CICERO- Un estudio de hogar de cuidado de COVID-19
31 de julio de 2023 actualizado por: Queen Mary University of London
Pruebas diagnósticas cercanas al paciente in vitro de COVID-19 en entornos de atención mediante un diseño de ensayo abierto aleatorizado por grupos en una población de hogares de atención del este de Londres
El objetivo principal del estudio es determinar si, a los 21 días, los hogares de cuidado que implementaron pruebas diarias cercanas al paciente tienen una tasa más baja de infecciones confirmadas de CoV-2 que los hogares de cuidado que siguen el estándar de pruebas de atención del DHSC para residentes sintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sistemas de prueba precisos, rápidos y cercanos al paciente, como q16+CoV-2, permiten realizar pruebas de rutina diarias a los residentes, al personal y a los visitantes antes de ingresar a la residencia.
Las pruebas diarias de PCR de CoV-2 con alta sensibilidad analítica (p. ej., 2 copias por 8 µl de muestra) pueden detectar residentes y visitantes infectados antes de que se manifiesten los síntomas clínicos. La detección temprana puede conducir a una implementación más temprana del protocolo de atención estándar del Reino Unido para las medidas de prevención y control de infecciones, evitando así que las personas infectadas asintomáticas introduzcan y/o transmitan CoV-2 dentro del hogar de ancianos. Esto debería reducir la transmisión por:
Prevención de la introducción del virus en los hogares de ancianos por parte de visitantes externos, por ejemplo, médicos de cabecera (transmisión interna) Prevención de la propagación del virus dentro de los hogares de ancianos y prevención del desarrollo de grupos (transmisión interna) Prevención de la propagación del virus desde el interior de los hogares de ancianos por infección de Visitantes externos (Transmisión hacia el exterior)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
461
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, E1 2ES
- Queen Mary University London
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas residentes o que requieran acceso a la residencia
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, o si corresponde, tener una persona aceptable capaz de dar consentimiento en nombre del participante.
Criterio de exclusión:
- Personas que no dieron su consentimiento informado o retiraron su consentimiento en cualquier momento durante el estudio.
- Personas que requieren acceso urgente e inmediato a la residencia, por ejemplo, personal médico que asiste a visitas de emergencia.
- Personas que no pueden proporcionar hisopos nasales u orofaríngeos por razones médicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Detección de COVID-19 mediante hisopado nasofaríngeo tomado los días 0 y 14
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Pruebas estándar de atención
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Experimental: Pruebas cercanas al paciente
Detección de COVID-19 a través de un hisopo nasofaríngeo tomado los días 0 y 14, con la adición de hisopos nasales diarios analizados a través del sistema de prueba rápida
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Hisopo nasal probado en un dispositivo rápido cerca del paciente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección por CoV-2 después de 21 días
Periodo de tiempo: 21 días
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El número acumulado de casos confirmados de infección por CoV-2 después de 21 días, medido por detección de CoV-2 por PCR, dentro de los residentes, el personal y los visitantes del hogar de ancianos
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección por CoV-2 después de 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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El número acumulado de casos confirmados de infección por CoV-2 después de 14 días, medido por detección de CoV-2 por PCR, dentro de los residentes, el personal y los visitantes del hogar de ancianos.
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14 dias
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Casos de sospecha o confirmación de infección por CoV-2
Periodo de tiempo: 14 dias
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El número acumulado de casos sospechosos o confirmados de infección por CoV-2 después de 14 días, dentro de los residentes, el personal y los visitantes del hogar de ancianos.
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14 dias
|
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Hospitalización y muerte
Periodo de tiempo: 21 días y 40 días
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El número acumulado de hospitalizaciones y muertes confirmadas relacionadas con COVID-19 de residentes, personal y visitantes de hogares de ancianos después de 21 y 40 días.
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21 días y 40 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Joanne Martin, Queen Mary University London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- He X, Lau EHY, Wu P, Deng X, Wang J, Hao X, Lau YC, Wong JY, Guan Y, Tan X, Mo X, Chen Y, Liao B, Chen W, Hu F, Zhang Q, Zhong M, Wu Y, Zhao L, Zhang F, Cowling BJ, Li F, Leung GM. Temporal dynamics in viral shedding and transmissibility of COVID-19. Nat Med. 2020 May;26(5):672-675. doi: 10.1038/s41591-020-0869-5. Epub 2020 Apr 15. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1491-1493.
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- University of Cambridge, MRC Biostatistics Unit. Nowcasting and Forecasting of COVID-19
- Comas-Herrera A and Zalakain J. Mortality associated with COVID-19 outbreaks in care homes: early international evidence. 12th April 2020
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- Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Harney J, Jacobs JR, Carlson CM, McLaughlin HP, Stone N, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Russell D, Hiatt B, Gant J, Duchin JS, Clark TA, Honein MA, Reddy SC, Jernigan JA; Public Health - Seattle & King County; CDC COVID-19 Investigation Team. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility - King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):377-381. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e1.
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- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
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- Foundation for Innovative New Diagnostics. SARS-CoV-2 Molecular Assay Evaluation: Results
- Primerdesign™ Ltd. Primerdesign Ltd COVID-19 genesig® Real-Time PCR assay. Instructions for Use. Issue 1.01. 20th March 2020. Available at: https://www.fda.gov/media/136309/download (page 21)
- Ip DKM, Lau LLH, Chan KH, Fang VJ, Leung GM, Peiris MJS, Cowling BJ. The Dynamic Relationship Between Clinical Symptomatology and Viral Shedding in Naturally Acquired Seasonal and Pandemic Influenza Virus Infections. Clin Infect Dis. 2016 Feb 15;62(4):431-437. doi: 10.1093/cid/civ909. Epub 2015 Oct 30.
- NHS, PHE, DHSC and CQC. Admission and Care of Patients during COVID-19 Incident in a Care Home. 2nd April 2020. Version 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 285524
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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