この研究の主な目的は、21日時点で、患者の近くで毎日検査を実施したケアホームが、症状のある入居者に対するDHSC標準ケア検査に従ったケアホームよりも、新型コロナウイルス感染症の確認率が低いかどうかを判断することである。
調査の概要
詳細な説明
q16+CoV-2 などの正確かつ迅速な患者に近い検査システムにより、ケアホームに入る前に入居者、スタッフ、訪問者の日常的な検査が可能になります。
高い分析感度（例：8 μl サンプルあたり 2 コピー）を備えた毎日の CoV-2 PCR 検査により、臨床症状が明らかになる前に感染した居住者や訪問者を検出できる可能性があります。 早期に発見できれば、感染予防および制御対策のための英国の標準治療プロトコルの早期実施につながり、それによって無症状の感染者がケアホーム内に CoV-2 を持ち込んだり伝染したりするのを防ぐことができる可能性があります。 これにより、次のような効果によって送信が削減されます。
一般医などの外部訪問者から介護施設へのウイルスの持ち込みを防ぐ（内部感染） 介護施設内でのウイルスの蔓延を防ぎ、クラスターの発生を防ぐ（内部感染） 感染による介護施設内からのウイルスの外部拡散を防ぐ外部訪問者（外部送信）
研究の種類
介入
入学 (実際)
461
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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London、イギリス、E1 2ES
- Queen Mary University London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ケアホームに居住している人、またはケアホームへのアクセスが必要な人
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができるか、または必要に応じて、参加者に代わって同意を与えることができる受容可能な個人が存在する。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供しなかった人、または研究中のいかなる時点でも同意を撤回した人。
- 緊急訪問に参加する医療スタッフなど、ケアホームへの緊急かつ即時のアクセスを必要とする人。
- 医学的理由により鼻または口腔咽頭スワブを提供できない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準治療
0 日目と 14 日目に採取した鼻咽頭ぬぐい液による COVID-19 のスクリーニング
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標準治療検査
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実験的：近くの患者の検査
0日目と14日目に採取した鼻咽頭ぬぐい液による新型コロナウイルス感染症のスクリーニングに加え、毎日の鼻腔ぬぐい液を迅速検査システムで検査
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患者に近い迅速な装置で鼻腔スワブをテスト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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21日後のCoV-2感染
時間枠：21日
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ケアホームの入居者、スタッフ、訪問者のうち、CoV-2 の PCR 検出によって測定された、21 日後に確認された CoV-2 感染の累積症例数
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14 日後の CoV-2 感染
時間枠：14日間
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ケアホームの入居者、スタッフ、訪問者のうち、CoV-2 の PCR 検出によって測定された、14 日後に確認された CoV-2 感染者の累積数。
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14日間
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CoV-2感染が疑われるまたは確認された症例
時間枠：14日間
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ケアホームの入居者、スタッフ、訪問者の中で、14 日後に CoV-2 感染が疑われる症例または確認された症例の累計数。
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14日間
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入院と死亡
時間枠：21日と40日
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ケアホームの入居者、スタッフ、訪問者の21日後と40日後に確認された新型コロナウイルス感染症関連の入院と死亡の累計数。
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21日と40日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Joanne Martin、Queen Mary University London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- He X, Lau EHY, Wu P, Deng X, Wang J, Hao X, Lau YC, Wong JY, Guan Y, Tan X, Mo X, Chen Y, Liao B, Chen W, Hu F, Zhang Q, Zhong M, Wu Y, Zhao L, Zhang F, Cowling BJ, Li F, Leung GM. Temporal dynamics in viral shedding and transmissibility of COVID-19. Nat Med. 2020 May;26(5):672-675. doi: 10.1038/s41591-020-0869-5. Epub 2020 Apr 15. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1491-1493.
- Public Health England. Outbreaks in Care Homes in England. Cumulative data to 17th May 2020
- University of Cambridge, MRC Biostatistics Unit. Nowcasting and Forecasting of COVID-19
- Comas-Herrera A and Zalakain J. Mortality associated with COVID-19 outbreaks in care homes: early international evidence. 12th April 2020
- McMichael TM, Currie DW, Clark S, Pogosjans S, Kay M, Schwartz NG, Lewis J, Baer A, Kawakami V, Lukoff MD, Ferro J, Brostrom-Smith C, Rea TD, Sayre MR, Riedo FX, Russell D, Hiatt B, Montgomery P, Rao AK, Chow EJ, Tobolowsky F, Hughes MJ, Bardossy AC, Oakley LP, Jacobs JR, Stone ND, Reddy SC, Jernigan JA, Honein MA, Clark TA, Duchin JS; Public Health-Seattle and King County, EvergreenHealth, and CDC COVID-19 Investigation Team. Epidemiology of Covid-19 in a Long-Term Care Facility in King County, Washington. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2005-2011. doi: 10.1056/NEJMoa2005412. Epub 2020 Mar 27.
- Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Harney J, Jacobs JR, Carlson CM, McLaughlin HP, Stone N, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Russell D, Hiatt B, Gant J, Duchin JS, Clark TA, Honein MA, Reddy SC, Jernigan JA; Public Health - Seattle & King County; CDC COVID-19 Investigation Team. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility - King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):377-381. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e1.
- Roxby AC, Greninger AL, Hatfield KM, Lynch JB, Dellit TH, James A, Taylor J, Page LC, Kimball A, Arons M, Schieve LA, Munanga A, Stone N, Jernigan JA, Reddy SC, Lewis J, Cohen SA, Jerome KR, Duchin JS, Neme S. Detection of SARS-CoV-2 Among Residents and Staff Members of an Independent and Assisted Living Community for Older Adults - Seattle, Washington, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 10;69(14):416-418. doi: 10.15585/mmwr.mm6914e2.
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- Foundation for Innovative New Diagnostics. SARS-CoV-2 Molecular Assay Evaluation: Results
- Primerdesign™ Ltd. Primerdesign Ltd COVID-19 genesig® Real-Time PCR assay. Instructions for Use. Issue 1.01. 20th March 2020. Available at: https://www.fda.gov/media/136309/download (page 21)
- Ip DKM, Lau LLH, Chan KH, Fang VJ, Leung GM, Peiris MJS, Cowling BJ. The Dynamic Relationship Between Clinical Symptomatology and Viral Shedding in Naturally Acquired Seasonal and Pandemic Influenza Virus Infections. Clin Infect Dis. 2016 Feb 15;62(4):431-437. doi: 10.1093/cid/civ909. Epub 2015 Oct 30.
- NHS, PHE, DHSC and CQC. Admission and Care of Patients during COVID-19 Incident in a Care Home. 2nd April 2020. Version 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月2日
一次修了 (実際)
2020年10月27日
研究の完了 (実際)
2020年10月27日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 285524
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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