CICERO - Um estudo domiciliar sobre COVID-19
31 de julho de 2023 atualizado por: Queen Mary University of London
Diagnóstico in vitro de COVID-19 Teste próximo ao paciente em ambientes de atendimento usando um design de teste aberto randomizado por cluster em uma população de casas de repouso no leste de Londres
O objetivo principal do estudo é determinar se, em 21 dias, as casas de repouso que implementaram testes diários próximos aos pacientes têm uma taxa mais baixa de infecções confirmadas por CoV-2 do que as casas de repouso que seguem o padrão de teste de atendimento do DHSC para residentes sintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sistemas de teste precisos, rápidos e próximos ao paciente, como q16+CoV-2, permitem testes de rotina diários de residentes, funcionários e visitantes antes de entrar na casa de repouso.
O teste diário de PCR CoV-2 com alta sensibilidade analítica (por exemplo, 2 cópias por amostra de 8 µl) pode detectar residentes e visitantes infectados antes que os sintomas clínicos sejam aparentes. A detecção precoce pode levar à implementação antecipada do protocolo padrão de atendimento do Reino Unido para medidas de prevenção e controle de infecções, evitando assim que indivíduos infectados assintomáticos introduzam e/ou transmitam CoV-2 dentro da casa de repouso. Isso deve reduzir a transmissão por:
Prevenir a introdução do vírus em lares de visitantes externos, por exemplo, GPs (transmissão interna) Prevenir a propagação do vírus dentro de lares e prevenir o desenvolvimento de grupos (transmissão interna) visitantes externos (transmissão externa)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
461
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, E1 2ES
- Queen Mary University London
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas residentes ou que necessitam de acesso ao lar de idosos
- Capaz de dar consentimento informado por escrito ou, se apropriado, ter um indivíduo aceitável capaz de dar consentimento em nome do participante.
Critério de exclusão:
- Pessoas que não forneceram consentimento informado ou retiraram o consentimento a qualquer momento durante o estudo.
- Pessoas que necessitam de acesso urgente e imediato ao lar de idosos, por exemplo, pessoal médico que atende visitas de emergência.
- Pessoas incapazes de fornecer swabs nasais ou orofaríngeos por motivos médicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Triagem para COVID-19 via swab nasofaríngeo coletado nos dias 0 e 14
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Padrão de teste de cuidado
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Experimental: Teste próximo ao paciente
Triagem para COVID-19 via swab nasofaríngeo coletado nos dias 0 e 14, com adição de swabs nasais diários testados via sistema de teste rápido
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Swab nasal testado em um dispositivo rápido próximo ao paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção por CoV-2 após 21 dias
Prazo: 21 dias
|
O número cumulativo de casos confirmados de infecção por CoV-2 após 21 dias, medido por detecção de PCR de CoV-2, dentro dos residentes, funcionários e visitantes da casa de repouso
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecção por CoV-2 após 14 dias
Prazo: 14 dias
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O número cumulativo de casos confirmados de infecção por CoV-2 após 14 dias, medido pela detecção de CoV-2 por PCR, nos residentes, funcionários e visitantes da casa de repouso.
|
14 dias
|
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Casos suspeitos ou confirmados de infecção por CoV-2
Prazo: 14 dias
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O número cumulativo de casos suspeitos ou confirmados de infecção por CoV-2 após 14 dias, nos residentes, funcionários e visitantes da casa de repouso.
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14 dias
|
|
Hospitalização e morte
Prazo: 21 dias e 40 dias
|
O número cumulativo de hospitalizações e mortes confirmadas relacionadas ao COVID-19 de residentes, funcionários e visitantes de casas de repouso após 21 e 40 dias.
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21 dias e 40 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joanne Martin, Queen Mary University London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- He X, Lau EHY, Wu P, Deng X, Wang J, Hao X, Lau YC, Wong JY, Guan Y, Tan X, Mo X, Chen Y, Liao B, Chen W, Hu F, Zhang Q, Zhong M, Wu Y, Zhao L, Zhang F, Cowling BJ, Li F, Leung GM. Temporal dynamics in viral shedding and transmissibility of COVID-19. Nat Med. 2020 May;26(5):672-675. doi: 10.1038/s41591-020-0869-5. Epub 2020 Apr 15. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1491-1493.
- Public Health England. Outbreaks in Care Homes in England. Cumulative data to 17th May 2020
- University of Cambridge, MRC Biostatistics Unit. Nowcasting and Forecasting of COVID-19
- Comas-Herrera A and Zalakain J. Mortality associated with COVID-19 outbreaks in care homes: early international evidence. 12th April 2020
- McMichael TM, Currie DW, Clark S, Pogosjans S, Kay M, Schwartz NG, Lewis J, Baer A, Kawakami V, Lukoff MD, Ferro J, Brostrom-Smith C, Rea TD, Sayre MR, Riedo FX, Russell D, Hiatt B, Montgomery P, Rao AK, Chow EJ, Tobolowsky F, Hughes MJ, Bardossy AC, Oakley LP, Jacobs JR, Stone ND, Reddy SC, Jernigan JA, Honein MA, Clark TA, Duchin JS; Public Health-Seattle and King County, EvergreenHealth, and CDC COVID-19 Investigation Team. Epidemiology of Covid-19 in a Long-Term Care Facility in King County, Washington. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2005-2011. doi: 10.1056/NEJMoa2005412. Epub 2020 Mar 27.
- Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Harney J, Jacobs JR, Carlson CM, McLaughlin HP, Stone N, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Russell D, Hiatt B, Gant J, Duchin JS, Clark TA, Honein MA, Reddy SC, Jernigan JA; Public Health - Seattle & King County; CDC COVID-19 Investigation Team. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility - King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):377-381. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e1.
- Roxby AC, Greninger AL, Hatfield KM, Lynch JB, Dellit TH, James A, Taylor J, Page LC, Kimball A, Arons M, Schieve LA, Munanga A, Stone N, Jernigan JA, Reddy SC, Lewis J, Cohen SA, Jerome KR, Duchin JS, Neme S. Detection of SARS-CoV-2 Among Residents and Staff Members of an Independent and Assisted Living Community for Older Adults - Seattle, Washington, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 10;69(14):416-418. doi: 10.15585/mmwr.mm6914e2.
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- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
- Sheridan C. Fast, portable tests come online to curb coronavirus pandemic. Nat Biotechnol. 2020 May;38(5):515-518. doi: 10.1038/d41587-020-00010-2. No abstract available.
- Department of Health & Social Care. COVID-19: Our Action Plan for Adult Social Care. 15th April 2020
- Foundation for Innovative New Diagnostics. SARS-CoV-2 Molecular Assay Evaluation: Results
- Primerdesign™ Ltd. Primerdesign Ltd COVID-19 genesig® Real-Time PCR assay. Instructions for Use. Issue 1.01. 20th March 2020. Available at: https://www.fda.gov/media/136309/download (page 21)
- Ip DKM, Lau LLH, Chan KH, Fang VJ, Leung GM, Peiris MJS, Cowling BJ. The Dynamic Relationship Between Clinical Symptomatology and Viral Shedding in Naturally Acquired Seasonal and Pandemic Influenza Virus Infections. Clin Infect Dis. 2016 Feb 15;62(4):431-437. doi: 10.1093/cid/civ909. Epub 2015 Oct 30.
- NHS, PHE, DHSC and CQC. Admission and Care of Patients during COVID-19 Incident in a Care Home. 2nd April 2020. Version 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 285524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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