CICERO – COVID-19:n hoitokotitutkimus
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Queen Mary University of London
COVID-19 in vitro -diagnostiikka lähellä potilasta tehtävää testausta hoitoympäristöissä käyttäen klusterisatunnaistettua avointa kokeilusuunnitelmaa Itä-Lontoon hoitokodin väestössä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko 21 päivän kohdalla hoitokodeissa, joissa on otettu käyttöön potilasläheinen päivittäinen testaus, pienempi määrä vahvistettuja CoV-2-tartuntoja kuin hoitokodeissa, jotka noudattavat DHSC-standardia oireilevien asukkaiden hoitotestauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkat, nopeat, potilasta lähellä olevat testausjärjestelmät, kuten q16+CoV-2, mahdollistavat asukkaiden, henkilökunnan ja vierailijoiden päivittäisen rutiinitestauksen ennen hoitokotiin tuloa.
Päivittäinen CoV-2 PCR -testaus korkealla analyyttisellä herkkyydellä (esim. 2 kopiota 8 µl näytettä kohti) voi havaita tartunnan saaneet asukkaat ja vierailijat ennen kuin kliiniset oireet ovat ilmeisiä. Varhainen havaitseminen voi johtaa Yhdistyneen kuningaskunnan infektioiden ehkäisy- ja valvontatoimenpiteiden hoitokäytännön aikaisempaan käyttöön, mikä estää oireettomia tartunnan saaneita henkilöitä levittämästä ja/tai välittämästä CoV-2:ta hoitokodissa. Tämän pitäisi vähentää lähetystä:
Viruksen pääsyn estäminen hoitokoteihin ulkopuolisilta vierailijoilta, esim. yleislääkäreiltä (sisäänpäin leviäminen) Viruksen leviämisen estäminen hoitokodeissa ja klusterin kehittymisen estäminen (sisäinen tartunta) Viruksen leviämisen estäminen hoitokodeista ulospäin tarttumalla ulkopuoliset vierailijat (lähetys ulospäin)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
461
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Queen Mary University London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitokodissa asuvat tai sinne pääsyä tarvitsevat henkilöt
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, tai tarvittaessa hänellä on hyväksyttävä henkilö, joka pystyy antamaan suostumuksen osallistujan puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät anna tietoon perustuvaa suostumusta tai peruuttavat suostumuksensa milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat kiireellistä ja välitöntä pääsyä hoitokotiin, esimerkiksi päivystyskäynneillä oleva lääkintähenkilöstö.
- Henkilöt, jotka eivät lääketieteellisistä syistä pysty antamaan vanupuikkoja nenän tai suunielun kautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
COVID-19-seulonta nenänielun vanupuikolla päivinä 0 ja 14
|
Hoitotestien standardi
|
|
Kokeellinen: Lähellä potilastestausta
COVID-19-seulonta nenänielun vanupuikolla päivinä 0 ja 14, johon on lisätty päivittäiset nenänäytteet, jotka on testattu pikatestijärjestelmällä
|
Nenäpuikko testattu nopealla lähellä potilaslaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CoV-2-infektio 21 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Vahvistettujen CoV-2-infektiotapausten kumulatiivinen määrä 21 päivän jälkeen, mitattuna CoV-2:n PCR-detektiolla hoitokodin asukkaiden, henkilökunnan ja vierailijoiden keskuudessa
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CoV-2-infektio 14 päivän kuluttua
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vahvistettujen CoV-2-infektiotapausten kumulatiivinen määrä 14 päivän jälkeen, mitattuna CoV-2:n PCR-detektiolla hoitokodin asukkaiden, henkilökunnan ja vierailijoiden keskuudessa.
|
14 päivää
|
|
Epäillyt tai varmistetut CoV-2-infektiot
Aikaikkuna: 14 päivää
|
CoV-2-tartunnan epäiltyjen tai vahvistettujen tapausten kumulatiivinen määrä 14 päivän jälkeen hoitokodin asukkaiden, henkilökunnan ja vierailijoiden keskuudessa.
|
14 päivää
|
|
Sairaalahoito ja kuolema
Aikaikkuna: 21 päivää ja 40 päivää
|
Vahvistettujen COVID-19-virukseen liittyvien sairaalahoitojen ja hoitokodin asukkaiden, henkilökunnan ja vierailijoiden kuolemien kumulatiivinen määrä 21 ja 40 päivän jälkeen.
|
21 päivää ja 40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joanne Martin, Queen Mary University London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- He X, Lau EHY, Wu P, Deng X, Wang J, Hao X, Lau YC, Wong JY, Guan Y, Tan X, Mo X, Chen Y, Liao B, Chen W, Hu F, Zhang Q, Zhong M, Wu Y, Zhao L, Zhang F, Cowling BJ, Li F, Leung GM. Temporal dynamics in viral shedding and transmissibility of COVID-19. Nat Med. 2020 May;26(5):672-675. doi: 10.1038/s41591-020-0869-5. Epub 2020 Apr 15. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1491-1493.
- Public Health England. Outbreaks in Care Homes in England. Cumulative data to 17th May 2020
- University of Cambridge, MRC Biostatistics Unit. Nowcasting and Forecasting of COVID-19
- Comas-Herrera A and Zalakain J. Mortality associated with COVID-19 outbreaks in care homes: early international evidence. 12th April 2020
- McMichael TM, Currie DW, Clark S, Pogosjans S, Kay M, Schwartz NG, Lewis J, Baer A, Kawakami V, Lukoff MD, Ferro J, Brostrom-Smith C, Rea TD, Sayre MR, Riedo FX, Russell D, Hiatt B, Montgomery P, Rao AK, Chow EJ, Tobolowsky F, Hughes MJ, Bardossy AC, Oakley LP, Jacobs JR, Stone ND, Reddy SC, Jernigan JA, Honein MA, Clark TA, Duchin JS; Public Health-Seattle and King County, EvergreenHealth, and CDC COVID-19 Investigation Team. Epidemiology of Covid-19 in a Long-Term Care Facility in King County, Washington. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2005-2011. doi: 10.1056/NEJMoa2005412. Epub 2020 Mar 27.
- Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Harney J, Jacobs JR, Carlson CM, McLaughlin HP, Stone N, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Russell D, Hiatt B, Gant J, Duchin JS, Clark TA, Honein MA, Reddy SC, Jernigan JA; Public Health - Seattle & King County; CDC COVID-19 Investigation Team. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility - King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):377-381. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e1.
- Roxby AC, Greninger AL, Hatfield KM, Lynch JB, Dellit TH, James A, Taylor J, Page LC, Kimball A, Arons M, Schieve LA, Munanga A, Stone N, Jernigan JA, Reddy SC, Lewis J, Cohen SA, Jerome KR, Duchin JS, Neme S. Detection of SARS-CoV-2 Among Residents and Staff Members of an Independent and Assisted Living Community for Older Adults - Seattle, Washington, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 10;69(14):416-418. doi: 10.15585/mmwr.mm6914e2.
- World Health Organisation (WHO). Coronavirus disease 2019 (COVID-19) situation report 73. 2020
- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
- Sheridan C. Fast, portable tests come online to curb coronavirus pandemic. Nat Biotechnol. 2020 May;38(5):515-518. doi: 10.1038/d41587-020-00010-2. No abstract available.
- Department of Health & Social Care. COVID-19: Our Action Plan for Adult Social Care. 15th April 2020
- Foundation for Innovative New Diagnostics. SARS-CoV-2 Molecular Assay Evaluation: Results
- Primerdesign™ Ltd. Primerdesign Ltd COVID-19 genesig® Real-Time PCR assay. Instructions for Use. Issue 1.01. 20th March 2020. Available at: https://www.fda.gov/media/136309/download (page 21)
- Ip DKM, Lau LLH, Chan KH, Fang VJ, Leung GM, Peiris MJS, Cowling BJ. The Dynamic Relationship Between Clinical Symptomatology and Viral Shedding in Naturally Acquired Seasonal and Pandemic Influenza Virus Infections. Clin Infect Dis. 2016 Feb 15;62(4):431-437. doi: 10.1093/cid/civ909. Epub 2015 Oct 30.
- NHS, PHE, DHSC and CQC. Admission and Care of Patients during COVID-19 Incident in a Care Home. 2nd April 2020. Version 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 285524
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .