CICERO — domowe badanie COVID-19
31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Queen Mary University of London
COVID-19 Diagnostyczne testy in vitro w pobliżu pacjenta w środowiskach opieki z wykorzystaniem klastrowego, randomizowanego otwartego projektu próbnego w populacji domów opieki we wschodnim Londynie
Głównym celem badania jest ustalenie, czy po 21 dniach domy opieki, które wdrożyły codzienne testy przy pacjencie, mają niższy wskaźnik potwierdzonych zakażeń CoV-2 niż domy opieki po przeprowadzeniu standardowego badania opieki DHSC mieszkańców z objawami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dokładne, szybkie systemy testowania przy pacjencie, takie jak q16+CoV-2, umożliwiają codzienne rutynowe testowanie pensjonariuszy, personelu i gości przed wejściem do domu opieki.
Codzienne testy CoV-2 PCR o wysokiej czułości analitycznej (np. 2 kopie na próbkę 8 µl) mogą wykryć zakażonych mieszkańców i gości, zanim pojawią się objawy kliniczne. Wcześniejsze wykrycie może prowadzić do wcześniejszego wdrożenia standardowego protokołu opieki w Wielkiej Brytanii w zakresie środków zapobiegania i kontroli zakażeń, zapobiegając w ten sposób wprowadzaniu i/lub przenoszeniu CoV-2 przez osoby zakażone bezobjawowo w domu opieki. Powinno to ograniczyć transmisję o:
Zapobieganie wprowadzaniu wirusa do domów opieki przez gości zewnętrznych, np. lekarzy pierwszego kontaktu (przenoszenie do wewnątrz) Zapobieganie rozprzestrzenianiu się wirusa w domach opieki i zapobieganie rozwojowi klastrów (przenoszenie wewnętrzne) Zapobieganie rozprzestrzenianiu się wirusa na zewnątrz z domów opieki poprzez infekcję goście zewnętrzni (transmisja zewnętrzna)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
461
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
- Queen Mary University London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby mieszkające lub wymagające dostępu do domu opieki
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub, w stosownych przypadkach, posiadanie akceptowalnej osoby zdolnej do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niewyrażające świadomej zgody lub wycofujące zgodę w dowolnym momencie badania.
- Osoby wymagające pilnego i natychmiastowego dostępu do domu opieki, np. personel medyczny na wizytach ratunkowych.
- Osoby, które ze względów medycznych nie są w stanie zapewnić wymazów z nosa lub jamy ustnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Badanie przesiewowe w kierunku COVID-19 za pomocą wymazu z nosogardzieli pobranego w dniu 0 i 14
|
Badanie standardu opieki
|
|
Eksperymentalny: Bliskie badanie pacjenta
Badanie przesiewowe w kierunku COVID-19 za pomocą wymazu z nosogardzieli pobranego w dniu 0 i 14, z dodatkiem codziennych wymazów z nosa testowanych za pomocą szybkiego testu
|
Wymaz z nosa testowany na szybkim urządzeniu blisko pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie CoV-2 po 21 dniach
Ramy czasowe: 21 dni
|
Skumulowana liczba potwierdzonych przypadków zakażenia CoV-2 po 21 dniach, mierzona za pomocą wykrywania CoV-2 metodą PCR, wśród mieszkańców domu opieki, personelu i gości
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie CoV-2 po 14 dniach
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skumulowana liczba potwierdzonych przypadków zakażenia CoV-2 po 14 dniach, mierzona za pomocą wykrywania CoV-2 metodą PCR, wśród mieszkańców domu opieki, personelu i gości.
|
14 dni
|
|
Przypadki podejrzenia lub potwierdzonego zakażenia CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni
|
Skumulowana liczba podejrzanych lub potwierdzonych przypadków zakażenia CoV-2 po 14 dniach wśród pensjonariuszy domu opieki, personelu i gości.
|
14 dni
|
|
Hospitalizacja i śmierć
Ramy czasowe: 21 dni i 40 dni
|
Skumulowana liczba potwierdzonych hospitalizacji i zgonów związanych z COVID-19 mieszkańców domów opieki, personelu i gości po 21 i 40 dniach.
|
21 dni i 40 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joanne Martin, Queen Mary University London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- He X, Lau EHY, Wu P, Deng X, Wang J, Hao X, Lau YC, Wong JY, Guan Y, Tan X, Mo X, Chen Y, Liao B, Chen W, Hu F, Zhang Q, Zhong M, Wu Y, Zhao L, Zhang F, Cowling BJ, Li F, Leung GM. Temporal dynamics in viral shedding and transmissibility of COVID-19. Nat Med. 2020 May;26(5):672-675. doi: 10.1038/s41591-020-0869-5. Epub 2020 Apr 15. Erratum In: Nat Med. 2020 Sep;26(9):1491-1493.
- Public Health England. Outbreaks in Care Homes in England. Cumulative data to 17th May 2020
- University of Cambridge, MRC Biostatistics Unit. Nowcasting and Forecasting of COVID-19
- Comas-Herrera A and Zalakain J. Mortality associated with COVID-19 outbreaks in care homes: early international evidence. 12th April 2020
- McMichael TM, Currie DW, Clark S, Pogosjans S, Kay M, Schwartz NG, Lewis J, Baer A, Kawakami V, Lukoff MD, Ferro J, Brostrom-Smith C, Rea TD, Sayre MR, Riedo FX, Russell D, Hiatt B, Montgomery P, Rao AK, Chow EJ, Tobolowsky F, Hughes MJ, Bardossy AC, Oakley LP, Jacobs JR, Stone ND, Reddy SC, Jernigan JA, Honein MA, Clark TA, Duchin JS; Public Health-Seattle and King County, EvergreenHealth, and CDC COVID-19 Investigation Team. Epidemiology of Covid-19 in a Long-Term Care Facility in King County, Washington. N Engl J Med. 2020 May 21;382(21):2005-2011. doi: 10.1056/NEJMoa2005412. Epub 2020 Mar 27.
- Kimball A, Hatfield KM, Arons M, James A, Taylor J, Spicer K, Bardossy AC, Oakley LP, Tanwar S, Chisty Z, Bell JM, Methner M, Harney J, Jacobs JR, Carlson CM, McLaughlin HP, Stone N, Clark S, Brostrom-Smith C, Page LC, Kay M, Lewis J, Russell D, Hiatt B, Gant J, Duchin JS, Clark TA, Honein MA, Reddy SC, Jernigan JA; Public Health - Seattle & King County; CDC COVID-19 Investigation Team. Asymptomatic and Presymptomatic SARS-CoV-2 Infections in Residents of a Long-Term Care Skilled Nursing Facility - King County, Washington, March 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 3;69(13):377-381. doi: 10.15585/mmwr.mm6913e1.
- Roxby AC, Greninger AL, Hatfield KM, Lynch JB, Dellit TH, James A, Taylor J, Page LC, Kimball A, Arons M, Schieve LA, Munanga A, Stone N, Jernigan JA, Reddy SC, Lewis J, Cohen SA, Jerome KR, Duchin JS, Neme S. Detection of SARS-CoV-2 Among Residents and Staff Members of an Independent and Assisted Living Community for Older Adults - Seattle, Washington, 2020. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Apr 10;69(14):416-418. doi: 10.15585/mmwr.mm6914e2.
- World Health Organisation (WHO). Coronavirus disease 2019 (COVID-19) situation report 73. 2020
- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
- Sheridan C. Fast, portable tests come online to curb coronavirus pandemic. Nat Biotechnol. 2020 May;38(5):515-518. doi: 10.1038/d41587-020-00010-2. No abstract available.
- Department of Health & Social Care. COVID-19: Our Action Plan for Adult Social Care. 15th April 2020
- Foundation for Innovative New Diagnostics. SARS-CoV-2 Molecular Assay Evaluation: Results
- Primerdesign™ Ltd. Primerdesign Ltd COVID-19 genesig® Real-Time PCR assay. Instructions for Use. Issue 1.01. 20th March 2020. Available at: https://www.fda.gov/media/136309/download (page 21)
- Ip DKM, Lau LLH, Chan KH, Fang VJ, Leung GM, Peiris MJS, Cowling BJ. The Dynamic Relationship Between Clinical Symptomatology and Viral Shedding in Naturally Acquired Seasonal and Pandemic Influenza Virus Infections. Clin Infect Dis. 2016 Feb 15;62(4):431-437. doi: 10.1093/cid/civ909. Epub 2015 Oct 30.
- NHS, PHE, DHSC and CQC. Admission and Care of Patients during COVID-19 Incident in a Care Home. 2nd April 2020. Version 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 285524
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... i inni współpracownicyZakończony
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustZakończonyCOVIDZjednoczone Królestwo
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Sultan Qaboos UniversityZakończonyCOVID-19 | Nie-CovidOman
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Miami VA Healthcare SystemJeszcze nie rekrutacjaDługi COVIDStany Zjednoczone
-
StemCyte, Inc.RekrutacyjnyDługi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVIDStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityJeszcze nie rekrutacjaZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Długi Covid19 | Syndrom post-COVID | Długi-COVID